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真菌菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られる日々の栄養食品成分の腸関連ウェルビーイングと気分効果の評価

2026年2月6日 更新者：Koralo GmbH

健康な成人における軽度の胃腸不快感を経験する対象者を対象とした、キノコ菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られる日常的な栄養食品成分の腸関連の健康感および気分への影響の評価：30日間、二群、オープンラベル試験

本研究の目的は、30日間の介入期間中に軽度の胃腸不快感を経験している健康な成人（18歳以上）を対象に、カキヒラタケ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）、微細藻類（Chlorella vulgaris）、および竹繊維の共発酵から得られる食品成分の、腸関連の健康状態および気分への影響を評価することです。 参加者は、測定可能なアウトカムと投与量レベルとの関係を、研究開始時（ベースライン）、15日目（中間）、および30日目（エンドポイント）の3つの異なる時点で決定するために、不均衡な2つのグループに割り当てられます。これらの時点では、参加者にGSRSおよびPOMS-2-SF質問票の記入を依頼します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、軽度の非臨床的胃腸不快感を経験する一般的に健康な成人を対象に、日常的な栄養食品成分が胃腸の健康状態と気分に及ぼす影響を評価するために設計された、30日間の2群オープンラベル食餌介入試験です。 試験製品は、真菌菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られた粉末食品成分であり、口当たりを良くするために竹繊維と風味成分をブレンドしています。 製品は食品グレードであり、cGMP条件下で製造され、自主申告のGRAS安全性資料によって裏付けられています。 本研究は、Alethiosデジタル研究プラットフォームを通じて実施される完全リモート・分散型デザインを用いて、米国で合計80名の成人参加者（18〜65歳）を募集します。

適格基準を満たす参加者は、不均衡な割り当てで2つの固定用量介入群のいずれかに無作為に割り付けられます：高用量群は活性ブレンドを4,000 mg/日（n=50）摂取し、低用量群は600 mg/日（n=30）摂取します。 すべての参加者は、粉末を選択した飲料に混ぜて、割り当てられた製品を30日間、1日1回摂取します。 プラセボ群は含まれておらず、主目的は無治療との比較ではなく、用量関連効果を探索することです。 本研究には侵襲的な手順、臨床訪問、検査室試験、または生物学的サンプル収集は含まれず、参加者は研究期間中、通常の食事と日常活動を継続することができます。

研究アウトカムは、ベースライン（0日目）、介入中期（15日目）、研究終了時（30日目）の3時点で電子的に実施される妥当性確認済みの自己申告式質問票を用いて評価されます。 主要アウトカムは、胃腸症状評価尺度（GSRS）で測定される胃腸症状の重症度の変化です。 副次アウトカムには、気分状態プロフィール短縮版（POMS-2-SF）を用いて評価される気分および心理的幸福感の変化、ならびにGSRSサブスケールスコアの変化が含まれます。 探索的分析では、2つの用量レベル間の効果量を比較して、潜在的な用量反応関係を評価します。 参加者の負担は最小限であり、研究全体での推定総時間負担は約90分です。

本研究は最小リスクに分類され、予想されるリスクは、新しい食品成分の導入に伴う軽度かつ一過性の胃腸症状またはまれなアレルギー反応に限定されます。 安全性モニタリングは、デジタルプラットフォーム内での毎日の自己申告チェックインと有害事象報告を通じて実施され、必要に応じて研究スタッフへの自動アラートが発せられます。 参加者は、いつでも罰則なく撤退することができます。 総じて、本研究は、軽度の症状を有するがその他は健康な成人集団における、試験食品成分の胃腸の快適性と全体的な幸福感に対する安全性、忍容性、および潜在的な利益に関する予備的人間エビデンスを生成し、将来の研究に対する強力な科学的根拠を提供するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • Alethios, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

18歳以上の成人

概ね健康な個人

週に少なくとも2回、3ヶ月以上にわたり、臨床的ではない軽度の胃腸不快感を経験していること

研究製品を30日間、1日1回摂取することに同意できること

粉末製品を飲料に溶かして摂取できること

英語で電子質問票を読み、理解し、記入できること

研究参加用のスマートフォンまたはコンピューターへのアクセスがあること

電子によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 診断された胃腸疾患（例：IBS、IBD、薬物治療を要するGERD）

過去30日以内に胃腸機能または気分に影響を与える薬物の使用

研究開始前15日以内に新たな腸管、免疫、または気分関連サプリメントの開始

研究製品成分に対する既知のアレルギーまたは感受性

妊娠中または授乳中

研究参加またはデータ解釈を妨げる可能性のある主要な慢性疾患

過去30日以内に別の介入的臨床研究への参加

研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量
このアームに割り当てられた参加者は、ヒラタケ菌糸体とクロレラ微細藻類の共発酵から得られた研究用食品成分（活性ブレンド）を1日600mg摂取します。 粉末製品は、参加者が選んだ飲料に混ぜて、1日1回、30日間摂取します。 胃腸症状および気分関連のアウトカムは、ベースライン時、15日目、および30日目に、検証済みの自己記入式質問票を用いて評価されます。
ダイエットサプリメント：食品成分：ヒラタケ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）と微細藻類（Chlorella vulgaris）
牡蠣キノコ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）、微細藻類（Chlorella vulgaris）、および添加された竹繊維を共発酵させて得られる食品原料。風味を加えて嗜好性を高めています。
実験的：高用量
この群に割り付けられた参加者は、ヒラタケ菌糸体とクロレラ微細藻類の共発酵から得られる試験食品成分（活性ブレンド）を1日あたり4,000 mg摂取します。 粉末製品は、参加者が選択した飲料に混ぜて1日1回、30日間摂取されます。 胃腸症状および気分関連のアウトカムは、ベースライン時、15日目、および30日目に検証済みの自己報告質問票を用いて評価されます。
ダイエットサプリメント：食品成分：ヒラタケ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）と微細藻類（Chlorella vulgaris）
牡蠣キノコ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）、微細藻類（Chlorella vulgaris）、および添加された竹繊維を共発酵させて得られる食品原料。風味を加えて嗜好性を高めています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価尺度（GSRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 30
主要評価項目は、胃腸症状評価スケール（GSRS）を用いて測定される胃腸症状の重症度の変化です。 GSRSは、一般的な胃腸症状の重症度を評価するために検証された自己報告式質問票です。 GSRS総合スコアの変化は、30日間の介入期間中に評価され、試験食品成分の腸関連ウェルビーイングへの影響を評価します。
ベースライン（Day 0）からDay 30

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF) 総合気分障害スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から30日目
二次アウトカムは、Profile of Mood States-2 Short Form（POMS-2-SF）で測定された気分と心理的ウェルビーイングの変化です。 POMS-2-SFは、複数の領域にわたる気分状態を評価する検証済みの自己報告式質問票です。 総気分障害スコアの変化を評価し、介入期間中の調査対象食品成分が気分および全体的なウェルビーイングに及ぼす効果を評価します。
ベースライン（0日目）から30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koralo GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KOR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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