CFTR機能モニタリングのための新しいポイントオブケア汗中塩化物測定デバイス (SWEAT CF)

アクティブコンパレータ：標準治療基準を用いた発汗検査

SOC法では、前腕をアルコールで清拭した後、脱イオン水（DI水）で清拭します。 その後、研究チームは2つのピロカルピンゲルディスクを対応する電極に配置し、被験者の腕に装着します。 SOC法では、イオントフォレーシスによる発汗誘導に5分間を要します。 SOC法で発汗が誘導された後、赤色電極の位置に発汗コレクターを設置して汗を採取します。 発汗採取期間の終了時に、発汗採取デバイスを取り外し、採取デバイスから汗を抽出して、臨床検査室でクロリドメーターを用いて分析します。

診断テスト：SOCを用いた発汗テスト

研究チームは、対応する電極にピロカルピンゲルディスクを2枚配置し、参加者の腕に装着します。

SOC法による発汗誘導には5分間を要します。 SOC法により発汗が誘導された後、赤色電極の位置に発汗コレクターを設置して汗を採取します。 発汗採取期間の終了時には、発汗採取デバイスを取り外し、研究訪問を終了します。 CF評価を受ける新生児については、研究チームは前腕ではなく大腿部でμSTP法を実施します。 新生児は臨床診断のために発汗検査を受けるため、研究チームは負担を最小限にするためSOC検査のデータを使用します。

汗中塩化物濃度は、研究室用塩化物計で評価されます。

他の名前：

• ピロカルピンイオントフォレーシス

実験的：新しい発汗試験方法

参加者は、アルコールパッドで20分間清拭した後、前腕にマイクロスウェットテストパッチ（µSTP）を装着します。 刺激フェーズの後、汗の採取はµSTP上のマイクロ流体チャネルによって自動的に行われ、センサーが汗中の塩化物値を連続的に読み取ります。

デバイス：マイクロ汗テストパッチ (mSTP)

マイクロニードルピロカルピンパッチと汗中塩化物センサー付きマイクロチャネルを含むデバイスを使用した新しい発汗テスト方法。

電流を使用せずに動作するµSTP発汗テストデバイスは、火傷のリスクと専用機器の必要性を排除します。

SOC法と同様に、µSTPは硝酸ピロカルピンで発汗を刺激し、汗中塩化物濃度を測定しますが、現在の方法とは以下の点で異なります：

1. マイクロニードルを使用して、皮膚にピロカルピンを痛みなく迅速に投与します（イオントフォレーシスの複雑さとリスクなし）
2. 汗中塩化物を測定するために必要な汗の量がわずか0.5 µLです（現在必要な15 µLの代わりに）
3. 結果をタブレットや他のデバイスに無線で送信します
4. POC測定を完了し、サンプルを研究室に送ることなく即座に結果を提供します。

他の名前：

• 新しい汗テストセンサー

汗テストセンサーを用いた汗中塩化物濃度

µSTPによる汗のクロール化物濃度は、汗のテストセンサーを使用して評価し、測定されます。

SOCによる汗中塩化物濃度

発汗塩化物濃度は、ピロカルピンイオントフォレーシスを用いた標準的ケア法により測定されます。 採取された汗のサンプルは、塩化物濃度分析のために送られます。 同一参加者からの結果は、µSTPデバイスで行われた測定値と比較されます。

視覚的紅斑評価尺度

µSTP適用部位はパッチ除去後に撮影され、µSTP適用部位の皮膚紅斑の程度は、研究チームメンバーが視覚的紅斑評価尺度を使用してスコア化します。 視覚的紅斑評価尺度は、0（明瞭／紅斑なし）から9（重度／強度の赤み）までの範囲です。

1-2: 痕跡／非常に軽度 - かろうじて知覚できる赤み；影響を受けていない皮膚との並列比較が必要な場合があります。

3-4: 軽度／微かな - 明確なピンク色ですが鋭い境界線はなく；通常、顔面評価では「健康的な輝き」と表現されます。

5-6: 中等度 - 明確で確かな赤みで、部屋の向こうからも容易に認識できます；皮膚は温かく感じ始める場合があります。

7-8: 重度／鮮明な - 強烈で燃えるような赤色；しばしば局所的な腫れ（浮腫）や熱を伴います。

9: 非常に重度 - 濃い紫色または「ビートレッド」の強度；水疱、皮膚浸食、または極度の圧痛を伴う場合があります。

疼痛スコア

疼痛スコアは、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度または数値疼痛評価尺度（NPRS）のいずれかを使用して評価されます。 両方の尺度は0から10の評価範囲を使用します。

Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度は、個人（通常は3歳以上）が痛みの強度を表す6つの顔の中から1つを選択することで、痛みのレベルを伝えるのを助けるために使用される検証済みのツールです。 この尺度は0（「痛みなし」）から10（「最悪の痛み」）までの値に対応し、値が高いほど痛みが大きいことを示します。

NPRSは、視覚的アナログ尺度（VAS）の数値化されたバージョンであり、参加者が自身の痛みの強度を最もよく反映する0から10の整数を選択します。 スコア「0」は「痛みなし」を示し、スコア「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。

両方の尺度において、スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。