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无管策略促进亚肺叶切除术后加速康复

2026年2月6日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

无管策略在胸腔镜亚肺叶切除术的加速康复外科（ERAS）方案中的应用：一项随机对照试验

这是一项在单一中心进行的、前瞻性、随机对照临床试验。 该研究旨在评估"无管化"策略是否能促进接受微创胸腔镜亚肺叶切除术（楔形切除或肺段切除）治疗小结节患者的康复。

参与者将被随机分配到以下两组之一：

  • 实验组将接受"无管化"策略，包括非气管插管麻醉（使用喉罩）和术后不常规放置胸腔引流管。
  • 对照组将接受传统策略，包括双腔气管插管麻醉和常规胸腔引流管放置。

主要目标是比较两组患者在术后24小时实现高质量快速康复的比例。 本研究将为"无管化"方法是否能在不影响安全性的前提下帮助患者更快、更舒适地康复提供证据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机对照试验，采用1:1分配比例。 计划接受单孔胸腔镜亚肺叶切除术治疗周围型肺结节（≤2厘米，距胸膜≤2厘米）的成年患者（年龄18-75岁）将接受资格评估。 主要排除标准包括严重胸膜粘连、无法实现选择性肺通气以及严重心肺功能障碍。

主要结局是一个复合终点，用于衡量术后24小时高质量快速康复率，定义为同时满足以下三个标准：1) 符合标准化出院标准，2) QoR-15（恢复质量-15）评分≥130分，3) 在首次随访前无Clavien-Dindo分级≥II级的呼吸不良事件。

次要结局包括主要终点的各个组成部分、气胸发生率、术后疼痛评分、首次下床活动时间、住院时间、住院费用和患者满意度。 计算样本量为138名参与者（每组69人），以提供足够的统计功效。 数据分析将遵循意向治疗原则。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
138

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间。
  • 计划进行单孔或多孔电视辅助胸腔镜手术（VATS）用于亚肺叶切除（楔形切除或肺段切除）。
  • 存在直径≤2厘米且距离胸膜≤2厘米的周围性肺结节，经CT扫描确认。
  • 能够理解并签署书面知情同意书。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级。

排除标准：

  • 严重的胸膜粘连或纤维化，可能妨碍非插管麻醉或无管化手术入路。
  • 严重的心肺功能障碍：第一秒用力呼气容积（FEV1）<预测值的50%，一氧化碳弥散量（DLCO）<预测值的60%，心力衰竭（NYHA分级III-IV级）或不稳定型心绞痛。
  • 妊娠或哺乳期（如适用，需通过尿液检测确认）。
  • 因解剖或生理原因无法耐受单肺通气。
  • 同侧胸部手术史。
  • 活动性肺部感染、未控制的糖尿病或其他增加手术风险的合并症。
  • 30天内参与过另一项介入性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：无管策略组

该组的参与者接受无管策略：

  • 麻醉：使用喉罩通气，自主呼吸（非插管）。
  • 引流：术后不放置胸腔引流管
  • 目标：通过最小化侵入性操作促进康复。
设备：喉罩气道
胸腔镜手术期间使用喉罩气道进行自主通气的气道管理。
药品：胸腔椎旁阻滞配合局部麻醉
采用局部麻醉剂（如罗哌卡因）进行胸椎旁阻滞用于术中和术后镇痛。
程序：非插管麻醉
保留自主呼吸的非气管插管全身麻醉。
有源比较器：传统策略组

该组参与者接受常规标准护理：

  • 麻醉：双腔气管插管机械通气。
  • 引流：术后常规胸腔闭式引流。
  • 遵循当前胸腔镜亚肺叶切除术临床指南。
设备：双腔支气管导管
全身麻醉下单肺通气的双腔气管插管。
设备：胸腔引流管
术后常规放置胸腔引流管（18-22 Fr）并采用水封瓶引流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
24小时高质量恢复率
大体时间：手术后24小时
复合终点定义为术后24小时同时满足以下所有标准：(1) 达到标准出院标准（生命体征稳定、疼痛得到控制、可自主行走）；(2) 恢复质量-15（QoR-15）评分≥130分（范围0-150；分数越高表示恢复越好）；以及(3) 无Clavien-Dindo分级≥II级的呼吸系统并发症。
手术后24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症（Clavien-Dindo 分级）
大体时间：从手术到出院后30天内
根据Clavien-Dindo分类法分级的术后并发症发生率和严重程度，包括需要干预的气胸、肺不张和胸腔积液。
从手术到出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年2月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TL-ERAS-SLR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本次试验主要出版物中报告结果所基于的去标识化个体参与者数据将被共享。 这包括基线特征（年龄、性别、BMI）、术中数据（手术时间、失血量）以及主要和次要结局数据（例如，QoR-15评分、气胸发生率、住院时间、并发症发生率）。

IPD 共享时间框架

个体参与者数据（IPD）及相关支持文件将在主要试验结果公布后的6个月内提供。 数据将至少可访问5年。

IPD 共享访问标准

IPD将向提供经独立审查委员会批准的方法学合理研究方案的研究人员开放。 研究方案应提交给通讯作者。 数据共享旨在实现经批准的研究目标。 数据发布前必须签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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