ERCP施行時における急性胆管炎に対する胆管内抗生物質の比較有効性
2026年2月5日 更新者：Prof Madya Dr. Azlanudin Azman、National University of Malaysia
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）中の胆管内抗生物質投与の有効性比較：無作為化比較試験
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）中の胆管内抗生物質投与は、標準的な全身的抗生物質療法に加えて、標準的な全身的抗生物質療法単独と比較して、急性胆管炎患者の臨床転帰を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
急性胆管炎は、胆道閉塞と感染した胆汁によって引き起こされる胆道系の重篤な感染症であり、迅速に治療されない場合、敗血症に急速に進行する可能性があります。
標準的な管理には、全身投与の抗生物質と緊急の胆道ドレナージが含まれ、最も一般的には内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）によって行われます。
しかし、胆道閉塞は全身投与された抗生物質の胆道排泄を妨げ、感染した胆汁内の抗生物質濃度が治療域以下になる可能性があります。
ERCP中の胆管内抗生物質投与は、感染部位でより高い局所抗菌濃度を達成する可能性があります。
本研究は、急性胆管炎患者における標準的な全身抗生物質療法の補助としてのERCP中の胆管内抗生物質投与の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiew Toot Chaw
- 電話番号：+60176175253
- メール：warrentiew@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Azlanudin Azman
- 電話番号：+60192817878
- メール：drazlan@ppukm.ukm.my
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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主任研究者：
- Azlanudin Azman
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副調査官：
- Ian Chik
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コンタクト：
- Tiew Toot Chaw
- 電話番号：+60176175253
- メール：warrentiew@gmail.com
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コンタクト：
- Azlanudin Azman
- 電話番号：+60192817878
- メール：drazlan@ppukm.ukm.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- TG 18に基づく軽度および中等度の急性胆管炎と診断された患者
- 48時間以内にERCPを予定している
- 18歳以上
除外基準：
- 重度の急性胆管炎
- 抗生物質過敏症の既往歴
- がん化学療法、ステロイド、または免疫抑制剤の投与を受けている
- 合併感染症
- 最近の胆道系介入（過去3か月以内の経皮経肝的胆道ドレナージ（PTBD）など）
- 既知または疑われる鼓膜穿孔、重症筋無力症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンタマイシン群
すべての治療的ERCP症例において、内視鏡医は通常、胆管ステント挿入前、またはステント適応がない場合には胆管からのカニューレーションカテーテル抜去前に、残存造影剤、スラッジ、またはデブリを胆管から洗い流すため、蒸留水20ccを胆管に投与します。 本研究では、対象者は代わりに、通常のプロトコルに従った蒸留水20cc（対照群）または管内抗生物質20cc（研究群）のいずれかを無作為に投与されます。 患者はERCP中に、蒸留水20ccに希釈した管内抗生物質ゲンタマイシン80mg(2ml)を投与されます。 |
アーム／群の説明で説明されている投与
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アクティブコンパレータ：精製水群
すべての治療的ERCPの場合、内視鏡医は通常、胆道ステント挿入前、またはステント適応がない場合にはカニューレ抜去前に、胆管内に蒸留水20ccを注入し、胆管内に残存する造影剤、スラッジ、またはデブリを洗い流します。 本研究では、被験者は通常のプロトコルに従って蒸留水20cc（対照群）または胆管内抗生物質20cc（研究群）のいずれかをランダムに投与されます。 患者はERCP中に胆管内蒸留水20ccを投与されます。 |
アーム/グループの説明に記載されている投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胆管炎患者におけるERCP時の局所胆管内抗生物質投与の有効性を、臨床症状の消失、炎症マーカー、肝機能検査の改善により評価する。
時間枠：入院時、ERCP施行日（処置前）、およびERCP後1日目から3日目までの毎日、特定の時間点で評価されました。
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入院時、ERCP施行日（処置前）、およびERCP後1日目から3日目までの毎日、特定の時間点で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間の長さを比較する
時間枠：入院時から退院時までの入院期間中（最長約30日間）。
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インデックス ERCP 処置後の入院日から退院日までの日数として計算される、入院期間の合計。
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入院時から退院時までの入院期間中（最長約30日間）。
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静脈内抗生物質療法の期間を比較するため。
時間枠：入院後の静脈内抗生物質療法開始から、当該入院中の静脈内抗生物質中止まで（最長約30日間）。
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静脈内投与から経口投与への切り替えのための抗生物質基準:
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入院後の静脈内抗生物質療法開始から、当該入院中の静脈内抗生物質中止まで（最長約30日間）。
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周術期合併症を発症した参加者の数を比較するため。
時間枠：ERCP後3日目までの手技中、特定の時間点で評価されました。
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ERCP後モニタリングにより評価された周術期合併症（膵炎、手技関連出血、心肺合併症、消化管穿孔、鎮静関連有害事象を含む）は、ERCP後3日目まで記録されました。
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ERCP後3日目までの手技中、特定の時間点で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Azlanudin Azman、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
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- Blenkharn JI, Habib N, Mok D, John L, McPherson GA, Gibson RN, Blumgart LH, Benjamin IS. Decreased biliary excretion of piperacillin after percutaneous relief of extrahepatic obstructive jaundice. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):778-80. doi: 10.1128/AAC.28.6.778.
- Buyukasik K, Toros AB, Bektas H, Ari A, Deniz MM. Diagnostic and therapeutic value of ERCP in acute cholangitis. ISRN Gastroenterol. 2013 Aug 13;2013:191729. doi: 10.1155/2013/191729. eCollection 2013.
- Sood S, Winn T, Ibrahim S, Gobindram A, Arumugam AA, Razali NC, Yasmin P, Hidayu N, Sani H, Mustafa MH, Fatinah A, Devi A, Karim AA, Obaid KJ, Haron NH, Fitjerald H, Koshy M. Natural history of asymptomatic gallstones: differential behaviour in male and female subjects. Med J Malaysia. 2015 Dec;70(6):341-5.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Wada K, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Miura F, Yoshida M, Mayumi T, Strasberg S, Pitt HA, Gadacz TR, Buchler MW, Belghiti J, de Santibanes E, Gouma DJ, Neuhaus H, Dervenis C, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Bornman PC, Hilvano SC, Kim SW, Liau KH, Kim MH. Diagnostic criteria and severity assessment of acute cholangitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):52-8. doi: 10.1007/s00534-006-1156-7. Epub 2007 Jan 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年7月8日
研究の完了 (推定)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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