ベッドサイド胃超音波を用いた選択的帝王切開術前の 'Sip Til Send' レジメンの比較
ベッドサイド胃超音波検査を用いた選択的帝王切開分娩前の『Sip Til Send』レジメンの比較：水と炭水化物豊富な飲料を比較する無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向き無作為化単盲検試験です。 介入群は「水」群と「炭水化物」群に無作為化されます。 妊婦は介入内容を盲検化できませんが、医療従事者と研究者は介入内容を盲検化されます。
本研究はロタンダ病院ですでに実施されている臨床診療プロトコルを取り入れます。 ERASガイドラインは、手術のための病院到着前の炭水化物飲料の摂取を推奨しています。 このプロトコルは、病院到着後の絶食時間を短縮することを目的とした「Sip Til Send」水の導入によって置き換えられましたが、両方の実践の遵守率は様々です。
研究介入は、硬膜外麻酔下で予定された選択的帝王切開を待機中に、参加者が快適さのために最大1時間あたり1杯（170ml）の割合で飲むことができる水または標準的な炭水化物豊富な飲料の提供です。 水群は対照群または標準的実践群を表し、これは現在の病院方針に沿っています。 炭水化物群は介入群を表し、ERASで利用可能な同じ炭水化物飲料を使用します。
選択的帝王切開を受ける予定の適格参加者は、手術当日に研究チームのメンバーによって募集されます。 考慮は、研究チームの可用性、1時間以上の予想絶食時間、および研究参加時点での欧州絶食ガイドライン（固形物6時間、液体2時間）の完全遵守に依存します。 募集後、書面による同意が得られ、無作為化前に標準化された方法で「絶食」胃超音波検査が行われます。 Perlasグレード2の前庭が認められた場合、これは満腹（>1.5ml/kg）を表すと仮定され、潜在的な参加者は研究から除外されます。 さらなるリスクを軽減するために、彼らは完全に絶食するように助言され、「Sip Til Send」は提供されず、彼らの臨床ケアを担当する麻酔科医に通知されます。 両方の体位で胃前庭の適切な視野が得られない女性も研究から除外されます。 他のすべての参加者は、その後研究に無作為化されます。
群割り当て後、女性には計量された水または炭水化物飲料のジャグ、170mlのカップ、および最大1時間あたり1杯まで快適さのために継続的に飲むことができることを示す書面指示と、必要に応じて補充する方法に関する情報が提供されます。 帝王切開前、残りの飲料は計量され、摂取量を計算し（液体密度を1mg/mlと仮定）、参加者は手術直前に2回目の胃超音波検査を受けます。
通常の臨床ケアはこの時点から再開され、群割り当ては受けるケアに影響を与えません。 手術中、書面同意後にカテーテルバッグから尿サンプルが採取され、ケトン体検査のために病院検査室に送られます。 この結果も治療中の臨床医に提供されます。
分娩後約24時間（+/-4時間）に、女性は単一のフォローアップ訪問のために接触され、産科特異的QoRスコア（ObsQoR-10）を完了するように依頼されます。 病院退院後、周術期の悪心、嘔吐、または誤嚥の証拠について医療記録が調査され、新生児記録も治療された低血糖の証拠について調査されます。
胃超音波検査は安全で非侵襲的な検査であり、完了までに約10分かかります。 参加者が仰臥位および右側臥位の間に、腹部上部にカーブ型超音波プローブを配置することが含まれます。 検査中、快適さと大動脈下大静脈圧迫防止のために、ベッドの頭部を45度に挙上します。 定性的なPerlasスコアは、各体位で前庭に透明な液体が見られるかどうかに基づいて与えられます。 Perlas 0前庭はどちらの体位でも液体がなく、Perlas 1は右側臥位で透明な液体があるが半坐位ではなく、Perlas 2スコアは両方の体位で識別可能な透明な液体があります。 胃前庭断面積は、水平および垂直キャリパー測定値を楕円の面積を計算する式に入力して計算されます。 これらはまた、以下の方法で胃容量を推定するために使用され、これは以前に満期妊婦で検証されています：
胃容量（mL）= 0.18 × 右側臥位断面積（mm2）+ 0.11 × 半坐位断面積（mm2）- 62.4
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan Howle, Consultant anaesthesiologist
- 電話番号：+353 0830851686
- メール：rhowle@rotunda.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド、D01 P5W9
- 募集
- Rotunda Hospital
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Ireland/County Dublin
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Dublin、Ireland/County Dublin、アイルランド、D01P5W9
- まだ募集していません
- Rotunda Hospital
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コンタクト：
- Ryan Howle, Consultant anesthesiologist
- 電話番号：+353 (01)8171700
- メール：rhowle@rotunda.ie
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主任研究者：
- Francesco Vernace, NCHD Anaesthesiologist
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主任研究者：
- Lida Santoro, NCHD Anaesthesiologist
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主任研究者：
- Mohamed Mostafa, Fellow Anaesthesiologust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 局所麻酔下での予定帝王切開
- 食事6時間、透明な液体2時間の国内絶食ガイドラインに従っていること
- Sip Til Sendの適格性を有すること
除外基準：
- 予定全身麻酔
- 緊急または緊急性帝王切開
- 募集時に絶食していない
- 募集時に胃の可視化が不可能、またはPerlas 2胃が確認された
- BMI＞40の肥満
- 過去の上部消化管またはバリアトリック手術の既往
- 年齢＜18歳
- インスリン依存性糖尿病（1型または2型）
- 妊娠糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：水で「Sip Til Send」
脊髄くも膜下麻酔（neuraxial anaesthesia）下で計画された選択的帝王切開（elective CD）を病院で待機している間に、最大で1時間あたり1杯（170ml）の割合で水をすすめることを推奨される「水」群。
水群は、現在の病院の方針に沿っているため、対照群または標準的な実践群を表します。
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女性参加者には、計量された水の入ったジャグが提供され、参加者は最大で1時間あたり1杯（170ml）のペースで快適に一口飲むことができます。
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アクティブコンパレータ：炭水化物豊富な飲料での「Sip Til Send」
"炭水化物"群は、標準化された炭水化物豊富な飲料、フレーバー付き透明炭水化物飲料「Nutricia preOp」をすすり飲むよう推奨されます。
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「炭水化物」群は、神経軸麻酔下で計画された選択的帝王切開のために病院で待機している間、最大1杯（170ml）／時間の割合で標準化された炭水化物豊富な飲料をすすめるように奨励されます。
帝王切開の前に、残りの飲料を量り、消費された量を計算します（液体密度を1mg／mlと仮定）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間産科回復品質-10（ObsQoR-10）スコア
時間枠：登録時から分娩後約24時間まで（±4時間）。
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24時間の回復の質スコアを比較する：出産後約24時間（+/- 4時間）に、女性は単一の追跡訪問のためにアプローチされ、産科特有の回復の質スコア（ObsQoR-10）を完了するよう求められます。
これは0から100までの尺度で、数値が高いほど回復の質が良いことを示します。
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登録時から分娩後約24時間まで（±4時間）。
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胃前庭部横断面積
時間枠：登録から帝王切開直前まで。
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帝王切開分娩直前に胃前庭部の断面積（CSA）を比較する：『絶食』胃エコー検査は、無作為化前に標準化された方法で実施されます。帝王切開分娩前に、参加者は手術直前に2回目の胃エコー検査を受けます。
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登録から帝王切開直前まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD前の推定残胃容積
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。
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帝王切開前の推定残胃容量の比較: 胃前庭の断面積は、水平および垂直のキャリパー測定値を楕円の面積を計算する式に入力して計算されます。 これらはまた、以下の方法で胃容量を推定するためにも使用され、これは以前に満期妊婦で検証されています: 胃容量 (mL) = 0.18 × 右側臥位断面積 (mm²) + 0.11 × 半座位断面積 (mm²) - 62.4 |
登録時から帝王切開直前まで。
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定量的超音波測定による満腹状態の発生率
時間枠：登録時から帝王切開分娩直前まで。
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推定残胃容量＞1.5ml／kgの発生率を比較する
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登録時から帝王切開分娩直前まで。
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定性的超音波ガイド下における胃内容物充満の発生率
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。
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Perlas 2スコアの発生率を比較する：定性的なPerlasスコアは、各体位で前庭に透明な液体が見られるかどうかに基づいて与えられます。
Perlas 0の前庭はどちらの体位でも液体がなく、Perlas 1は右側臥位では透明な液体があるが半座位ではなく、Perlas 2スコアは両方の体位で識別可能な透明な液体があります
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登録時から帝王切開直前まで。
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帝王切開分娩中の母体尿中ケトン体の比較
時間枠：登録から帝王切開分娩直前まで。
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手術中、標準的な臨床ケアの一環として尿道カテーテルが挿入されます。
出産前にこのカテーテルから尿サンプルを採取し、ケトン体検査のために研究室へ送付します。
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登録から帝王切開分娩直前まで。
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胃前庭断面積対推定胃内容量
時間枠：登録時から帝王切開直前まで。
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'Sip Til Send'の過程における胃洞断面積と推定胃容量の平均差を比較する
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登録時から帝王切開直前まで。
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治療された新生児低血糖の発生率
時間枠：出生直後
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新生児における治療された低血糖の発症率を比較する：病院退院後、新生児の医療記録を調査して治療された低血糖の証拠を確認する
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出生直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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