Turvallisuus ja tehokkuus CAG:ssa ja PCI:ssä kaukaisen transradiaalisesti saavutetun pääsyn kautta potilailla, joilla on pienet verisuonet (DISTAL-SV)
Turvallisuus ja teho 6-French Glidesheath Slender -laitteella koronarangiografiassa ja perkutaanisessa koronaariinterventiossa distaalisen transradiaalisen pääsyn kautta potilailla, joilla on pienet verisuonet: Yhden keskuksen, mukautuva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Laite: Suorittaminen sepelvaltimoiden angiografiaa ja ihon läpi tapahtuvaa sepelvaltimoiden interventiota kaukaisen transradiaalisen pääsyn kautta potilaille, joilla on pienet verisuonet (DRA < 2,0 mm), käyttäen 6-Fr Glidesheath Slender -tuppea.
- Laite: Suoritetaan sepelvaltimoiden interventioproseduureja distaalin säteisvaltimon kautta potilaille, joilla on pienet verisuonet (DRA-halkaisija < 2,0 mm) käyttäen 6-Fr perinteistä tuppea.
Yksityiskohtainen kuvaus
Etukäteen varattuun tutkimukseen osallistuvien potilaiden eturadiaalisen valtimon halkaisijan turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu suurella määrällä tutkimuksia, mutta sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on pieniä verisuonia (eturadiaalisen valtimon halkaisija < 2,0 mm), on edelleen vain vähän tutkimuksia. 6-French Glidesheath Slender -laitteen pienemmän ulkohalkaisijan tulisi olla sopivampi potilaille, joilla on pieniä verisuonia. Tätä varten aiomme suorittaa yksikeskuksellisen, adaptiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 594 potilasta, jotka ovat 18–85-vuotiaita, joilla eturadiaalisen valtimon halkaisija on <2,0 mm ja ≥1,0 mm, ja jotka on suunniteltu suorittamaan sepelvaltimoiden angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio eturadiaalisen valtimon lähestymistavalla meidän keskuksessamme. Tutkimuksessa käytettiin kerroslohkosatunnaistusmenetelmää. Kerrostaminen suoritettiin potilaan sukupuolen perusteella, ja kussakin kerroksessa lohkokoko oli 4. Kelvolliset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko 6-French Glidesheath Slender -ryhmään tai 6-French perinteiseen tuppiryhmään.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eturadiaalisen valtimon okluusio, jota arvioitiin verisuoniultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä olivat pistoksen onnistumisprosentti, toimenpiteen onnistumisprosentti, pistosten lukumäärä, pistosaika, kokonaistoimenpiteen aika, visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet tupen asennuksen aikana, verenvuoto, hematooma, arteriovenoinen fisteli, sormien puutumus ja perinteinen radiaalisen valtimon okluusio 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Välianalyysi suoritetaan, kun 50 % kokonaisotoskoosta (297 potilasta) on otettu mukaan, ja myöhemmin otoskokoja säädetään alustavien tutkimustulosten perusteella.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita 6-French Glidesheath Slender -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sepelvaltimoiden angiografiassa ja perkutaanisessa sepelvaltimoiden interventiossa potilailla, joilla on pieniä verisuonia, eturadiaalisen lähestymistavan kautta, ja antavat tietoa parhaan tuppilaitteiston valinnasta potilaille, joilla on pieniä verisuonia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: gaojun GJ cai, PhD
- Puhelinnumero: +86 0519-85579192
- Sähköposti: caigaojun@wjrmyy.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: feng F li, MD
- Puhelinnumero: +86 85579192
- Sähköposti: lifeng@wjrmyy.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213017
- Rekrytointi
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaojun Cai, MD
- Puhelinnumero: +86-0519-85579193
- Sähköposti: cgj982@126.com
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213017
- Rekrytointi
- Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta
- Tunnusteltavat pulssit sekä distalissa että tavanomaisessa sädevaltimossa
- Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisuustahdon ilmaisevat lomakkeet ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Distalin sädevaltimon halkaisijan ultraäänitutkimus ≥2,0 mm tai <1,0 mm
- Pituus ≥185,0 cm
- Potilaat, joilla on akuutti ST-nousuinfarkti, kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus
- Distalin sädevaltimon punktoinnin vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai veritautia
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan osana muita kliinisiä tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-French Glidesheath Slender -ryhmä
Suoritetaan sepelvaltimoiden angiografia ja ihon läpi tapahtuva sepelvaltimoiden interventio käyttäen kaukaista radiaalipääsyä 6-French Glidesheath Slender -tuppea.
|
Seinävaltimon tutkimus ja sepelvaltimoiden pallolaajennus suoritettiin osallistujille, joilla oli pienet verisuonet (DRA < 2,0 mm), käyttäen kaukaista säteisvaltimon kautta tapahtuvaa pääsyä 6-French Glidesheath Slender -tuppea.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 6-F perinteinen tuppiryhmä
Suorittaminen sepelvaltimoiden angiografia ja ihon läpi tapahtuva sepelvaltimoiden interventio kaukaisen transradiaalisen pääsyn kautta käyttäen 6-F perinteistä tuppea.
|
Seinävaltimotutkimus ja pallolaajennus suoritettiin osallistujilla, joilla oli pienet verisuonet (DRA < 2,0 mm), käyttäen kaukaista kyynärtiehyen kautta tapahtuvaa pääsyä 6-French-perinteisellä tupella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distal radial artery occlusion(dRAO)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
dRAO määritellään veren virtauksen puuttumiseksi distaalisessa säderunkoisuonessa, joka arvioidaan dopplerultraäänellä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistooli
Aikaikkuna: Perimenettelyinen
|
Pistoksen onnistuminen määritellään valtimotuppeen täydelliseksi asettamiseksi.
|
Perimenettelyinen
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Toimenpiteen onnistumiseksi määritellään, että koko toimenpide suoritettiin samasta pääsypisteestä.
|
Periproceduraalinen
|
|
Pistosten määrä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
|
Pistosten määrä määritellään onnistuneen pistoksen saamiseksi tehtyjen yritysten määränä.
|
Periprotekolaarinen
|
|
Pistoaika(sekunti)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Pistoaika määritellään ajaksi paikallispuudutuksen päättymisestä siihen, että suojaputki on kokonaan asennettu verisuoneen.
|
Periproseduraalinen
|
|
Toimenpiteen kesto(minuuttia)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Toimenpiteen kesto määritellään ajanjaksona, joka alkaa pistoksen tekemisestä ja päättyy toimenpiteen valmistumiseen.
|
Periproceduraalinen
|
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) kipupisteet (0-10) luotinsijoituksen aikana
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
10 cm:n suoralla viivalla, joka on jaettu 10 yhtä suureen osaan kivun arviointiin, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 äärimmäistä kipua.
|
Perimenetelmällinen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenvuototapahtumat määritellään BARC-kriteerien mukaisesti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hematoma
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hematomaa arvioitiin mEASY-luokituksen (muunnettu versio Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study -tutkimuksesta) mukaisesti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arteriovenous fisteli
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Arteriovenoosin fistulan esiintymistä osallistujilla arvioidaan Doppler-ultraäänellä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sormien puutumus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sormien puutumista 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perinteinen sädevaltimon okluusio (cRAO)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
cRAO määritellään veren virtauksen puuttumiseksi perinteisestä radialisoimesta, joka arvioidaan dopplerultraäänellä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Li F, Zhou T, Fan X, Chen T, Shi G, Li L, Cai G. Safety and Efficacy of Distal Transradial Access in Patients With Small Diameter Distal Radial Artery: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Trials. Can J Cardiol. 2025 Dec 30:S0828-282X(25)01616-2. doi: 10.1016/j.cjca.2025.12.048. Online ahead of print.
- Chen T, Huang H, Li L, Yang A, Shi G, Li F, Lu W, Xu L, Cai G. Analysis of the diameter of the distal radial artery at anatomic snuffbox by ultrasonography in patients scheduled for coronary intervention. J Vasc Access. 2025 May;26(3):896-903. doi: 10.1177/11297298241250263. Epub 2024 May 16.
- Lu W, Chen T, Wang H, Yang A, Li L, Shi G, Xue S, Li F, Xiao J, Gu J, Zhang L, Liang X, Li W, Cai G. Comparison of the Effect of a 6-French Glidesheath Slender and a Conventional Sheath on Distal Radial Artery Occlusion: A Randomized Controlled Trial. Can J Cardiol. 2024 Nov;40(11):2292-2300. doi: 10.1016/j.cjca.2024.07.011. Epub 2024 Jul 19.
- Chen T, Li L, Yang A, Huang H, Shi G, Li F, Li W, Lu W, Xu L, Li L, Cai G. Incidence of Distal Radial Artery Occlusion and its Influencing Factors After Cardiovascular Intervention Via the Distal Transradial Access. J Endovasc Ther. 2025 Oct;32(5):1408-1416. doi: 10.1177/15266028231208638. Epub 2023 Oct 31.
- Chen T, Li L, Li F, Lu W, Shi G, Li W, Yang A, Huang H, Xiao J, Zhang Q, Gu J, Xue S, Zhang L, Li L, Xu L, Ji R, Wang H, Cai G. Comparison of long-term radial artery occlusion via distal vs. conventional transradial access (CONDITION): a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Feb 8;22(1):62. doi: 10.1186/s12916-024-03281-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-SR-229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .