Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, Insulinresistens og Kroniske Smerter hos Postmenopausale Kvinder. (EX-PAIN-MENO)

5. februar 2026 opdateret af: Gabriela Carrion Caldeira Ribeiro, São Paulo State University

Insulinresistens som mediator for kroniske smerter hos postmenopausale kvinder: Effekter af et kombineret motionsprogram på metaboliske og inflammatoriske mekanismer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af et kombineret træningsprogram på kroniske smerter hos postmenopausale kvinder, idet insulinresistens betragtes som en potentiel fysiologisk mediator. Interventionen vil vurdere ændringer i smerteintensitet, metaboliske og inflammatoriske biomarkører, psykosociale faktorer og kropskomposition. Resultaterne kan bidrage til at forstå de metaboliske mekanismer, der ligger til grund for kroniske smerter hos postmenopausale kvinder, og støtte træning som en ikke-farmakologisk terapeutisk strategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder oplever en høj forekomst af kroniske muskuloskeletale smerter, potentielt påvirket af hormonelt underskud, metabolisk dysfunktion og lavgradig systemisk inflammation. Insulinresistens er blevet forbundet med inflammatoriske processer og kan bidrage til perifere og centrale sensibiliseringsmekanismer involveret i kroniske smerter.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effekterne af en kombineret træningsintervention, inklusive aerob, styrke og krops- og sindskomponenter, på smerteintensitet og relaterede resultater hos postmenopausale kvinder med kroniske smerter. Sekundære resultater omfatter metaboliske markører, inflammatoriske biomarkører, psykosociale variabler og kropsammensætning. Insulinresistens vil blive undersøgt som en mediator for smerte modulation efter træningsinterventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, defineret som mellem 12 måneder og 5 år siden sidste menstruationsperiode.
  • Ikke i hormonbehandling.
  • Ikke engageret i regelmæssig fysisk træning (defineret som mere end én gang om ugen i de sidste måneder).
  • Med eller uden insulinresistens.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose med neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller følger af apopleksi).
  • Alvorlige psykiske lidelser.
  • Inflammatoriske autoimmunsygdomme (f.eks. reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus).
  • Aktive neoplasi.
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler inden for de sidste tre måneder.
  • Alvorlig dekompenseret hjertesygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer deltagelse i fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Postmenopausale kvinder, der gennemgår et vejledt kombineret motionsprogram (aerob træning, styrketræning og krops- og sindsøvelser).
Adfærdsmæssigt: Kombineret Træningsprogram

Deltagere tildelt interventionsgruppen vil deltage i et overvåget kombineret motionsprogram, der udføres to gange ugentligt i 12 måneder. Hver session vil vare cirka 60 minutter og vil omfatte aerob træning, styrketræning og krop-sind-øvelser.

Aerob træning vil bestå af gang eller cykling ved moderat intensitet, overvåget ved hjertetakt. Styrketræning vil omfatte flerledsøvelser ved brug af kropsvægt og elastikbånd med progressiv overbelastning. Krop-sind-øvelser vil udføres ved brug af restaurative yogateknikker. Træningssessioner vil blive overvåget af en uddannet fysioterapeut.

Andet: Sædvanlig Behandlingsgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje og daglige aktiviteter uden deltagelse i nogen struktureret eller overvåget træningsprogram i undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Postmenopausale kvinder, som vil fortsætte med at modtage sædvanlig behandling uden deltagelse i et struktureret motionsprogram i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder efter intervention
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline og efter 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens vurderet ved hjælp af Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 12 måneders intervention
Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende glukose- og fastende insulin-niveauer.
Baseline (præ-intervention) og efter 12 måneders intervention
Angst vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskalaen (HADS-A), som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere udtalte angstsymptomer.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskala (HADS-D)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subskalaen (HADS-D), som spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere udtalte depressive symptomer.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Smertekatastrofisering vurderet ved Smertekatastroferingsskalaen (PCS)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS), som spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større katastrofisering.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Smerte-selv-effektivitet vurderet ved Smerte Selv-Effektivitetsspørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Selv-effektivitet i forhold til smertehåndtering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), som spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selv-effektivitet.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Livskvalitet vurderet med Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36), med scoringer fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret vægt og udtrykt i kilogram (kg).
Baseline og efter 12 måneders intervention
Kropsfedtprocent vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Værdierne vil blive udtrykt som procent (%), hvor højere værdier indikerer større kropsfedt.
Baseline og efter 12 måneders intervention
Samlet fedtmasse vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Samlet fedtmasse vil blive vurderet ved brug af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og udtrykt i kilogram (kg).
Baseline og efter 12 måneders intervention
Total mager masse vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneders intervention
Total muskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og udtrykt i kilogram (kg).
Højere værdier indikerer større muskelmasse.
Baseline og efter 12 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
São Paulo State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOUTORADO_FCT_UNESP_2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger