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閉経後女性における運動、インスリン抵抗性、および慢性疼痛 (EX-PAIN-MENO)

2026年2月5日 更新者：Gabriela Carrion Caldeira Ribeiro、São Paulo State University

閉経後女性における慢性疼痛のメディエーターとしてのインスリン抵抗性：代謝および炎症メカニズムに対する複合運動プログラムの効果

本研究は、インスリン抵抗性を潜在的な生理学的媒介因子として考慮しながら、閉経後女性における慢性疼痛に対する複合運動プログラムの効果を調査することを目的としています。 介入では、疼痛強度、代謝および炎症性バイオマーカー、心理社会的要因、および体組成の変化を評価します。 これらの知見は、閉経後女性における慢性疼痛の代謝メカニズムの理解に貢献し、非薬物療法的戦略としての運動を支持する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉経後の女性は、慢性筋骨格痛の有病率が高く、これはホルモン枯渇、代謝機能不全、および低度の全身性炎症の影響を受けている可能性があります。 インスリン抵抗性は炎症プロセスと関連しており、慢性疼痛に関与する末梢および中枢感作メカニズムに寄与する可能性があります。

このランダム化比較試験では、慢性疼痛を有する閉経後の女性において、有酸素運動、抵抗運動、および心身の要素を含む複合運動介入が疼痛強度および関連するアウトカムに及ぼす効果を評価します。 二次的アウトカムには、代謝マーカー、炎症性バイオマーカー、心理社会的変数、および体組成が含まれます。 運動介入後の疼痛調節における媒介因子として、インスリン抵抗性が検討されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 閉経後女性（最終月経から12か月以上5年以内）。
  • ホルモン補充療法を受けていない。
  • 定期的な運動を行っていない（過去数か月間、週1回以上を定義）。
  • インスリン抵抗性の有無は問わない。

除外基準：

  • 神経疾患の診断（例：パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中後遺症）。
  • 重度の精神障害。
  • 炎症性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。
  • 活動性腫瘍。
  • 過去3か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。
  • 重度の代償不全性心血管疾患。
  • 運動参加を禁忌とするあらゆる医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
監視下の複合運動プログラム（有酸素運動、抵抗運動、心身運動）を受けている閉経後女性。
行動：複合エクササイズプログラム

介入群に割り付けられた参加者は、12ヶ月間週2回実施される監督付き複合運動プログラムに参加します。 各セッションは約60分間で、有酸素運動、レジスタンストレーニング、マインド・ボディエクササイズが含まれます。

有酸素トレーニングは、心拍数でモニターされた中強度のウォーキングまたはサイクリングで構成されます。 レジスタンストレーニングは、体重とエラスティックバンドを使用した多関節運動で、漸進的過負荷を伴います。 マインド・ボディエクササイズは、リストラティブヨガの技法を使用して実施されます。 運動セッションは、訓練を受けた理学療法士によって監督されます。

他の：通常ケア群
対照群に割り付けられた参加者は、研究期間中、構造化されたまたは監督下の運動プログラムに参加することなく、通常のケアと日常活動を継続します。
介入なし：対照群
研究期間中、構造化された運動プログラムに参加せず、通常のケアを継続して受ける閉経後の女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
痛みの強度は、数値的痛み評価尺度（NPRS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（考えうる最大の痛み）までの範囲で測定されます。
ベースラインおよび介入後12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホメオスタシスモデルによるインスリン抵抗性評価（HOMA-IR）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入12か月後
インスリン抵抗性は、空腹時血糖値と空腹時インスリンレベルから計算されるホメオスタシスモデルアセスメントオブインスリン抵抗性（HOMA-IR）を使用して評価されます。
ベースライン（介入前）および介入12か月後
病院不安抑うつ尺度－不安サブスケール（HADS-A）により評価された不安
時間枠：ベースラインおよび介入開始12か月後
不安症状は、病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール（HADS-A）を使用して評価され、スコアは0から21の範囲で、より高いスコアはより強い不安症状を示します。
ベースラインおよび介入開始12か月後
病院不安抑うつ尺度 - 抑うつ副尺度（HADS-D）による抑うつの評価
時間枠：ベースラインおよび介入12ヶ月後
うつ症状の評価には、病院不安抑うつ尺度 - 抑うつ下位尺度（HADS-D）を使用し、スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が強いことを示します。
ベースラインおよび介入12ヶ月後
Pain Catastrophizing Scale (PCS) により評価される痛みのカタストロフィング
時間枠：介入開始時および介入12か月後
疼痛カタストロフィングは、Pain Catastrophizing Scale（PCS）を使用して評価され、スコアは0から52の範囲で、高いスコアはより大きなカタストロフィングを示します。
介入開始時および介入12か月後
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) によって評価される疼痛自己効力感
時間枠：介入開始時および介入開始後12か月
疼痛管理に関する自己効力感は、Pain Self-Efficacy Questionnaire（PSEQ）を使用して評価され、スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入開始時および介入開始後12か月
生活の質はShort Form Health Survey (SF-36)によって評価されます
時間枠：ベースラインおよび介入12か月後
生活の質は、ショートフォーム・ヘルス・サーベイ（SF-36）を用いて評価され、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアはより良い健康関連の生活の質を示します。
ベースラインおよび介入12か月後
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）により評価された睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび12か月の介入後
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価され、スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび12か月の介入後
体重
時間枠：ベースラインおよび介入開始後12ヶ月
体重は、校正された体重計を用いて測定され、キログラム（kg）で表記されます。
ベースラインおよび介入開始後12ヶ月
二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）による体脂肪率の評価
時間枠：介入前および介入12ヶ月後
体脂肪率は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用して評価されます。 値はパーセンテージ（％）で表され、値が高いほど体脂肪が多いことを示します。
介入前および介入12ヶ月後
二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）による総脂肪量評価
時間枠：ベースラインおよび12か月間の介入後
総脂肪量は、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いて評価され、キログラム（kg）で表されます。
ベースラインおよび12か月間の介入後
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）により評価された総除脂肪量
時間枠：介入開始時および介入開始後12ヵ月
総除脂肪体重は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いて評価され、キログラム（kg）で表されます。
高い値はより多くの除脂肪体重を示します。
介入開始時および介入開始後12ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
São Paulo State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOUTORADO_FCT_UNESP_2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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