Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus CAG:ssa ja PCI:ssä kaukaisen transradiaalisesti saavutetun pääsyn kautta potilailla, joilla on pienet verisuonet (DISTAL-SV)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cai gaojun, MD

Turvallisuus ja teho 6-French Glidesheath Slender -laitteella koronarangiografiassa ja perkutaanisessa koronaariinterventiossa distaalisen transradiaalisen pääsyn kautta potilailla, joilla on pienet verisuonet: Yhden keskuksen, mukautuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adaptiivisesta suunnittelusta koronarografian ja perkutaanisen koronaariintervention turvallisuudesta ja tehosta distalisen transradiaalisen pääsyn kautta käyttäen 6-French Glidesheath Slender -laitetta potilailla, joilla on pienet verisuonet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etukäteen varattuun tutkimukseen osallistuvien potilaiden eturadiaalisen valtimon halkaisijan turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu suurella määrällä tutkimuksia, mutta sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pieniä verisuonia (eturadiaalisen valtimon halkaisija < 2,0 mm), on edelleen vain vähän tutkimuksia. 6-French Glidesheath Slender -laitteen pienemmän ulkohalkaisijan tulisi olla sopivampi potilaille, joilla on pieniä verisuonia. Tätä varten aiomme suorittaa yksikeskuksellisen, adaptiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 594 potilasta, jotka ovat 18–85-vuotiaita, joilla eturadiaalisen valtimon halkaisija on <2,0 mm ja ≥1,0 mm, ja jotka on suunniteltu suorittamaan sepelvaltimoiden angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio eturadiaalisen valtimon lähestymistavalla meidän keskuksessamme. Tutkimuksessa käytettiin kerroslohkosatunnaistusmenetelmää. Kerrostaminen suoritettiin potilaan sukupuolen perusteella, ja kussakin kerroksessa lohkokoko oli 4. Kelvolliset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko 6-French Glidesheath Slender -ryhmään tai 6-French perinteiseen tuppiryhmään.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eturadiaalisen valtimon okluusio, jota arvioitiin verisuoniultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä olivat pistoksen onnistumisprosentti, toimenpiteen onnistumisprosentti, pistosten lukumäärä, pistosaika, kokonaistoimenpiteen aika, visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet tupen asennuksen aikana, verenvuoto, hematooma, arteriovenoinen fisteli, sormien puutumus ja perinteinen radiaalisen valtimon okluusio 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Välianalyysi suoritetaan, kun 50 % kokonaisotoskoosta (297 potilasta) on otettu mukaan, ja myöhemmin otoskokoja säädetään alustavien tutkimustulosten perusteella.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita 6-French Glidesheath Slender -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sepelvaltimoiden angiografiassa ja perkutaanisessa sepelvaltimoiden interventiossa potilailla, joilla on pieniä verisuonia, eturadiaalisen lähestymistavan kautta, ja antavat tietoa parhaan tuppilaitteiston valinnasta potilaille, joilla on pieniä verisuonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

594

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: feng F li, MD
  • Puhelinnumero: +86 85579192
  • Sähköposti: lifeng@wjrmyy.cn

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213017
        • Rekrytointi
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaojun Cai, MD
          • Puhelinnumero: +86-0519-85579193
          • Sähköposti: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213017
        • Rekrytointi
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–85 vuotta
  • Tunnusteltavat pulssit sekä distalissa että tavanomaisessa sädevaltimossa
  • Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisuustahdon ilmaisevat lomakkeet ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Distalin sädevaltimon halkaisijan ultraäänitutkimus ≥2,0 mm tai <1,0 mm
  • Pituus ≥185,0 cm
  • Potilaat, joilla on akuutti ST-nousuinfarkti, kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Distalin sädevaltimon punktoinnin vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai veritautia
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan osana muita kliinisiä tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6-French Glidesheath Slender -ryhmä
Suoritetaan sepelvaltimoiden angiografia ja ihon läpi tapahtuva sepelvaltimoiden interventio käyttäen kaukaista radiaalipääsyä 6-French Glidesheath Slender -tuppea.
Seinävaltimon tutkimus ja sepelvaltimoiden pallolaajennus suoritettiin osallistujille, joilla oli pienet verisuonet (DRA < 2,0 mm), käyttäen kaukaista säteisvaltimon kautta tapahtuvaa pääsyä 6-French Glidesheath Slender -tuppea.
Muut nimet:
  • 6-French Glidesheath Slender
Huijausvertailija: 6-F perinteinen tuppiryhmä
Suorittaminen sepelvaltimoiden angiografia ja ihon läpi tapahtuva sepelvaltimoiden interventio kaukaisen transradiaalisen pääsyn kautta käyttäen 6-F perinteistä tuppea.
Seinävaltimotutkimus ja pallolaajennus suoritettiin osallistujilla, joilla oli pienet verisuonet (DRA < 2,0 mm), käyttäen kaukaista kyynärtiehyen kautta tapahtuvaa pääsyä 6-French-perinteisellä tupella.
Muut nimet:
  • 6-Fr perinteinen tuppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distal radial artery occlusion(dRAO)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
dRAO määritellään veren virtauksen puuttumiseksi distaalisessa säderunkoisuonessa, joka arvioidaan dopplerultraäänellä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistooli
Aikaikkuna: Perimenettelyinen
Pistoksen onnistuminen määritellään valtimotuppeen täydelliseksi asettamiseksi.
Perimenettelyinen
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Toimenpiteen onnistumiseksi määritellään, että koko toimenpide suoritettiin samasta pääsypisteestä.
Periproceduraalinen
Pistosten määrä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
Pistosten määrä määritellään onnistuneen pistoksen saamiseksi tehtyjen yritysten määränä.
Periprotekolaarinen
Pistoaika(sekunti)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Pistoaika määritellään ajaksi paikallispuudutuksen päättymisestä siihen, että suojaputki on kokonaan asennettu verisuoneen.
Periproseduraalinen
Toimenpiteen kesto(minuuttia)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Toimenpiteen kesto määritellään ajanjaksona, joka alkaa pistoksen tekemisestä ja päättyy toimenpiteen valmistumiseen.
Periproceduraalinen
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) kipupisteet (0-10) luotinsijoituksen aikana
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
10 cm:n suoralla viivalla, joka on jaettu 10 yhtä suureen osaan kivun arviointiin, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 äärimmäistä kipua.
Perimenetelmällinen
Verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenvuototapahtumat määritellään BARC-kriteerien mukaisesti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematoma
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hematomaa arvioitiin mEASY-luokituksen (muunnettu versio Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study -tutkimuksesta) mukaisesti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arteriovenous fisteli
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arteriovenoosin fistulan esiintymistä osallistujilla arvioidaan Doppler-ultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sormien puutumus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on sormien puutumista 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perinteinen sädevaltimon okluusio (cRAO)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
cRAO määritellään veren virtauksen puuttumiseksi perinteisestä radialisoimesta, joka arvioidaan dopplerultraäänellä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-SR-229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .