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造影剤に対する感作の持続 (PersensPC)

2026年2月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

陽性皮膚テストで診断されたアレルギー患者における造影剤へのIgE介在性感作の進化

本研究は、造影剤（CM）アレルギーにおいて第1回および第2回評価の両方で陽性反応を示した患者を対象に、2回目の暴露後のIgE媒介性アレルギーの持続性を評価することを目的としています。 また、2回目のアレルギー学的評価後のIgE媒介性感作の持続性に関連する危険因子を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物アレルギーは、アレルギーと診断された症例の約25％のみが確認されるため、しばしば過剰診断されます。 即時型反応からアナフィラキシーまでを引き起こすIgE依存性薬物アレルギーは、固有のリスクを伴い、主に生体内試験に依存しており、選択された症例では生体外試験が補完的に使用されます。 生体内評価には、陽性の場合にマスト細胞に結合した薬物特異的IgEを検出する皮膚試験（ST）と、疑われる薬物への制御された再曝露を含む薬物誘発試験（DPT）が含まれます。

IgE依存性アレルギーが確認された場合、ST陽性の薬物は生涯にわたり厳格に禁忌となります。 ST陰性の薬物は一般的に安全と考えられ、耐容性は、段階的な用量増加によりほぼ治療用量まで行われる専門施設でのDPTを通じてしばしば確認されます。 一部の症例では、事前のDPTなしに実際の条件下で直接薬物が再導入されます。

造影剤（CM）は、非常に低用量でも全身反応を引き起こす可能性があります。 このような場合、全身曝露を最小限に抑えるために、DPTの前に理想的には生体外試験を行うべきです。 しかし、その使用は、市販されている薬物アレルゲンの数が少ないこと、好塩基球活性化試験などの技術に専門的知識が必要なこと、薬物によって感度が変動すること（CMについてはほとんど不明です）によって制限されています。 CMアレルギーの皮膚試験は非常に高い陰性予測値（>95％）を持ち、ST陰性の患者のほとんどがその後のCM曝露に耐容することを示しています。 その結果、多くの施設ではST陰性後に系統的にDPTを行いません。

エビデンスは、CMアレルギーを含むIgE依存性薬物アレルギーが時間とともに減少し、陽性から陰性へのSTの転換が数年後に起こる可能性があることを示唆しています。 しかし、これが臨床的なアレルギーの真の消失を反映しているかどうかは不明です。なぜなら、文書化された再曝露は稀で、ほとんどが事例報告に基づくからです。 臨床経験では、アレルギーは、フォローアップ試験が陰性であっても、解消することも持続することもあります。

最後に、薬物誘発性アレルギー反応の重症度は、マスト細胞活性化症候群や肥満細胞症の患者で増加する可能性があります。これらの状態は、マスト細胞の負荷または反応性の上昇を特徴とし、しばしば基準血清トリプターゼ値の上昇が疑われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モンペリエ大学病院（CHUモンペリエ）アレルギー探索ユニットの薬剤アレルギー・過敏症データベース。

説明

選定基準：

- 初回曝露後に造影剤製品に対するIgE媒介性アレルギーが確認された成人患者（18歳以上）。

除外基準：

  • 評価時にアレルギー性疾患に対してH1抗ヒスタミン薬を投与されている患者。
  • 活動性湿疹および／または管理不良の喘息を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または最近出産した女性。
  • 法的保護下にある個人（例：後見制度）。
  • 自由を奪われている個人、または司法手続きに関与している個人。
  • 健康保険に加入していない個人。
  • 明確な書面によるインフォームド・コンセントが得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
造影剤に対するIgE依存性アレルギー
造影剤に対する過敏症の臨床歴を有する患者において、アレルゲン塗布部位での軽度の皮膚穿刺を伴うプリック法による皮膚テスト、または0.02-0.05mLのアレルゲン溶液を用いた皮内テスト（IDT）が実施されます。 また、造影剤に対する過敏症の指標として、血液サンプルから測定されたベースライン血清トリプターゼも使用され、11 µg/Lを超える値は上昇と見なされます。
診断テスト：皮膚テスト

商業用造影剤を用いて、0.02-0.05 mLのアレルゲン溶液による皮膚プリックテストまたは皮内テストを実施します。 以前に実施されていない場合、環境アレルゲンを用いた標準的なプリックテストパネルを使用してアトピー状態を評価します。 陽性対照（ヒスタミン10 mg/mL）および陰性対照（生理食塩水）を含めます。

皮膚テストはプリックテストから開始し、初期評価で陽性であった希釈倍率から始めます。 陰性の場合、濃度を増やしながら皮内注射によるテストを進め、陽性反応が観察されるまで継続します。 陽性結果が得られた時点で、その造影剤の皮膚テストは中止されます。

プリックテストは、15分後に膨疹≥3 mm、紅斑、かゆみが出現した場合に陽性と判定します。 皮内テストは、20分後に膨疹≥3 mm、紅斑、かゆみが出現した場合に陽性と判定します。

他の：ベースライン血清トリプターゼ測定
ベースライン血清トリプターゼ測定のために、7ミリリットルの静脈血を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回曝露後の造影剤に対するIgE媒介性アレルギーの有病率
時間枠：参加基準
皮膚プリックテストは、15分後に直径3mm以上の膨疹が現れ、紅斑とそう痒を伴う場合に陽性と判断されます。 皮内テストは、20分後に直径3mm以上の膨疹が現れ、紅斑とそう痒を伴う場合に陽性と判断されます。
参加基準

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤に対するIgE媒介性過敏症を有する患者の危険因子
時間枠：対象
リスク要因の存在は、薬物アレルギー・過敏症データベース（DAHD）から抽出されたデータ（すなわち、社会人口統計学的特性、造影剤への初回反応、最初のアレルギーテストの結果、および他のアレルギー要因の存在）と、血清トリプターゼ値が11 µg/Lを超える患者における造影剤への反応性の持続との関連を分析することによって決定されます。
対象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr CHIRIAC、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL22_0320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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