局所進行性非切除可能膵臓癌における第一選択治療としての化学療法併用定位放射線治療 (SBRT-PANC)
局所進行性手術不能膵癌の第一選択治療における併用化学療法とアブレーティブ放射線療法（SBRT）の有効性
この前向き介入臨床試験は、局所進行性で手術不能の膵臓癌を有する成人患者における第一選択治療として、全身化学療法に続くアブレーティブ体幹部定位放射線治療（SBRT）の併用の有効性と安全性を評価します。
本試験は、初期化学療法後に実施されるSBRT後の奏効率、ならびに疾患進行までの時間および治療関連毒性を明らかにすることを目的としています。患者は標準的な第一選択化学療法を受け、疾患進行がない場合には原発腫瘍に対してアブレーティブSBRTを実施し、その後、臨床診療に基づいて全身療法を継続します。
本試験はスロベニアで実施され、承認された修正に従い、患者登録は追加参加臨床センターに拡大されています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、予後不良の高度に進行性の悪性腫瘍です。 外科的切除の対象とならない局所進行膵臓がん（LAPC）の患者では、全身化学療法が標準的な第一選択アプローチです。 しかし、局所的な腫瘍の進行は、罹患率と死亡率の主な原因となっています。 体幹部定位放射線治療（SBRT）は、周囲の危険臓器への被ばくを最小限に抑えながら、原発腫瘍に対して高線量のアブレーティブ放射線を照射することを可能にします。
この前向き介入研究は、局所進行性で切除不能な膵臓がんの成人患者を対象に、初期の全身化学療法に続くアブレーティブSBRTからなる併用治療戦略を調査します。
適格な患者は、標準的な臨床実践に従って第一選択の全身化学療法を受けます。 初期化学療法後に進行のない患者は、原発膵臓腫瘍に対してアブレーティブSBRTを施行されます。 SBRT完了後、患者は臨床評価と施設の実践に基づいて全身治療を継続することがあります。
本研究の主要目的は、初期化学療法後のアブレーティブSBRTによる奏効率を評価することです。 副次目的には、疾患進行までの時間と併用治療アプローチの安全性／忍容性（急性および晩期治療関連毒性を含む）の評価が含まれます。
本研究は、非無作為化前向き臨床試験として実施されます。 承認された修正に続き、スロベニアの追加臨床施設が募集を支援し、登録参加者数を増やすために含まれました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janja Ocvirk, MD
- 電話番号：01 5879 220
- メール：jocvirk@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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コンタクト：
- Neža Gros
- メール：ngros@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳以上の成人
局所進行性で手術不能の膵臓がん
参加施設において、一次全身化学療法後に定位放射線治療（SBRT）を受けた
文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
転移性膵臓がん
局所進行性膵臓がんに対する過去の全身療法（1つ以上の前治療歴）
SBRT前の初期化学療法後の疾患進行
研究者の判断で、研究参加または評価に支障をきたす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用化学療法に続くアブレーティブSBRT
参加者は標準的な第一選択の全身化学療法を受けます。
初期化学療法後に疾患の進行が認められない患者は、原発性膵臓腫瘍に対してアブレーション的定位放射線治療（SBRT）を受け、その後は施設の慣行に従って全身療法を継続します。
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初期化学療法後に疾患進行のない患者において、原発性膵臓腫瘍に対して行われたアブレーティブ定位放射線治療（SBRT）。
標準的な第一選択の全身化学療法を施設のガイドラインに従って投与し（例：修正FOLFIRINOXまたはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル）、その後、臨床的に適応があればSBRT後に全身療法を継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT後の治療反応率
時間枠：SBRT完了後最大12週間
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初期化学療法に続く定位放射線治療（SBRT）による治療反応を達成した参加者の割合を、標準的な反応評価基準に従って放射線学的画像（CT／MRI）により評価したもの。
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SBRT完了後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行までの時間
時間枠：最大36か月
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最初の化学療法開始から放射線学的または臨床的な疾患進行までの時間。
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最大36か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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