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局所進行性非切除可能膵臓癌における第一選択治療としての化学療法併用定位放射線治療 (SBRT-PANC)

2026年2月12日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

局所進行性手術不能膵癌の第一選択治療における併用化学療法とアブレーティブ放射線療法（SBRT）の有効性

この前向き介入臨床試験は、局所進行性で手術不能の膵臓癌を有する成人患者における第一選択治療として、全身化学療法に続くアブレーティブ体幹部定位放射線治療（SBRT）の併用の有効性と安全性を評価します。

本試験は、初期化学療法後に実施されるSBRT後の奏効率、ならびに疾患進行までの時間および治療関連毒性を明らかにすることを目的としています。患者は標準的な第一選択化学療法を受け、疾患進行がない場合には原発腫瘍に対してアブレーティブSBRTを実施し、その後、臨床診療に基づいて全身療法を継続します。

本試験はスロベニアで実施され、承認された修正に従い、患者登録は追加参加臨床センターに拡大されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵臓がんは、予後不良の高度に進行性の悪性腫瘍です。 外科的切除の対象とならない局所進行膵臓がん（LAPC）の患者では、全身化学療法が標準的な第一選択アプローチです。 しかし、局所的な腫瘍の進行は、罹患率と死亡率の主な原因となっています。 体幹部定位放射線治療（SBRT）は、周囲の危険臓器への被ばくを最小限に抑えながら、原発腫瘍に対して高線量のアブレーティブ放射線を照射することを可能にします。

この前向き介入研究は、局所進行性で切除不能な膵臓がんの成人患者を対象に、初期の全身化学療法に続くアブレーティブSBRTからなる併用治療戦略を調査します。

適格な患者は、標準的な臨床実践に従って第一選択の全身化学療法を受けます。 初期化学療法後に進行のない患者は、原発膵臓腫瘍に対してアブレーティブSBRTを施行されます。 SBRT完了後、患者は臨床評価と施設の実践に基づいて全身治療を継続することがあります。

本研究の主要目的は、初期化学療法後のアブレーティブSBRTによる奏効率を評価することです。 副次目的には、疾患進行までの時間と併用治療アプローチの安全性／忍容性（急性および晩期治療関連毒性を含む）の評価が含まれます。

本研究は、非無作為化前向き臨床試験として実施されます。 承認された修正に続き、スロベニアの追加臨床施設が募集を支援し、登録参加者数を増やすために含まれました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

18歳以上の成人

局所進行性で手術不能の膵臓がん

参加施設において、一次全身化学療法後に定位放射線治療（SBRT）を受けた

文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

転移性膵臓がん

局所進行性膵臓がんに対する過去の全身療法（1つ以上の前治療歴）

SBRT前の初期化学療法後の疾患進行

研究者の判断で、研究参加または評価に支障をきたす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用化学療法に続くアブレーティブSBRT
参加者は標準的な第一選択の全身化学療法を受けます。 初期化学療法後に疾患の進行が認められない患者は、原発性膵臓腫瘍に対してアブレーション的定位放射線治療（SBRT）を受け、その後は施設の慣行に従って全身療法を継続します。
放射線：アブレーティブ体幹部定位放射線治療 (SBRT)
初期化学療法後に疾患進行のない患者において、原発性膵臓腫瘍に対して行われたアブレーティブ定位放射線治療（SBRT）。
薬：標準的な第一選択化学療法
標準的な第一選択の全身化学療法を施設のガイドラインに従って投与し（例：修正FOLFIRINOXまたはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル）、その後、臨床的に適応があればSBRT後に全身療法を継続する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT後の治療反応率
時間枠：SBRT完了後最大12週間
初期化学療法に続く定位放射線治療（SBRT）による治療反応を達成した参加者の割合を、標準的な反応評価基準に従って放射線学的画像（CT／MRI）により評価したもの。
SBRT完了後最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行までの時間
時間枠：最大36か月
最初の化学療法開始から放射線学的または臨床的な疾患進行までの時間。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OI-LJ-PANC-SBRT-2021
  • ARRS-13541 (その他の識別子：Onkološki Inštitut Ljubljana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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