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時間的セルフレギュレーション理論に基づき、性格に合わせた健康メッセージによるLDL-C値改善：3群ランダム化比較試験

2026年4月7日 更新者：Jocelyn Chew、National University Health System, Singapore

時間的セルフレギュレーション理論に基づき、個性に合わせた健康メッセージによるLDL-C値の改善：3群無作為化比較試験

この研究は、大規模な研究「RESET」と並行して実施される予定です。 この研究の目的は、高LDL-Cと特定されたRESET参加者を対象に、一度限りの一般的およびパーソナリティに合わせたテキストメッセージが、一般医（GP）受診に及ぼす効果を評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は：

パーソナリティに合わせたアドバイスを受けた参加者は、対照群の参加者と比較して、GP受診への遵守率が高くなるか？

研究者は、個人に合わせたメッセージと一般的なメッセージ（患者のパーソナリティタイプに応じた個人化なし）および対照群を比較し、これらのメッセージが遵守率を向上させるかどうかを確認します。

参加者は、RESETの結果を受け取る前と後に、2つの質問票を完了する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • 募集
        • National University of Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 将来の研究のために連絡されることに同意したRESETの新規参加者
  • 21歳以上

除外基準：

  • 英語で読み書きまたはコミュニケーションができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：パーソナリティーに合わせたメッセージ
行動：パーソナライズドメッセージ

介入は、RESET研究における参加者の結果返信（ROR）メールに埋め込まれたメッセージとインフォグラフィックで構成されます。 各参加者は、結果が送信される際に、介入と共にRORを一度だけ受け取ります。 繰り返しメッセージは配信されません。

メッセージには、一般メッセージと同じ核心内容を持つ性格に合わせたメッセージが含まれ、脂質療法の適応症、脂質降下薬の利点、一般的な副作用、非遵守のリスク、およびACE脂質管理ガイダンスに基づく食事とライフスタイル変更に関するインフォグラフィックが含まれます。 インフォグラフィックは同じRORメールに含まれます。 このメッセージには、誠実性と神経症傾向のスコアに基づいて構成された追加コンポーネントが含まれます。これらの特性は健康行動の強力な予測因子であるためです。 スコアはベースラインのBFI-44結果から導出されます。
アクティブコンパレータ：一般メッセージ
行動：一般メッセージ

この介入は、RESET研究における参加者の結果返却（ROR）メール内に埋め込まれたメッセージとインフォグラフィックで構成されます。 各参加者は、結果が送信される際に一度だけ、介入とともにRORを受け取ります。 繰り返しのメッセージは配信されません。

一般的な健康メッセージには、脂質療法の適応、脂質降下薬の利点、一般的な副作用、非遵守のリスク、およびACE脂質管理ガイダンスに基づく食事と生活習慣改善に関するインフォグラフィックが含まれます。 インフォグラフィックは同じRORメールに含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
より健康的な食生活を採用する意図
時間枠：登録から結果が返却されてから3か月後まで。
参加者がより健康的な食事を採用する意図を評価する、3項目、7段階のリッカート尺度。 この尺度で得られる最小スコアと最大スコアはそれぞれ3と21であり、スコアが高いほどより健康的な食事を採用する意図が高いことを示します。
登録から結果が返却されてから3か月後まで。
身体活動への参加意図
時間枠：登録から結果が返されてから3か月後まで。
参加者の身体活動への意図を評価する3項目、7段階のリッカート尺度。 この尺度で得られる最小スコアと最大スコアはそれぞれ3と21であり、スコアが高いほど身体活動への意図が高いことを示します。
登録から結果が返されてから3か月後まで。
一般医への受診意向
時間枠：結果が返されてから3ヶ月後。
3項目、7段階のリッカート尺度で、参加者の一般開業医への受診意向を評価します。 この尺度で得られる最小スコアは3、最大スコアは21で、スコアが高いほど一般開業医への受診意向が高いことを示します。
結果が返されてから3ヶ月後。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Big Five Inventory - 44
時間枠：登録から

参加者の「ビッグファイブ」性格特性、すなわち開放性、誠実性、外向性、協調性、神経症傾向を評価する44項目、5段階リッカート尺度の質問票。各特性はサブスケールとして表されます。 サブスケールスコアは関連する項目の合計によって計算されます。 各サブスケールの最小／最大スコアは以下の通りで、スコアが高いほど、それぞれの性格特性の表現が高いことを示します。

開放性：10／50 誠実性：9／45 外向性：8／40 協調性：9／45 神経症傾向：8／40
登録から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Health System, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUS-IRB-2025-334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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