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青年期喘息患者の疾病管理と精神的健康状態に関する研究

2026年2月12日 更新者：Kunling Shen、Beijing Children's Hospital

思春期喘息患者の疾患コントロールと精神的健康状態に関する研究

背景：現在の中国では、思春期喘息ケアは治療不足と過剰治療の両方の特徴を示しています。 この年齢層の患者は、疾患治療および長期管理に対して否定的な感情を示す可能性があります。 疾患知識の不足、不規則な生活習慣、疾患に対する否定的な態度は、すべて服薬遵守率を低下させ、疾患管理の結果に影響を与え、それにより重度の慢性呼吸器疾患のリスクおよび成人期における疾患負担を増加させる可能性があります。

目的：思春期喘息患者における疾患管理状況を評価し、患者およびその家族の精神的健康状態を評価し、患者の自己管理スキルおよび成人期への移行準備状況を理解すること。

手順：適格な参加者は、Youran Huxiモバイルアプリケーションを通じて、喘息管理、身体活動、精神的健康、自己管理行動、および移行準備に関するアンケートを含む一連の評価アンケートを完了します。 研究期間は12ヶ月です。ベースライン評価は、中間追跡訪問なしで一度限りの書面アンケートの完了を含みます。 本研究は臨床診断または治療決定には介入しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、研究参加者として、病院の外来診療所から喘息を持つ子供とその親を募集しました。 対象基準は次の通りでした：GINA 2025の喘息診断基準を満たすこと；年齢12〜18歳の子供；および両親と子供の両方がインフォームドコンセントを提供し、質問票を完了できること。 除外基準は次の通りでした：気管支拡張症、細気管支炎、嚢胞性線維症、肺炎などの他の呼吸器疾患を持つ子供；および糖尿病、腎臓病、紅斑性狼瘡、皮膚疾患、てんかん、心臓病、関節炎を含む他の慢性全身性疾患を持つ子供。

説明

採用基準：

  • GINA 2025の喘息診断基準を満たすこと
  • 年齢12歳から18歳まで
  • 保護者及び小児患者が同意し、アンケートを完全に記入したこと

除外基準：

  • 気管支拡張症、細気管支炎、嚢胞性線維症、肺炎などの他の呼吸器疾患を有する小児
  • 他の系統の慢性疾患を合併していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
思春期喘息患者
喘息と診断された思春期
他の：適格な参加者は、一連の評価質問票を完了します
人口統計学的特性、喘息コントロール状態、不安および抑うつ症状、自己管理セルフエフィカシー、移行準備に関するデータは、標準化された質問票を用いて収集されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安状態
時間枠：喘息の診断から、この調査の終了時（12か月後）まで

小児不安症および関連情動障害スクリーニング（SCARED）の総合スコアが0から24の範囲は、非臨床範囲と見なされ、最小限の不安症状を示しています。

SCARED総合スコアが25-41の場合は、軽度から中等度の不安症状を示します。42以上のスコアは、中等度から重度の不安症状を示し、不安障害の可能性を示唆しています。
喘息の診断から、この調査の終了時（12か月後）まで
うつ状態
時間枠：喘息の診断から12か月後の本調査終了まで

子どもうつ病尺度（CDI）のスコアが16〜19の場合、軽度のうつ症状を示し、心理状態に注意を払う必要があります。

スコアが20〜24の場合、中等度のうつ症状を示します。スコアが25以上の場合、重度のうつ症状を示し、うつ病の可能性があることを示唆しています。
喘息の診断から12か月後の本調査終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御レベル
時間枠：登録の4週間前から12か月のこの調査終了時まで

喘息コントロールテスト（ACT）が評価に使用され、以下の解釈基準が適用されます：

合計スコア20-25は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア16-19はコントロールが不十分であることを示し、スコア5-15はコントロールが非常に不十分であることを反映します。
登録の4週間前から12か月のこの調査終了時まで
喘息の移行期に対する思春期の準備性
時間枠：喘息の診断から12か月後の本調査終了まで

STARx移行準備度アンケート（尺度）は、12歳から22歳までの患者に適しており、思春期の患者自身によって記入されます。

合計6つの次元があり、薬物管理（4項目）、医師-患者コミュニケーション（3項目）、診察への参加（3項目）、健康責任の引き受け（2項目）、疾患知識（3項目）、リソース活用（3項目）に分かれており、計18項目です。

1から5までの5段階に分かれており、それぞれ1、2、3、4、5点が割り当てられます。移行期準備スコアは各項目の得点の合計です。

スコアが高いほど、移行期の準備がより徹底しており、セルフケア能力が優れていることを示します。
喘息の診断から12か月後の本調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Adolescent Asthma 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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