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ERCP施行時における急性胆管炎に対する胆管内抗生物質の比較有効性

2026年2月5日 更新者：Prof Madya Dr. Azlanudin Azman、National University of Malaysia

内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）中の胆管内抗生物質投与の有効性比較：無作為化比較試験

内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）中の胆管内抗生物質投与は、標準的な全身的抗生物質療法に加えて、標準的な全身的抗生物質療法単独と比較して、急性胆管炎患者の臨床転帰を改善するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性胆管炎は、胆道閉塞と感染した胆汁によって引き起こされる胆道系の重篤な感染症であり、迅速に治療されない場合、敗血症に急速に進行する可能性があります。 標準的な管理には、全身投与の抗生物質と緊急の胆道ドレナージが含まれ、最も一般的には内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）によって行われます。 しかし、胆道閉塞は全身投与された抗生物質の胆道排泄を妨げ、感染した胆汁内の抗生物質濃度が治療域以下になる可能性があります。 ERCP中の胆管内抗生物質投与は、感染部位でより高い局所抗菌濃度を達成する可能性があります。 本研究は、急性胆管炎患者における標準的な全身抗生物質療法の補助としてのERCP中の胆管内抗生物質投与の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
        • 主任研究者：
          • Azlanudin Azman
        • 副調査官：
          • Ian Chik
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • TG 18に基づく軽度および中等度の急性胆管炎と診断された患者
  • 48時間以内にERCPを予定している
  • 18歳以上

除外基準：

  • 重度の急性胆管炎
  • 抗生物質過敏症の既往歴
  • がん化学療法、ステロイド、または免疫抑制剤の投与を受けている
  • 合併感染症
  • 最近の胆道系介入（過去3か月以内の経皮経肝的胆道ドレナージ（PTBD）など）
  • 既知または疑われる鼓膜穿孔、重症筋無力症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲンタマイシン群

すべての治療的ERCP症例において、内視鏡医は通常、胆管ステント挿入前、またはステント適応がない場合には胆管からのカニューレーションカテーテル抜去前に、残存造影剤、スラッジ、またはデブリを胆管から洗い流すため、蒸留水20ccを胆管に投与します。 本研究では、対象者は代わりに、通常のプロトコルに従った蒸留水20cc（対照群）または管内抗生物質20cc（研究群）のいずれかを無作為に投与されます。

患者はERCP中に、蒸留水20ccに希釈した管内抗生物質ゲンタマイシン80mg(2ml)を投与されます。
薬：ゲンタマイシン - 単回投与
アーム／群の説明で説明されている投与
アクティブコンパレータ：精製水群

すべての治療的ERCPの場合、内視鏡医は通常、胆道ステント挿入前、またはステント適応がない場合にはカニューレ抜去前に、胆管内に蒸留水20ccを注入し、胆管内に残存する造影剤、スラッジ、またはデブリを洗い流します。 本研究では、被験者は通常のプロトコルに従って蒸留水20cc（対照群）または胆管内抗生物質20cc（研究群）のいずれかをランダムに投与されます。

患者はERCP中に胆管内蒸留水20ccを投与されます。
薬：精製水
アーム/グループの説明に記載されている投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胆管炎患者におけるERCP時の局所胆管内抗生物質投与の有効性を、臨床症状の消失、炎症マーカー、肝機能検査の改善により評価する。
時間枠：入院時、ERCP施行日（処置前）、およびERCP後1日目から3日目までの毎日、特定の時間点で評価されました。
  1. 炎症マーカーの変化：総白血球数（WCC、×10⁹/L単位）およびC反応性蛋白（CRP、mg/L単位）の減少を、ベースライン（ERCP前）からERCP後24～72時間で測定。
  2. 肝機能検査の変化：総ビリルビン（μmol/L単位）、直接ビリルビン（μmol/L単位）、アルカリホスファターゼ（ALP；U/L単位）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT；U/L単位）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST；U/L単位）、国際標準化比（INR）を含む肝機能パラメータの改善を、ベースライン（ERCP前）からERCP後24～72時間で測定。
  3. バイタルサインの変化：体温（℃単位）、血圧（mmHg単位）、脈拍数（毎分拍数単位）を含むバイタルサインの連続的な改善を、ベースライン（ERCP前）からERCP後72時間まで測定。
入院時、ERCP施行日（処置前）、およびERCP後1日目から3日目までの毎日、特定の時間点で評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の長さを比較する
時間枠：入院時から退院時までの入院期間中（最長約30日間）。
インデックス ERCP 処置後の入院日から退院日までの日数として計算される、入院期間の合計。
入院時から退院時までの入院期間中（最長約30日間）。
静脈内抗生物質療法の期間を比較するため。
時間枠：入院後の静脈内抗生物質療法開始から、当該入院中の静脈内抗生物質中止まで（最長約30日間）。

静脈内投与から経口投与への切り替えのための抗生物質基準:

  • 経口療法が可能であること
  • 嘔吐や下痢がない、または絶飲食ではないこと
  • 臨床的な改善：体温が38℃未満、収縮期血圧＞90 mmHg、心拍数＜100回/分、白血球数が正常か過去24時間で少なくとも2x10^9/L減少していること。
入院後の静脈内抗生物質療法開始から、当該入院中の静脈内抗生物質中止まで（最長約30日間）。
周術期合併症を発症した参加者の数を比較するため。
時間枠：ERCP後3日目までの手技中、特定の時間点で評価されました。
ERCP後モニタリングにより評価された周術期合併症（膵炎、手技関連出血、心肺合併症、消化管穿孔、鎮静関連有害事象を含む）は、ERCP後3日目まで記録されました。
ERCP後3日目までの手技中、特定の時間点で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Azlanudin Azman、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JEP-2024-337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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