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区域切除後の回復を促進するチューブレス戦略

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

胸腔鏡下亜区域切除術に対するERAS（手術後回復促進）プロトコル内でのチューブレス戦略：無作為化比較試験

これは単一施設で実施される前向きのランダム化比較臨床試験です。 本研究は、小さな肺結節に対する低侵襲胸腔鏡下亜区域切除術（楔状切除または区域切除）を受ける患者において、「チューブレス」戦略が回復を促進できるかどうかを評価することを目的としています。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：

  • 実験群は「チューブレス」戦略を受け、非気管内挿管麻酔（喉頭マスク使用）と術後の定期的な胸腔ドレーン留置を行いません。
  • 対照群は従来の戦略を受け、二腔式気管内挿管麻酔と定期的な胸腔ドレーン留置を行います。

主な目的は、術後24時間での高品質なファストトラック回復達成率を2群間で比較することです。 この研究は、安全性を損なうことなく、チューブレスアプローチが患者のより速く快適な回復に役立つかどうかのエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、1:1の割り当て比率で行われる前向き、非盲検、ランダム化比較試験です。 末梢肺結節（直径≤2 cm、胸膜からの距離≤2 cm）に対する単孔式VATS亜肺葉切除術を予定している成人患者（18〜75歳）の適格性を評価します。 主な除外基準には、重度の胸膜癒着、選択的肺換気の達成不能、重度の心肺機能障害が含まれます。

主要評価項目は、術後24時間における高品質ファストトラック回復率を測定する複合エンドポイントであり、以下の3つの基準をすべて同時に満たすことと定義されます：1) 標準化された退院基準を満たすこと、2) QoR-15（回復の質-15）スコアが≥130であること、3) 初回フォローアップまでにClavien-Dindo分類≥II度の呼吸器有害事象がないこと。

副次評価項目には、主要評価項目の個々の構成要素、気胸発生率、術後疼痛スコア、初回歩行までの時間、入院期間、入院費用、患者満足度が含まれます。 138名の参加者（各群69名）のサンプルサイズは、十分な統計的検出力を確保するために計算されました。 データ解析は、ITT（intention-to-treat）原則に従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • China
      • Guangzhou、China、中国、510120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳から75歳まで。
  • 亜区域切除（楔状切除または区域切除）のための単孔または多孔式胸腔鏡下手術（VATS）が予定されている。
  • CTスキャンで確認された直径≤2cmで胸膜から≤2cmの末梢肺結節の存在。
  • 文書によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力がある。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。

除外基準:

  • 非挿管麻酔またはチューブレスアプローチを妨げる重度の胸膜癒着または線維症。
  • 重度の心肺機能障害：予測FEV1＜50%、予測DLCO＜60%、心不全（NYHA分類III-IV）、または不安定狭心症。
  • 妊娠中または授乳中（該当する場合は尿検査で確認）。
  • 解剖学的または生理学的理由により片肺換気に耐えられない。
  • 同側の胸部手術の既往。
  • 活動性肺感染症、制御不良の糖尿病、または手術リスクを増大させるその他の併存疾患。
  • 30日以内の別の介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チューブレス戦略グループ

このアームの参加者は、チューブレス戦略を受けます：

  • 麻酔：自発呼吸下での喉頭マスク気道（非挿管）。
  • ドレナージ：手術後の胸腔ドレーン挿入なし。
  • 目標：侵襲的手技を最小限に抑えて回復を促進すること。
デバイス：喉頭マスク気道
胸腔鏡手術中の自発呼吸下での喉頭マスクエアウェイを用いた気道管理。
薬：胸部傍脊柱ブロック（局所麻酔剤による）
局所麻酔薬（例：ロピバカイン）を用いた胸椎傍ブロックによる術中および術後の鎮痛。
手順：非挿管麻酔
気管挿管を伴わない自発呼吸下の全身麻酔。
アクティブコンパレータ：伝統的戦略グループ

このアームの参加者は、従来の標準治療を受けます：

  • 麻酔：二腔式気管内挿管による機械的換気。
  • ドレナージ：術後の水封式吸引による通常の胸腔ドレナージ。
  • 胸腔鏡下亜区域切除術の現行の臨床ガイドラインに従います。
デバイス：二腔式気管内チューブ
全身麻酔下における片肺換気のための二腔式気管内挿管。
デバイス：胸腔ドレナージ
術後に水封ドレナージを伴う胸腔ドレーン（18-22 Fr）の定期的な留置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間高品質回復率
時間枠：手術後24時間
複合エンドポイントは、術後24時間に以下のすべての基準を満たすものと定義される：(1) 標準化された退院基準を満たす（安定したバイタルサイン、疼痛のコントロール、自立歩行）；(2) Quality of Recovery-15（QoR-15）スコア≥130（範囲0-150；スコアが高いほど回復が良好）；(3) Clavien-Dindoグレード≥IIの呼吸器合併症がないこと。
手術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術から退院後30日まで
Clavien-Dindo分類に従って分類された術後合併症の発生率と重症度。これには、気胸、無気肺、および介入を必要とする胸水が含まれます。
手術から退院後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TL-ERAS-SLR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の主要出版物で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データは共有されます。 これには、ベースライン特性（年齢、性別、BMI）、術中データ（手術時間、出血量）、および主要および副次的アウトカムデータ（例：QoR-15スコア、気胸率、入院期間、合併症率）が含まれます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連文書は、主要な試験結果の発表後6ヶ月以内に利用可能になります。 データは最低5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、独立した審査委員会によって承認された方法論的に適切な研究提案を提供する研究者にアクセス可能となります。 提案は、責任著者に提出してください。 データは、承認された研究目的を達成するために共有されます。 データの提供前に、データアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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