真菌菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られる日々の栄養食品成分の腸関連ウェルビーイングと気分効果の評価
健康な成人における軽度の胃腸不快感を経験する対象者を対象とした、キノコ菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られる日常的な栄養食品成分の腸関連の健康感および気分への影響の評価：30日間、二群、オープンラベル試験
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、軽度の非臨床的胃腸不快感を経験する一般的に健康な成人を対象に、日常的な栄養食品成分が胃腸の健康状態と気分に及ぼす影響を評価するために設計された、30日間の2群オープンラベル食餌介入試験です。 試験製品は、真菌菌糸体（ヒラタケ）と微細藻類（クロレラ）の共発酵から得られた粉末食品成分であり、口当たりを良くするために竹繊維と風味成分をブレンドしています。 製品は食品グレードであり、cGMP条件下で製造され、自主申告のGRAS安全性資料によって裏付けられています。 本研究は、Alethiosデジタル研究プラットフォームを通じて実施される完全リモート・分散型デザインを用いて、米国で合計80名の成人参加者（18〜65歳）を募集します。
適格基準を満たす参加者は、不均衡な割り当てで2つの固定用量介入群のいずれかに無作為に割り付けられます：高用量群は活性ブレンドを4,000 mg/日（n=50）摂取し、低用量群は600 mg/日（n=30）摂取します。 すべての参加者は、粉末を選択した飲料に混ぜて、割り当てられた製品を30日間、1日1回摂取します。 プラセボ群は含まれておらず、主目的は無治療との比較ではなく、用量関連効果を探索することです。 本研究には侵襲的な手順、臨床訪問、検査室試験、または生物学的サンプル収集は含まれず、参加者は研究期間中、通常の食事と日常活動を継続することができます。
研究アウトカムは、ベースライン（0日目）、介入中期（15日目）、研究終了時（30日目）の3時点で電子的に実施される妥当性確認済みの自己申告式質問票を用いて評価されます。 主要アウトカムは、胃腸症状評価尺度（GSRS）で測定される胃腸症状の重症度の変化です。 副次アウトカムには、気分状態プロフィール短縮版（POMS-2-SF）を用いて評価される気分および心理的幸福感の変化、ならびにGSRSサブスケールスコアの変化が含まれます。 探索的分析では、2つの用量レベル間の効果量を比較して、潜在的な用量反応関係を評価します。 参加者の負担は最小限であり、研究全体での推定総時間負担は約90分です。
本研究は最小リスクに分類され、予想されるリスクは、新しい食品成分の導入に伴う軽度かつ一過性の胃腸症状またはまれなアレルギー反応に限定されます。 安全性モニタリングは、デジタルプラットフォーム内での毎日の自己申告チェックインと有害事象報告を通じて実施され、必要に応じて研究スタッフへの自動アラートが発せられます。 参加者は、いつでも罰則なく撤退することができます。 総じて、本研究は、軽度の症状を有するがその他は健康な成人集団における、試験食品成分の胃腸の快適性と全体的な幸福感に対する安全性、忍容性、および潜在的な利益に関する予備的人間エビデンスを生成し、将来の研究に対する強力な科学的根拠を提供するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guido Albanese, PhD
- 電話番号：+49 163 9144333
- メール：guido@koralo-foods.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoe Benham, B.S.
- メール：zoe@alethios.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Alethios, Inc.
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コンタクト：
- Zoe Benham, B.S.
- 電話番号：9562771765
- メール：zoe@alethios.com
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コンタクト：
- Zeenia Framroze, M.A.
- メール：zeenia@alethios.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳以上の成人
概ね健康な個人
週に少なくとも2回、3ヶ月以上にわたり、臨床的ではない軽度の胃腸不快感を経験していること
研究製品を30日間、1日1回摂取することに同意できること
粉末製品を飲料に溶かして摂取できること
英語で電子質問票を読み、理解し、記入できること
研究参加用のスマートフォンまたはコンピューターへのアクセスがあること
電子によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 診断された胃腸疾患（例：IBS、IBD、薬物治療を要するGERD）
過去30日以内に胃腸機能または気分に影響を与える薬物の使用
研究開始前15日以内に新たな腸管、免疫、または気分関連サプリメントの開始
研究製品成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
妊娠中または授乳中
研究参加またはデータ解釈を妨げる可能性のある主要な慢性疾患
過去30日以内に別の介入的臨床研究への参加
研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
このアームに割り当てられた参加者は、ヒラタケ菌糸体とクロレラ微細藻類の共発酵から得られた研究用食品成分（活性ブレンド）を1日600mg摂取します。
粉末製品は、参加者が選んだ飲料に混ぜて、1日1回、30日間摂取します。
胃腸症状および気分関連のアウトカムは、ベースライン時、15日目、および30日目に、検証済みの自己記入式質問票を用いて評価されます。
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牡蠣キノコ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）、微細藻類（Chlorella vulgaris）、および添加された竹繊維を共発酵させて得られる食品原料。風味を加えて嗜好性を高めています。
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実験的：高用量
この群に割り付けられた参加者は、ヒラタケ菌糸体とクロレラ微細藻類の共発酵から得られる試験食品成分（活性ブレンド）を1日あたり4,000 mg摂取します。
粉末製品は、参加者が選択した飲料に混ぜて1日1回、30日間摂取されます。
胃腸症状および気分関連のアウトカムは、ベースライン時、15日目、および30日目に検証済みの自己報告質問票を用いて評価されます。
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牡蠣キノコ菌糸体（Pleurotus pulmonarius）、微細藻類（Chlorella vulgaris）、および添加された竹繊維を共発酵させて得られる食品原料。風味を加えて嗜好性を高めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価尺度（GSRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 30
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主要評価項目は、胃腸症状評価スケール（GSRS）を用いて測定される胃腸症状の重症度の変化です。
GSRSは、一般的な胃腸症状の重症度を評価するために検証された自己報告式質問票です。
GSRS総合スコアの変化は、30日間の介入期間中に評価され、試験食品成分の腸関連ウェルビーイングへの影響を評価します。
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ベースライン（Day 0）からDay 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Profile of Mood States-2 Short Form (POMS-2-SF) 総合気分障害スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から30日目
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二次アウトカムは、Profile of Mood States-2 Short Form（POMS-2-SF）で測定された気分と心理的ウェルビーイングの変化です。
POMS-2-SFは、複数の領域にわたる気分状態を評価する検証済みの自己報告式質問票です。
総気分障害スコアの変化を評価し、介入期間中の調査対象食品成分が気分および全体的なウェルビーイングに及ぼす効果を評価します。
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ベースライン（0日目）から30日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KOR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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