健康な参加者および免疫介在性皮膚疾患患者におけるBG-A3004の安全性を評価する研究
2026年8月6日 更新者：BeOne Medicines
BG-A3004の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を健常参加者および免疫介在性皮膚疾患患者において評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ヒト初回投与試験
これはBG-A3004の初めてのヒトにおける試験です。 この試験では、健康な参加者（パートA）と免疫介在性皮膚疾患患者（パートB）において、それぞれ異なる用量レベルで単回投与および複数回投与後のBG-A3004の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、および薬力学（PD）を評価します。
試験の詳細は以下の通りです：
- 試験期間は約3年です。
- 治療期間は、パートAでは1回投与、パートBでは4回投与です。
- 安全性追跡期間は最終投与後168日間です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：+1-877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First Peoples Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
登録基準
- 被験者が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、本人による署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の証拠。
- 妊娠可能な女性被験者は、研究期間中および最終投与後180日間、効果的な避妊法を使用し、卵子提供を控えることに同意しなければならない。また、ベースライン時（初回投与前）に尿妊娠検査で陰性である必要がある。
- 不妊手術を受けていない男性被験者は、研究期間中および最終投与後180日間、効果的な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意しなければならない。
パートA（SAD）固有の登録基準
- 医学的評価（病歴、身体検査、検査室検査、心臓モニタリングを含む）により健康と判断された被験者。
- インフォームドコンセント署名時に18歳以上55歳以下であること。
- 体格指数（BMI）が19～28 kg/m²であること。
パートB（MAD）固有の登録基準：
- インフォームドコンセント署名時に18歳以上60歳以下であること。
- 体格指数（BMI）が18～32 kg/m²であること。
- 円形脱毛症（AA）患者：他の脱毛原因のないAAの臨床診断。スクリーニングおよび無作為化時に脱毛重症度ツール（SALT）スコアが25以上95未満であること。
- 皮膚扁平苔癬（CLP）患者：皮膚病変が主体のLPの臨床的および組織学的特徴。スクリーニングおよび無作為化時に研究者全体評価（IGA）スコアが3または4であること。
- 非分節型白斑（NSV）患者：少なくとも3か月以上前からのNSVの臨床診断の記録。スクリーニングおよび無作為化時に顔面白斑面積評価指数（F-VASI）が0.5以上、全身VASIが3以上であること。
除外基準：
- 研究薬の有効成分や添加剤、または同クラスの薬剤に対する重度のアレルギー反応または過敏症の既往歴がある被験者。
- プロトコル要件に従うことができない被験者（インフォームドコンセント前に医療監視者の書面による承認を得た場合を除く）。
- 無作為化の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある被験者（根治的治療を受けた局所再発がんを除く）。
- 無作為化の28日以内に生ワクチンを接種した被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 結核の既往歴、または活動性、潜在性、または不適切な治療歴のある感染症。
- 原発性免疫不全症、またはHIV感染や脾臓摘出術など感染症の素因となる基礎疾患の既知の既往歴。
- B型肝炎ウイルス感染の既知の既往歴［B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在］、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の存在。
- リンパ増殖性疾患（他の免疫抑制薬を服用した一部の被験者で報告されているエプスタイン・バールウイルス関連リンパ増殖性疾患など）、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫の既往歴、または現在のリンパ疾患を示唆する徴候や症状がある。
- 研究薬初回投与の6か月以内に入院または非経口抗菌薬療法を要した活動性感染症または感染症の既往歴、または研究責任医師の意見により本研究に不適切と判断される日和見感染症または慢性/再発性感染症の既往歴がある。
- 12週間以内に症状のある帯状疱疹または単純疱疹の既往歴、局所性帯状疱疹の複数回発症歴、または播種性帯状疱疹の既往歴（単一エピソード）がある。
- 研究薬初回投与の7日以内に急性疾患状態（例：喘息発作、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）がある。
パートB（MAD）固有の除外基準：
- 過去にいかなる疾患適応に対してもヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬を使用した既往歴がある。
- 無作為化の4週間または5半減期（既知の場合）のうち長い方の期間内に、全身性免疫調節薬（免疫抑制薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）；経口、静脈内、または筋肉内投与のコルチコステロイド；クロロキン誘導体；経口ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害薬（例：アプレミラスト））による治療を受けた。
- 無作為化の4週間以内に光線療法（UVまたはレーザー療法）または凍結療法を受けた。
- AA患者の場合：頭髪以外（例：眉毛、まつ毛、体毛）に影響するAA。
- CLP患者の場合：主に水疱型のLP。
- NSV患者の場合：顔面の白斑領域内に色素沈着した毛髪がない被験者。
注：その他のプロトコルで定義された登録/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：BG-A3004の単回漸増投与（SAD）
BG-A3004の用量レベルを段階的に増加させた連続的なコホートが、健康な参加者における単回投与後に評価されます。
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皮下投与
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実験的：パートB：BG-A3004の多回投与（MAD）
免疫介在性皮膚疾患を有する参加者において、BG-A3004の投与量を段階的に増加させた複数の用量群を、複数回投与後に評価します。
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：SAD プラセボ
健康な参加者の連続したコホートが、マッチングプラセボの単回投与を受けます。
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：MAD プラセボ
免疫介在性皮膚疾患を有する参加者の連続コホートは、複数回のマッチングプラセボを投与されます。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA（SAD）およびパートB（MAD）：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：Part Aは最大24週間、Part Bは最大36週間
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者の数。これには、臨床検査、バイタルサイン、および心電図結果における臨床的に有意な異常を含む。
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Part Aは最大24週間、Part Bは最大36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-3004の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：Aパートは最大24週間、Bパートは最大36週間
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Aパートは最大24週間、Bパートは最大36週間
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Part A (SAD)およびPart B (MAD): BG-3004の曲線下面積（AUC）
時間枠：パートAは最大24週間、パートBは最大36週間
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パートAは最大24週間、パートBは最大36週間
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パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-3004の半減期（t1/2）
時間枠：パートAは最大24週間、パートBは36週間
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パートAは最大24週間、パートBは36週間
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パートA（SAD）およびパートB（MAD）：BG-A3004に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：Part A では最大 24 週間、Part B では最大 36 週間
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Part A では最大 24 週間、Part B では最大 36 週間
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パートB (MAD): BG-3004のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大36週間
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最大36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2028年8月8日
研究の完了 (推定)
2028年8月8日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BG-A3004-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BeOneは、完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、ヨーロッパでの提出および承認後の医薬品および適応症の治験に関するデータと補足文書へのアクセスを、資格のある科学および医学研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、その後の地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。
BeOneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法規に従って許可されている場合、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を満たす場合にのみデータを共有します。
新規の科学研究に従事する適切な能力を持つ資格のある研究者は、BeOneによる審査のための研究計画書とともに、参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームには生物統計学者を含める必要があり、治験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約書に署名しなければなりません。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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