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健康な参加者および免疫介在性皮膚疾患患者におけるBG-A3004の安全性を評価する研究

2026年8月6日 更新者：BeOne Medicines

BG-A3004の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を健常参加者および免疫介在性皮膚疾患患者において評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ヒト初回投与試験

これはBG-A3004の初めてのヒトにおける試験です。 この試験では、健康な参加者（パートA）と免疫介在性皮膚疾患患者（パートB）において、それぞれ異なる用量レベルで単回投与および複数回投与後のBG-A3004の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、および薬力学（PD）を評価します。

試験の詳細は以下の通りです：

  • 試験期間は約3年です。
  • 治療期間は、パートAでは1回投与、パートBでは4回投与です。
  • 安全性追跡期間は最終投与後168日間です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

登録基準

  • 被験者が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、本人による署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 妊娠可能な女性被験者は、研究期間中および最終投与後180日間、効果的な避妊法を使用し、卵子提供を控えることに同意しなければならない。また、ベースライン時（初回投与前）に尿妊娠検査で陰性である必要がある。
  • 不妊手術を受けていない男性被験者は、研究期間中および最終投与後180日間、効果的な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意しなければならない。

パートA（SAD）固有の登録基準

  • 医学的評価（病歴、身体検査、検査室検査、心臓モニタリングを含む）により健康と判断された被験者。
  • インフォームドコンセント署名時に18歳以上55歳以下であること。
  • 体格指数（BMI）が19～28 kg/m²であること。

パートB（MAD）固有の登録基準：

  • インフォームドコンセント署名時に18歳以上60歳以下であること。
  • 体格指数（BMI）が18～32 kg/m²であること。
  • 円形脱毛症（AA）患者：他の脱毛原因のないAAの臨床診断。スクリーニングおよび無作為化時に脱毛重症度ツール（SALT）スコアが25以上95未満であること。
  • 皮膚扁平苔癬（CLP）患者：皮膚病変が主体のLPの臨床的および組織学的特徴。スクリーニングおよび無作為化時に研究者全体評価（IGA）スコアが3または4であること。
  • 非分節型白斑（NSV）患者：少なくとも3か月以上前からのNSVの臨床診断の記録。スクリーニングおよび無作為化時に顔面白斑面積評価指数（F-VASI）が0.5以上、全身VASIが3以上であること。

除外基準：

  • 研究薬の有効成分や添加剤、または同クラスの薬剤に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴がある被験者。
  • プロトコル要件に従うことができない被験者（インフォームドコンセント前に医療監視者の書面による承認を得た場合を除く）。
  • 無作為化の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある被験者（根治的治療を受けた局所再発がんを除く）。
  • 無作為化の28日以内に生ワクチンを接種した被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • 結核の既往歴、または活動性、潜在性、または不適切な治療歴のある感染症。
  • 原発性免疫不全症、またはHIV感染や脾臓摘出術など感染症の素因となる基礎疾患の既知の既往歴。
  • B型肝炎ウイルス感染の既知の既往歴［B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在］、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の存在。
  • リンパ増殖性疾患（他の免疫抑制薬を服用した一部の被験者で報告されているエプスタイン・バールウイルス関連リンパ増殖性疾患など）、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫の既往歴、または現在のリンパ疾患を示唆する徴候や症状がある。
  • 研究薬初回投与の6か月以内に入院または非経口抗菌薬療法を要した活動性感染症または感染症の既往歴、または研究責任医師の意見により本研究に不適切と判断される日和見感染症または慢性/再発性感染症の既往歴がある。
  • 12週間以内に症状のある帯状疱疹または単純疱疹の既往歴、局所性帯状疱疹の複数回発症歴、または播種性帯状疱疹の既往歴（単一エピソード）がある。
  • 研究薬初回投与の7日以内に急性疾患状態（例：喘息発作、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）がある。

パートB（MAD）固有の除外基準：

  • 過去にいかなる疾患適応に対してもヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬を使用した既往歴がある。
  • 無作為化の4週間または5半減期（既知の場合）のうち長い方の期間内に、全身性免疫調節薬（免疫抑制薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）；経口、静脈内、または筋肉内投与のコルチコステロイド；クロロキン誘導体；経口ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害薬（例：アプレミラスト））による治療を受けた。
  • 無作為化の4週間以内に光線療法（UVまたはレーザー療法）または凍結療法を受けた。
  • AA患者の場合：頭髪以外（例：眉毛、まつ毛、体毛）に影響するAA。
  • CLP患者の場合：主に水疱型のLP。
  • NSV患者の場合：顔面の白斑領域内に色素沈着した毛髪がない被験者。

注：その他のプロトコルで定義された登録/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートA：BG-A3004の単回漸増投与（SAD）
BG-A3004の用量レベルを段階的に増加させた連続的なコホートが、健康な参加者における単回投与後に評価されます。
生物学的：BG-A3004
皮下投与
実験的：パートB：BG-A3004の多回投与（MAD）
免疫介在性皮膚疾患を有する参加者において、BG-A3004の投与量を段階的に増加させた複数の用量群を、複数回投与後に評価します。
生物学的：BG-A3004
皮下投与
プラセボコンパレーター：SAD プラセボ
健康な参加者の連続したコホートが、マッチングプラセボの単回投与を受けます。
生物学的：プラセボ
皮下投与
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ
免疫介在性皮膚疾患を有する参加者の連続コホートは、複数回のマッチングプラセボを投与されます。
生物学的：プラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：Part Aは最大24週間、Part Bは最大36週間
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数。これには、臨床検査、バイタルサイン、および心電図結果における臨床的に有意な異常を含む。
Part Aは最大24週間、Part Bは最大36週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-3004の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：Aパートは最大24週間、Bパートは最大36週間
Aパートは最大24週間、Bパートは最大36週間
Part A (SAD)およびPart B (MAD): BG-3004の曲線下面積（AUC）
時間枠：パートAは最大24週間、パートBは最大36週間
パートAは最大24週間、パートBは最大36週間
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-3004の半減期（t1/2）
時間枠：パートAは最大24週間、パートBは36週間
パートAは最大24週間、パートBは36週間
パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-A3004に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：Part A では最大 24 週間、Part B では最大 36 週間
Part A では最大 24 週間、Part B では最大 36 週間
パートB (MAD): BG-3004のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大36週間
最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeOne Medicines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BG-A3004-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、ヨーロッパでの提出および承認後の医薬品および適応症の治験に関するデータと補足文書へのアクセスを、資格のある科学および医学研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、その後の地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。

BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法規に従って許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみデータを共有します。

新規の科学研究に従事する適切な能力を持つ資格のある研究者は、BeOneによる審査のための研究計画書とともに、参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、治験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約書に署名しなければなりません。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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