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難治性化膿性汗腺炎に対する放射線治療 (RADIANTSUPPoRT)

2026年5月12日 更新者：Gregory Alexander、Thomas Jefferson University

難治性化膿性汗腺炎に対する放射線治療（RADIANT-SUPPoRT）

この臨床試験の目的は、高線量放射線治療が中等度から重度の治療抵抗性化膿性汗腺炎患者において持続的な疾患緩和を提供できるかどうかを学ぶことです。対象には以下のいずれかが含まれる場合があります：任意の性別、および18歳以上の人々。 主な問いは以下の通りです：

アウトカム指標1：放射線治療は、未治療の腋窩と比較して、治療された腋窩の炎症性結節、膿瘍、および排膿性瘻管の数を変化させるか？ アウトカム指標2：放射線治療は患者の生活の質、痛みのレベル、および症状負担を肯定的に変化させるか？

参加者は、化膿性汗腺炎に罹患した片側の腋窩に放射線治療を受けます。 対側の腋窩は放射線治療を受けず、標準的な治療レジメンを継続します。

参加者は...

  • ベースラインの皮膚科皮膚評価に参加し、複数のアンケートを完了し、オプションとして生検に参加する
  • 5週間にわたって複数の放射線照射セッションに参加する
  • 皮膚科による皮膚評価のための2回のフォローアップ訪問に参加し、フォローアップアンケートを完了し、オプションの生検を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有し、両側腋窩に同等の重症度の病変を伴う成人を対象とした、前向き、非無作為化、分割体介入研究です。 各参加者は片側の腋窩に放射線治療を受け、反対側の腋窩は被験者内対照として未治療のまま維持されます。

放射線治療は、合計45 Gyを15回の分割照射（1回あたり3 Gy）で、週3回、約5週間にわたって実施されます。

患者は研究期間中、安定した背景となるHS治療を継続します。 皮膚科評価、病変数、医師による総合評価スコア、および患者報告アウトカムは、ベースライン時、治療中、放射線治療完了後4週および12週に収集されます。 長期安全性と疾患転帰は、治療後最長2年間のカルテレビューにより評価されます。 オプションのパンチ生検サブスタディでは、治療反応に関連する組織学的変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • 募集
        • Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 中等度から重度のHS（Hurley Stage IIまたはIII）で、両側腋窩疾患を有し、疾患重症度がほぼ同等の18歳以上の男性または女性被験者が含まれます。
  • 局所および／または全身性HS治療薬を少なくとも1ヶ月間投与中の患者は、標準治療に従い、研究期間中も維持治療を継続します。
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者

除外基準：

  • 妊娠 - 妊娠可能な女性は、試験承認の避妊法を使用し、放射線治療CTシミュレーションの7日前に陰性の妊娠検査を取得する必要があります。
  • ループス、強皮症、混合性結合組織病を含む重度の自己免疫疾患
  • 医師の判断による管理不良の糖尿病、HIV、B型／C型肝炎
  • 過去の治療的放射線照射
  • 活動性悪性腫瘍
  • 担当放射線腫瘍医が判断した放射線治療の禁忌
  • 試験登録の1ヶ月以内にHSの新しい全身治療を開始した患者
  • 光線過敏症障害または過去の放射線感作症候群の既往歴
  • 担当放射線腫瘍医が判断した放射線治療に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線性腋窩
参加者は、化膿性汗腺炎の影響を受けた片方の腋窩に放射線治療を受けます。
放射線：放射線照射腋窩

介入：放射線治療

総線量：45 Gy 分割：1回あたり3 Gy スケジュール：週3回、約5週間
介入なし：非照射腋窩
対側腋窩は放射線療法を受けず、現在の標準治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン（初回放射線治療の7日前以内）から放射線治療終了後12週間まで
治療した腋窩と治療していない腋窩との比較における、炎症性結節、膿瘍、および排液性瘻孔の数の変化。
ベースライン（初回放射線治療の7日前以内）から放射線治療終了後12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科生活の質指数 (DLQI)
時間枠：放射線治療前、放射線治療後4週、放射線治療後12週
DLQIにより測定される生活の質の変化。 リッカート尺度で評価される10の質問のリスト。 最小選択肢は「全くない」または「いいえ」、最大選択肢は「非常に多い」または「はい」。 質問の表現によっては、最大または最小のスコアが肯定的または否定的な結果に対応する場合があります。
放射線治療前、放射線治療後4週、放射線治療後12週
疼痛と症状負担（数値評価尺度）
時間枠：ベースライン、放射線治療後4週、放射線治療後12週
患者が報告した症状の重症度を数値評価尺度を用いて測定します。 これは、各質問に対応するリッカート尺度を持つ調査質問のリストです。 各質問において、最低スコアは0、最高スコアは10となります。 質問の表現によっては、最高または最低スコアが肯定的または否定的な結果に対応する場合があります。
ベースライン、放射線治療後4週、放射線治療後12週
HSフレアのない期間
時間枠：放射線治療後最大2年間（カルテレビュー）
治療した腋窩における疾患の再燃までの時間、病変数の増加、HS-PGAの2ポイント以上の増加、またはレスキュー療法の開始によって定義される
放射線治療後最大2年間（カルテレビュー）
放射線関連毒性
時間枠：放射線治療中および治療後12週間を通して
放射線誘発性有害事象の発生率およびグレーディング（CTCAE基準に基づく）も安全性エンドポイントとして評価されます。
放射線治療中および治療後12週間を通して
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) スコア
時間枠：ベースライン（最初の放射線治療の1週間以内）および放射線治療完了後4週
HS疾患活動性の変化。HS-Physician Global Assessment（HS-PGA）スコアで測定。 最小スコアは0、最大スコアは5。 スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
ベースライン（最初の放射線治療の1週間以内）および放射線治療完了後4週
反応率
時間枠：放射線治療後12週
部分奏効: HS-PGAの≥1ポイント減少 完全奏効: HS-PGAの≥2ポイント減少
放射線治療後12週
任意：治療皮膚の組織病理学的特徴
時間枠：放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後12週の生検。これは、この試験のこのアームへの参加に同意した参加者のサブセットのみです。
この結果は、パンチ生検から見られる組織病理学的特徴を特徴づけるでしょう。 これへの参加は参加者にとって任意です。
放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後12週の生検。これは、この試験のこのアームへの参加に同意した参加者のサブセットのみです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJUH-RADIANT-SUPPoRT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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