高齢または虚弱なAML患者におけるアザシチジン＋ベネトクラックス治療：標準治療との比較における第14日骨髄芽球に基づくベネトクラックス短期投与

対象基準：

1. WHO 2022基準を満たす新規診断急性骨髄性白血病の患者。

2. 以下の条件のいずれかを満たすこと：

   1. 年齢≥60歳；

   2. 年齢≥18歳かつ＜60歳で、以下の併存疾患のいずれか1つ以上があり、強力導入療法が不適切と判断される場合：

      • うっ血性心不全の合併、または左室駆出率≤50%、または慢性安定狭心症の既往；
      • 肺疾患の既往があり、肺拡散能（DLCO）≤65%または1秒量（FEV1）≤65%；
      • クレアチニンクリアランス＜45 mL/分（**Cockcroft-Gault式**により計算）；
      • 総ビリルビン＞正常上限の1.5倍；
      • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコア≥2；
      • その他、試験責任医師が強力導入療法の禁忌と判断する併存疾患。
3. アザシチジン＋ベネトクラックスレジメンによる導入療法（注射用アザシチジン：75 mg/m²皮下投与、1～7日目；ベネトクラックス錠：100 mgを1日目、200 mgを2日目、400 mgを3日目以降1日1回）を12～14日間受けたこと。 強力または中等度のCYP3A/P-gp阻害剤との併用時は、ベネトクラックスの用量調整を行うこと。
4. ELN 2022基準に基づくリスク層別化評価を完了していること。
5. インフォームド・コンセント文書に署名していること。

除外基準：

1. 急性前骨髄球性白血病、t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1転座を伴うAML、または慢性骨髄性白血病（CML）の急性転化の診断。
2. 急性骨髄性白血病診断前のベネトクラックスによる治療歴。
3. 同種造血幹細胞移植の既往。
4. 以下の異常のいずれかにより定義される重度の肝障害または腎障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限の2.5倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常上限の2.5倍；クレアチニンクリアランス＜30 mL/分（Cockcroft-Gault式により計算）；または総ビリルビン＞正常上限の3倍。
5. 静脈内全身療法を要する急性活動性感染症の存在。
6. 抗腫瘍治療を要する活動性悪性腫瘍の存在。
7. プレドニゾン≥15 mg/日または同等量の他のグルココルチコイド、またはその他の免疫抑制剤による治療を要する活動性自己免疫疾患の存在。
8. 錠剤の嚥下不能、または消化管機能を著しく障害する疾患（例：吸収不良症候群、胃切除または腸切除、肥満外科手術、症状を伴う炎症性腸疾患、部分/完全腸閉塞）の存在。
9. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
10. 試験責任医師が、制御不能な医学的、心理学的、家族的、社会的、または地理的状況によりプロトコール遵守が不可能と判断する被験者、またはプロトコールの必要な手順に従う意思または能力がない被験者。