造影剤に対する感作の持続 (PersensPC)
陽性皮膚テストで診断されたアレルギー患者における造影剤へのIgE介在性感作の進化
調査の概要
詳細な説明
薬物アレルギーは、アレルギーと診断された症例の約25％のみが確認されるため、しばしば過剰診断されます。 即時型反応からアナフィラキシーまでを引き起こすIgE依存性薬物アレルギーは、固有のリスクを伴い、主に生体内試験に依存しており、選択された症例では生体外試験が補完的に使用されます。 生体内評価には、陽性の場合にマスト細胞に結合した薬物特異的IgEを検出する皮膚試験（ST）と、疑われる薬物への制御された再曝露を含む薬物誘発試験（DPT）が含まれます。
IgE依存性アレルギーが確認された場合、ST陽性の薬物は生涯にわたり厳格に禁忌となります。 ST陰性の薬物は一般的に安全と考えられ、耐容性は、段階的な用量増加によりほぼ治療用量まで行われる専門施設でのDPTを通じてしばしば確認されます。 一部の症例では、事前のDPTなしに実際の条件下で直接薬物が再導入されます。
造影剤（CM）は、非常に低用量でも全身反応を引き起こす可能性があります。 このような場合、全身曝露を最小限に抑えるために、DPTの前に理想的には生体外試験を行うべきです。 しかし、その使用は、市販されている薬物アレルゲンの数が少ないこと、好塩基球活性化試験などの技術に専門的知識が必要なこと、薬物によって感度が変動すること（CMについてはほとんど不明です）によって制限されています。 CMアレルギーの皮膚試験は非常に高い陰性予測値（>95％）を持ち、ST陰性の患者のほとんどがその後のCM曝露に耐容することを示しています。 その結果、多くの施設ではST陰性後に系統的にDPTを行いません。
エビデンスは、CMアレルギーを含むIgE依存性薬物アレルギーが時間とともに減少し、陽性から陰性へのSTの転換が数年後に起こる可能性があることを示唆しています。 しかし、これが臨床的なアレルギーの真の消失を反映しているかどうかは不明です。なぜなら、文書化された再曝露は稀で、ほとんどが事例報告に基づくからです。 臨床経験では、アレルギーは、フォローアップ試験が陰性であっても、解消することも持続することもあります。
最後に、薬物誘発性アレルギー反応の重症度は、マスト細胞活性化症候群や肥満細胞症の患者で増加する可能性があります。これらの状態は、マスト細胞の負荷または反応性の上昇を特徴とし、しばしば基準血清トリプターゼ値の上昇が疑われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr CHIRIAC
- 電話番号：+33 04 67 33 61 07
- メール：a-chiriac@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- CHIRIAC, Dr
- 電話番号：+33 4 67 33 6107
- メール：a-chiriac@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 初回曝露後に造影剤製品に対するIgE媒介性アレルギーが確認された成人患者（18歳以上）。
除外基準：
- 評価時にアレルギー性疾患に対してH1抗ヒスタミン薬を投与されている患者。
- 活動性湿疹および／または管理不良の喘息を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または最近出産した女性。
- 法的保護下にある個人（例：後見制度）。
- 自由を奪われている個人、または司法手続きに関与している個人。
- 健康保険に加入していない個人。
- 明確な書面によるインフォームド・コンセントが得られない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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造影剤に対するIgE依存性アレルギー
造影剤に対する過敏症の臨床歴を有する患者において、アレルゲン塗布部位での軽度の皮膚穿刺を伴うプリック法による皮膚テスト、または0.02-0.05mLのアレルゲン溶液を用いた皮内テスト（IDT）が実施されます。
また、造影剤に対する過敏症の指標として、血液サンプルから測定されたベースライン血清トリプターゼも使用され、11 µg/Lを超える値は上昇と見なされます。
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商業用造影剤を用いて、0.02-0.05 mLのアレルゲン溶液による皮膚プリックテストまたは皮内テストを実施します。 以前に実施されていない場合、環境アレルゲンを用いた標準的なプリックテストパネルを使用してアトピー状態を評価します。 陽性対照（ヒスタミン10 mg/mL）および陰性対照（生理食塩水）を含めます。 皮膚テストはプリックテストから開始し、初期評価で陽性であった希釈倍率から始めます。 陰性の場合、濃度を増やしながら皮内注射によるテストを進め、陽性反応が観察されるまで継続します。 陽性結果が得られた時点で、その造影剤の皮膚テストは中止されます。 プリックテストは、15分後に膨疹≥3 mm、紅斑、かゆみが出現した場合に陽性と判定します。 皮内テストは、20分後に膨疹≥3 mm、紅斑、かゆみが出現した場合に陽性と判定します。
ベースライン血清トリプターゼ測定のために、7ミリリットルの静脈血を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回曝露後の造影剤に対するIgE媒介性アレルギーの有病率
時間枠：参加基準
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皮膚プリックテストは、15分後に直径3mm以上の膨疹が現れ、紅斑とそう痒を伴う場合に陽性と判断されます。
皮内テストは、20分後に直径3mm以上の膨疹が現れ、紅斑とそう痒を伴う場合に陽性と判断されます。
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参加基準
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤に対するIgE媒介性過敏症を有する患者の危険因子
時間枠：対象
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リスク要因の存在は、薬物アレルギー・過敏症データベース（DAHD）から抽出されたデータ（すなわち、社会人口統計学的特性、造影剤への初回反応、最初のアレルギーテストの結果、および他のアレルギー要因の存在）と、血清トリプターゼ値が11 µg/Lを超える患者における造影剤への反応性の持続との関連を分析することによって決定されます。
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対象
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr CHIRIAC、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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