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ベッドサイド胃超音波を用いた選択的帝王切開術前の 'Sip Til Send' レジメンの比較

2026年2月9日 更新者：Ryan Howle、The Rotunda Hospital

ベッドサイド胃超音波検査を用いた選択的帝王切開分娩前の『Sip Til Send』レジメンの比較：水と炭水化物豊富な飲料を比較する無作為化研究

'Sip Til send'は、帝王切開分娩前の絶食を置き換える自由な飲水方針であり、病院で待機中の女性が分娩のために病棟から呼ばれるまで、自由に少量の水を飲むことができることを意味します。 研究により、'Sip Til send'は安全であり、手術周辺の体験を向上させることが示されています。 これとは別に、手術前の指定された時間間隔で炭水化物豊富な飲料を摂取することも、手術からの回復を高めることを目的とした一連のケアの一部として国際ガイドラインで推奨されており、研究は炭水化物飲料が帝王切開分娩前の空腹感を有意に低下させることを実証しています。 この研究の目的は、これら2つの介入を組み合わせ、帝王切開分娩を待つ間に水を少量ずつ飲むことと炭水化物飲料を少量ずつ飲むことの効果を比較し、分娩前の胃内容物を調べて安全な実践であることを確認し、女性が回復の質をどのように評価するかを調べて、どちらの実践が好まれるかを確認することです。 ロタンダ病院で脊椎麻酔下で帝王切開分娩を予定している女性を募集し、到着時に完全に絶食しており、現在の'Sip Til Send'方針の対象となる女性のみを含めます。 その後、彼女らは2つのグループのいずれかに割り当てられます。手術を待つ間に水を少量ずつ飲むことを勧められる「水」グループと、代わりに標準化された炭水化物豊富な飲料を少量ずつ飲むことを勧められる「炭水化物」グループです。 ベッドサイド超音波装置を使用して、胃を画像化し、液体内容物の量を2回推定します。1回目は、研究への参加後、完全に絶食しており、'Sip Til Send'を開始する前です。2回目は、手術直前に実施します。 水分摂取量は厳密に監視され、すべての参加者は分娩の翌日に回復の側面を評価する短い質問票に記入するよう求められます。 参加者とその新生児は、研究のために追加の侵襲的検査を受けることはありません。 参加者とその新生児は、研究のために追加の侵襲的検査を受けることはありませんが、女性の尿中のケトン体検査（手術中にカテーテルバッグから採取）の同意を求めます。 退院後には、手術中の吐き気や嘔吐、新生児の低血糖などの有害な転帰を特定するために、医療記録も確認されます。 この研究は約3〜6ヶ月間実施される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は前向き無作為化単盲検試験です。 介入群は「水」群と「炭水化物」群に無作為化されます。 妊婦は介入内容を盲検化できませんが、医療従事者と研究者は介入内容を盲検化されます。

本研究はロタンダ病院ですでに実施されている臨床診療プロトコルを取り入れます。 ERASガイドラインは、手術のための病院到着前の炭水化物飲料の摂取を推奨しています。 このプロトコルは、病院到着後の絶食時間を短縮することを目的とした「Sip Til Send」水の導入によって置き換えられましたが、両方の実践の遵守率は様々です。

研究介入は、硬膜外麻酔下で予定された選択的帝王切開を待機中に、参加者が快適さのために最大1時間あたり1杯（170ml）の割合で飲むことができる水または標準的な炭水化物豊富な飲料の提供です。 水群は対照群または標準的実践群を表し、これは現在の病院方針に沿っています。 炭水化物群は介入群を表し、ERASで利用可能な同じ炭水化物飲料を使用します。

選択的帝王切開を受ける予定の適格参加者は、手術当日に研究チームのメンバーによって募集されます。 考慮は、研究チームの可用性、1時間以上の予想絶食時間、および研究参加時点での欧州絶食ガイドライン（固形物6時間、液体2時間）の完全遵守に依存します。 募集後、書面による同意が得られ、無作為化前に標準化された方法で「絶食」胃超音波検査が行われます。 Perlasグレード2の前庭が認められた場合、これは満腹（>1.5ml/kg）を表すと仮定され、潜在的な参加者は研究から除外されます。 さらなるリスクを軽減するために、彼らは完全に絶食するように助言され、「Sip Til Send」は提供されず、彼らの臨床ケアを担当する麻酔科医に通知されます。 両方の体位で胃前庭の適切な視野が得られない女性も研究から除外されます。 他のすべての参加者は、その後研究に無作為化されます。

群割り当て後、女性には計量された水または炭水化物飲料のジャグ、170mlのカップ、および最大1時間あたり1杯まで快適さのために継続的に飲むことができることを示す書面指示と、必要に応じて補充する方法に関する情報が提供されます。 帝王切開前、残りの飲料は計量され、摂取量を計算し（液体密度を1mg/mlと仮定）、参加者は手術直前に2回目の胃超音波検査を受けます。

通常の臨床ケアはこの時点から再開され、群割り当ては受けるケアに影響を与えません。 手術中、書面同意後にカテーテルバッグから尿サンプルが採取され、ケトン体検査のために病院検査室に送られます。 この結果も治療中の臨床医に提供されます。

分娩後約24時間（+/-4時間）に、女性は単一のフォローアップ訪問のために接触され、産科特異的QoRスコア（ObsQoR-10）を完了するように依頼されます。 病院退院後、周術期の悪心、嘔吐、または誤嚥の証拠について医療記録が調査され、新生児記録も治療された低血糖の証拠について調査されます。

胃超音波検査は安全で非侵襲的な検査であり、完了までに約10分かかります。 参加者が仰臥位および右側臥位の間に、腹部上部にカーブ型超音波プローブを配置することが含まれます。 検査中、快適さと大動脈下大静脈圧迫防止のために、ベッドの頭部を45度に挙上します。 定性的なPerlasスコアは、各体位で前庭に透明な液体が見られるかどうかに基づいて与えられます。 Perlas 0前庭はどちらの体位でも液体がなく、Perlas 1は右側臥位で透明な液体があるが半坐位ではなく、Perlas 2スコアは両方の体位で識別可能な透明な液体があります。 胃前庭断面積は、水平および垂直キャリパー測定値を楕円の面積を計算する式に入力して計算されます。 これらはまた、以下の方法で胃容量を推定するために使用され、これは以前に満期妊婦で検証されています：

胃容量（mL）= 0.18 × 右側臥位断面積（mm2）+ 0.11 × 半坐位断面積（mm2）- 62.4

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
  • 電話番号：+353 0830851686
  • メール：rhowle@rotunda.ie

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D01 P5W9
        • 募集
        • Rotunda Hospital
    • Ireland/County Dublin
      • Dublin、Ireland/County Dublin、アイルランド、D01P5W9
        • まだ募集していません
        • Rotunda Hospital
        • コンタクト：
          • Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
          • 電話番号：+353 (01)8171700
          • メール：rhowle@rotunda.ie
        • 主任研究者：
          • Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
        • 主任研究者：
          • Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
        • 主任研究者：
          • Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 局所麻酔下での予定帝王切開
  • 食事6時間、透明な液体2時間の国内絶食ガイドラインに従っていること
  • Sip Til Sendの適格性を有すること

除外基準：

  • 予定全身麻酔
  • 緊急または緊急性帝王切開
  • 募集時に絶食していない
  • 募集時に胃の可視化が不可能、またはPerlas 2胃が確認された
  • BMI＞40の肥満
  • 過去の上部消化管またはバリアトリック手術の既往
  • 年齢＜18歳
  • インスリン依存性糖尿病（1型または2型）
  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：水で「Sip Til Send」
脊髄くも膜下麻酔（neuraxial anaesthesia）下で計画された選択的帝王切開（elective CD）を病院で待機している間に、最大で1時間あたり1杯（170ml）の割合で水をすすめることを推奨される「水」群。 水群は、現在の病院の方針に沿っているため、対照群または標準的な実践群を表します。
薬：「ウォーターグループ」
女性参加者には、計量された水の入ったジャグが提供され、参加者は最大で1時間あたり1杯（170ml）のペースで快適に一口飲むことができます。
アクティブコンパレータ：炭水化物豊富な飲料での「Sip Til Send」
"炭水化物"群は、標準化された炭水化物豊富な飲料、フレーバー付き透明炭水化物飲料「Nutricia preOp」をすすり飲むよう推奨されます。
薬：炭水化物群は介入群を表し、標準的な炭水化物豊富な飲料を利用します
「炭水化物」群は、神経軸麻酔下で計画された選択的帝王切開のために病院で待機している間、最大1杯（170ml）／時間の割合で標準化された炭水化物豊富な飲料をすすめるように奨励されます。 帝王切開の前に、残りの飲料を量り、消費された量を計算します（液体密度を1mg／mlと仮定）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間産科回復品質-10（ObsQoR-10）スコア
時間枠：登録時から分娩後約24時間まで（±4時間）。
24時間の回復の質スコアを比較する：出産後約24時間（+/- 4時間）に、女性は単一の追跡訪問のためにアプローチされ、産科特有の回復の質スコア（ObsQoR-10）を完了するよう求められます。 これは0から100までの尺度で、数値が高いほど回復の質が良いことを示します。
登録時から分娩後約24時間まで（±4時間）。
胃前庭部横断面積
時間枠：登録から帝王切開直前まで。
帝王切開分娩直前に胃前庭部の断面積（CSA）を比較する：『絶食』胃エコー検査は、無作為化前に標準化された方法で実施されます。帝王切開分娩前に、参加者は手術直前に2回目の胃エコー検査を受けます。
登録から帝王切開直前まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD前の推定残胃容積
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。

帝王切開前の推定残胃容量の比較: 胃前庭の断面積は、水平および垂直のキャリパー測定値を楕円の面積を計算する式に入力して計算されます。 これらはまた、以下の方法で胃容量を推定するためにも使用され、これは以前に満期妊婦で検証されています:

胃容量 (mL) = 0.18 × 右側臥位断面積 (mm²) + 0.11 × 半座位断面積 (mm²) - 62.4
登録時から帝王切開直前まで。
定量的超音波測定による満腹状態の発生率
時間枠：登録時から帝王切開分娩直前まで。
推定残胃容量＞1.5ml／kgの発生率を比較する
登録時から帝王切開分娩直前まで。
定性的超音波ガイド下における胃内容物充満の発生率
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。
Perlas 2スコアの発生率を比較する：定性的なPerlasスコアは、各体位で前庭に透明な液体が見られるかどうかに基づいて与えられます。 Perlas 0の前庭はどちらの体位でも液体がなく、Perlas 1は右側臥位では透明な液体があるが半座位ではなく、Perlas 2スコアは両方の体位で識別可能な透明な液体があります
登録時から帝王切開直前まで。
帝王切開分娩中の母体尿中ケトン体の比較
時間枠：登録から帝王切開分娩直前まで。
手術中、標準的な臨床ケアの一環として尿道カテーテルが挿入されます。 出産前にこのカテーテルから尿サンプルを採取し、ケトン体検査のために研究室へ送付します。
登録から帝王切開分娩直前まで。
胃前庭断面積対推定胃内容量
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。
'Sip Til Send'の過程における胃洞断面積と推定胃容量の平均差を比較する
登録時から帝王切開直前まで。
治療された新生児低血糖の発生率
時間枠：出生直後
新生児における治療された低血糖の発症率を比較する：病院退院後、新生児の医療記録を調査して治療された低血糖の証拠を確認する
出生直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Rotunda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC2025-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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