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小血管患者における遠位経橈骨動脈アクセスによるCAGおよびPCIの安全性と有効性 (DISTAL-SV)

2026年5月18日 更新者：Cai gaojun, MD

小血管を有する患者における遠位経橈骨動脈アクセスによる冠状動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションにおける6-French Glidesheath Slenderの安全性と有効性：単一施設、適応的、無作為化比較試験

小血管患者における6-French Glidesheath Slenderを使用した遠位経橈骨動脈アクセスによる冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションの安全性と有効性を評価するための適応デザインの無作為化比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遠位経橈骨動脈アクセス（dTRA）による冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションの安全性と有効性は多数の研究で確認されているが、小血管（遠位橈骨動脈径＜2.0mm）患者におけるその安全性と有効性に関する研究は依然として少ない。 外径が小さい6-French Glidesheath Slenderは、小血管患者により適していると考えられる。 このため、当センターで遠位橈骨動脈アプローチによる冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の、遠位橈骨動脈径＜2.0mmかつ≧1.0mmの18～85歳の患者594名を対象とした単一施設適応型無作為化比較試験を実施する計画である。 本研究は層別ブロック無作為化デザインを採用した。 患者の性別に基づいて層別化を行い、各層内でブロックサイズを4とした。 適格患者は1:1の比率で、6-French Glidesheath Slender群または6-French従来シース群のいずれかに無作為に割り付けられた。

本研究の主要エンドポイントは、術後24時間の血管超音波による遠位橈骨動脈閉塞の評価であった。 副次エンドポイントには、穿刺成功率、処置成功率、穿刺回数、穿刺時間、総処置時間、シース挿入時の視覚的アナログスケール疼痛スコア、出血、血腫、動静脈瘻、手指痺れ、および術後24時間の従来橈骨動脈閉塞が含まれた。

中間解析は総サンプルサイズの50％（297名）が登録された時点で実施され、予備的研究結果に基づいてその後サンプルサイズを調整する。

本研究の結果は、小血管患者における遠位経橈骨動脈アクセスによる冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのための6-French Glidesheath Slenderの安全性と有効性に関するエビデンスを提供し、小血管患者に対する最適なシース機器の選択に情報を提供するものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
594

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：feng F li, MD
  • 電話番号：+86 85579192
  • メール：lifeng@wjrmyy.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213017
        • 募集
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Gaojun Cai, MD
          • 電話番号：+86-0519-85579193
          • メール：cgj982@126.com
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213017
        • 募集
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳から85歳まで
  • 遠位橈骨動脈および従来の橈骨動脈の両方に触知可能な拍動がある
  • すべての患者は手順前にインフォームドコンセント書類に署名した

除外基準:

  • 遠位橈骨動脈の直径が超音波評価で≥2.0mmまたは<1.0mm
  • 身長≥185.0cm
  • 急性ST上昇型心筋梗塞、心原性ショック、または血行動態不安定の患者
  • 遠位橈骨動脈穿刺の禁忌がある患者
  • レイノー症候群の患者
  • 凝固障害または血液疾患の患者
  • 現在他の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6-French Glidesheath Slender群
6-French Glidesheath Slender シースを用いた遠位経橈骨動脈アプローチによる冠動脈造影と経皮的冠動脈形成術の実施。
デバイス：細径血管（DRA < 2.0 mm）の患者において、6-Fr Glidesheath Slenderシースを用いた遠位経橈骨動脈アクセスによる冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションの実施。
小血管（DRA＜2.0mm）の参加者には、6-French Glidesheath Slenderシースを使用した遠位経橈骨動脈アクセスにより、冠動脈造影と経皮的冠動脈形成術が実施されました。
他の名前：
  • 6フレンチ グライドシース スレンダー
偽コンパレータ：6-F 従来型シース群
6-Fコンベンショナルシースを用いた遠位経橈骨アクセスによる冠状動脈造影と経皮的冠状動脈インターベンションの実施。
デバイス：小血管（DRA直径＜2.0 mm）の患者において、6-Fr 従来型シースを使用した遠位橈骨動脈経由の冠動脈インターベンション処置の実施。
細径血管（DRA＜2.0mm）の参加者に対して、6-Frenchコンベンショナルシースを用いた遠位経橈骨動脈アクセスによる冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションが実施されました。
他の名前：
  • 6-Fr コンベンショナルシース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位橈骨動脈閉塞症（dRAO）
時間枠：術後24時間。
dRAOは、ドップラー超音波によって評価された遠位橈骨動脈における血流の欠如として定義されます。
術後24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺成功
時間枠：周術期
穿刺成功は、動脈シースの完全な挿入と定義されます。
周術期
手順成功
時間枠：周術期
手順成功は、同じアクセスから全手順が完了したものと定義されます。
周術期
穿刺回数
時間枠：周術期
穿刺回数は、成功した穿刺の前に試みられた試行回数として定義されます。
周術期
穿刺時間(秒)
時間枠：周術期
穿刺時間は、局所麻酔終了時からシースが血管内に完全に留置されるまでの時間と定義されます。
周術期
手技時間(分)
時間枠：周術期
プロシージャル時間は、穿刺開始から手技完了までの時間と定義されます。
周術期
シース挿入時の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア（0-10）
時間枠：周術期
痛みを評価するために10等分された10cmの直線を使用し、0は痛みなし、10は激痛を表します。
周術期
出血
時間枠：術後24時間
出血事象はBARC基準に従って定義されます。
術後24時間
血腫
時間枠：術後24時間
血腫は、mEASY（冠動脈ステント留置術後早期退院研究の改訂版）分類に従って評価されました。
術後24時間
動静脈瘻
時間枠：術後24時間。
動静脈瘻を有する参加者の数は、術後24時間にドップラー超音波検査によって評価されます。
術後24時間。
指のしびれ
時間枠：術後24時間
術後24時間の指のしびれを有する参加者数。
術後24時間
従来の橈骨動脈閉塞（cRAO）
時間枠：術後24時間
cRAOは、ドップラー超音波検査によって評価される従来の橈骨動脈における血流の欠如として定義されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cai gaojun, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：haiyan HY zhang, BS、Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-SR-229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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