難治性化膿性汗腺炎に対する放射線治療 (RADIANTSUPPoRT)
難治性化膿性汗腺炎に対する放射線治療（RADIANT-SUPPoRT）
この臨床試験の目的は、高線量放射線治療が中等度から重度の治療抵抗性化膿性汗腺炎患者において持続的な疾患緩和を提供できるかどうかを学ぶことです。対象には以下のいずれかが含まれる場合があります：任意の性別、および18歳以上の人々。 主な問いは以下の通りです：
アウトカム指標1：放射線治療は、未治療の腋窩と比較して、治療された腋窩の炎症性結節、膿瘍、および排膿性瘻管の数を変化させるか？ アウトカム指標2：放射線治療は患者の生活の質、痛みのレベル、および症状負担を肯定的に変化させるか？
参加者は、化膿性汗腺炎に罹患した片側の腋窩に放射線治療を受けます。 対側の腋窩は放射線治療を受けず、標準的な治療レジメンを継続します。
参加者は...
- ベースラインの皮膚科皮膚評価に参加し、複数のアンケートを完了し、オプションとして生検に参加する
- 5週間にわたって複数の放射線照射セッションに参加する
- 皮膚科による皮膚評価のための2回のフォローアップ訪問に参加し、フォローアップアンケートを完了し、オプションの生検を受ける。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有し、両側腋窩に同等の重症度の病変を伴う成人を対象とした、前向き、非無作為化、分割体介入研究です。 各参加者は片側の腋窩に放射線治療を受け、反対側の腋窩は被験者内対照として未治療のまま維持されます。
放射線治療は、合計45 Gyを15回の分割照射（1回あたり3 Gy）で、週3回、約5週間にわたって実施されます。
患者は研究期間中、安定した背景となるHS治療を継続します。 皮膚科評価、病変数、医師による総合評価スコア、および患者報告アウトカムは、ベースライン時、治療中、放射線治療完了後4週および12週に収集されます。 長期安全性と疾患転帰は、治療後最長2年間のカルテレビューにより評価されます。 オプションのパンチ生検サブスタディでは、治療反応に関連する組織学的変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregory Alexander, MD
- 電話番号：856-922-4800
- メール：gregory.alexander@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherry Yang, MD
- 電話番号：215-955-6680
- メール：sherry.yang@jefferson.edu
研究場所
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- 募集
- Jefferson Cherry Hill - Radiation Oncology
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コンタクト：
- Gregory Alexander, MD
- 電話番号：856-922-4800
- メール：gregory.alexander@jefferson.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Sherry Yang, MD
- 電話番号：215-955-6680
- メール：sherry.yang@jefferson.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 中等度から重度のHS（Hurley Stage IIまたはIII）で、両側腋窩疾患を有し、疾患重症度がほぼ同等の18歳以上の男性または女性被験者が含まれます。
- 局所および／または全身性HS治療薬を少なくとも1ヶ月間投与中の患者は、標準治療に従い、研究期間中も維持治療を継続します。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者
除外基準：
- 妊娠 - 妊娠可能な女性は、試験承認の避妊法を使用し、放射線治療CTシミュレーションの7日前に陰性の妊娠検査を取得する必要があります。
- ループス、強皮症、混合性結合組織病を含む重度の自己免疫疾患
- 医師の判断による管理不良の糖尿病、HIV、B型／C型肝炎
- 過去の治療的放射線照射
- 活動性悪性腫瘍
- 担当放射線腫瘍医が判断した放射線治療の禁忌
- 試験登録の1ヶ月以内にHSの新しい全身治療を開始した患者
- 光線過敏症障害または過去の放射線感作症候群の既往歴
- 担当放射線腫瘍医が判断した放射線治療に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線性腋窩
参加者は、化膿性汗腺炎の影響を受けた片方の腋窩に放射線治療を受けます。
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介入：放射線治療 総線量：45 Gy 分割：1回あたり3 Gy スケジュール：週3回、約5週間 |
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介入なし：非照射腋窩
対側腋窩は放射線療法を受けず、現在の標準治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン（初回放射線治療の7日前以内）から放射線治療終了後12週間まで
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治療した腋窩と治療していない腋窩との比較における、炎症性結節、膿瘍、および排液性瘻孔の数の変化。
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ベースライン（初回放射線治療の7日前以内）から放射線治療終了後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科生活の質指数 (DLQI)
時間枠：放射線治療前、放射線治療後4週、放射線治療後12週
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DLQIにより測定される生活の質の変化。
リッカート尺度で評価される10の質問のリスト。
最小選択肢は「全くない」または「いいえ」、最大選択肢は「非常に多い」または「はい」。
質問の表現によっては、最大または最小のスコアが肯定的または否定的な結果に対応する場合があります。
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放射線治療前、放射線治療後4週、放射線治療後12週
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疼痛と症状負担（数値評価尺度）
時間枠：ベースライン、放射線治療後4週、放射線治療後12週
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患者が報告した症状の重症度を数値評価尺度を用いて測定します。
これは、各質問に対応するリッカート尺度を持つ調査質問のリストです。
各質問において、最低スコアは0、最高スコアは10となります。
質問の表現によっては、最高または最低スコアが肯定的または否定的な結果に対応する場合があります。
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ベースライン、放射線治療後4週、放射線治療後12週
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HSフレアのない期間
時間枠：放射線治療後最大2年間（カルテレビュー）
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治療した腋窩における疾患の再燃までの時間、病変数の増加、HS-PGAの2ポイント以上の増加、またはレスキュー療法の開始によって定義される
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放射線治療後最大2年間（カルテレビュー）
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放射線関連毒性
時間枠：放射線治療中および治療後12週間を通して
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放射線誘発性有害事象の発生率およびグレーディング（CTCAE基準に基づく）も安全性エンドポイントとして評価されます。
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放射線治療中および治療後12週間を通して
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Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) スコア
時間枠：ベースライン（最初の放射線治療の1週間以内）および放射線治療完了後4週
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HS疾患活動性の変化。HS-Physician Global Assessment（HS-PGA）スコアで測定。
最小スコアは0、最大スコアは5。
スコアが高いほど、より悪い結果を示します。
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ベースライン（最初の放射線治療の1週間以内）および放射線治療完了後4週
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反応率
時間枠：放射線治療後12週
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部分奏効: HS-PGAの≥1ポイント減少 完全奏効: HS-PGAの≥2ポイント減少
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放射線治療後12週
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任意：治療皮膚の組織病理学的特徴
時間枠：放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後12週の生検。これは、この試験のこのアームへの参加に同意した参加者のサブセットのみです。
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この結果は、パンチ生検から見られる組織病理学的特徴を特徴づけるでしょう。
これへの参加は参加者にとって任意です。
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放射線療法前のベースラインおよび放射線療法後12週の生検。これは、この試験のこのアームへの参加に同意した参加者のサブセットのみです。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。