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腹部骨盤リンパ節オリゴ転移に対するオンライン適応定位放射線治療における適応分割法 (STEAL-3)

2026年2月12日 更新者：Joost J. M. E. Nuyttens

腹部骨盤リンパ節オリゴ転移に対するオンライン適応定位放射線治療における適応分割照射

オリゴ転移（最大5つの転移を有するがんの状態）は、従来、化学療法などの全身治療で治療されていました。 定位的体幹部放射線治療（SBRT）による治療は、高い局所制御率を示し、無病生存期間を改善しました。

SBRTの使用は、全身治療の延期も可能にし、それによる潜在的な副作用の発現を遅らせることができます。 SBRTは、危険臓器への線量を最小限に抑えつつ腫瘍に高線量を投与することを可能にし、正常組織の損傷を軽減します。しかし、腹部骨盤領域では、リンパ節オリゴ転移が腸などの可動性が高く放射線感受性の高い臓器の近くに位置することが多いため、毒性は依然として潜在的な問題です。

この問題に対処するために、オンライン適応放射線治療が用いられ、治療計画を当日の解剖学的構造に合わせて調整します。 残念ながら、適応放射線治療は、従来の放射線治療よりも治療実施時間が長くなります。 これは、患者の解剖学的構造が許せば、分割線量を増やし、分割回数を減らすことで対処できる可能性があります。 これは、患者の通院回数を減らすことができるため患者にとって便利であり、病院の総作業負荷も軽減する可能性があります。

したがって、適応治療による毒性の低減だけでなく、総治療時間の短縮という利点もあります。 本研究は、腹部または骨盤リンパ節オリゴ転移患者において、適応分割回数を30%削減できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 腹部および/または骨盤リンパ節再発を有する固形腫瘍患者。
  • 2器官以内に5個以下の転移病巣があり、原発巣がコントロールされていること。
  • 診断画像には少なくともPETスキャンまたは胸部/腹部CTを含み、うち1つはSBRT紹介時点で4週間以内のものであること。
  • 原発腫瘍は転移診断の少なくとも4か月前に治療済みであること。
  • 患者は18歳以上であること。
  • 文書によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 同一照射野への既往放射線療法。
  • 子宮頸部上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または少なくとも3年前に治療された他の悪性腫瘍を除く、第二原発癌。
  • 研究者の判断により、患者の安全性または研究完遂能力を損なう重篤な併存全身疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンライン適応SBRT
放射線：オンライン適応SBRT

治療は、ETHOSリニアックを用いたオンライン適応型SBRTで構成されます。 標準治療は、5分割で45Gy（45Gy/5Fx）となります。 患者の解剖学的構造が許す場合、臓器線量（OAR）と標的線量の目標を生物学的に等価に保ちながら、計画分割数を等毒性で減らし、最小で1分割25Gy（25Gy/1Fx）まで減らすことが可能です。

適応治療では、毎日HyperSight CBCTスキャンが行われ、標的とOARの輪郭は必要に応じて自動的に描画・調整されます。 治療中に患者の解剖学的構造が変化し、計画より多い、または少ない分割数が必要になった場合、その日の線量と残りの分割数を変更することができます。

治療中および治療後には、現在の治療を確認し、将来の治療を改善するためにCBCTスキャンが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な5分割SBRTコースと比較して、オンライン適応分割数が30％以上減少した参加者の割合。
時間枠：登録から1か月後の治療終了まで。
各参加者について、実際に投与されたオンライン適応分割照射の回数が記録されます。 減少率は以下の式で計算されます：(標準 - 投与) ÷ 標準 × 100%。
登録から1か月後の治療終了まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT開始からの全生存期間（イベントまでの時間（月））
時間枠：治療開始日から48ヶ月まで。
最初のSBRT分割からあらゆる原因による死亡までの時間; 解析時点で生存している参加者は、最後に生存が確認された日付で打ち切りとなる。
治療開始日から48ヶ月まで。
RECIST v1.1により評価された治療部位における局所制御
時間枠：治療後12、24、36か月目に。
プロトコル画像におけるRECIST v1.1に基づく局所進行のない治療病変の割合。
治療後12、24、36か月目に。
治療関連の急性有害事象（CTCAE v5.0）を有する参加者
時間枠：治療開始日から最終分割照射後90日まで。
CTCAE v5.0に基づく治療関連有害事象が治療中または最終分割照射後90日以内に発生した参加者数
治療開始日から最終分割照射後90日まで。
治療関連の晩期有害事象（CTCAE v5.0）を有する参加者
時間枠：>90 days after last fraction to 24 months.
最終分割後の90日以上経過後に発生した、CTCAE v5.0に基づく治療関連有害事象を有する参加者数。
>90 days after last fraction to 24 months.
CBCTにおける分画内および分画間の腸管変位の大きさ（mm）
時間枠：最初の分割線量から最終分割線量まで（最大2週間で最大5回の分割線量）に投与された各分割線量で評価されました。
毎日のCBCTで定量化される変位は、(a)治療前と治療後のCBCT間の分画内シフトと、(b)連続する治療前CBCT間の分画間シフトとして定義されます。 要約には、参加者ごとの分画ごとの平均変位と最大変位を含みますが、これらに限定されません。
最初の分割線量から最終分割線量まで（最大2週間で最大5回の分割線量）に投与された各分割線量で評価されました。
分画内運動による患者の再位置合わせが必要な治療分画（CBCTガイド適応ワークフロー）
時間枠：最初の分割照射から最終分割照射まで（最大2週間で最大5回の分割照射）、各実施分割照射時に評価されます。
臨床ワークフローで定義された表面走査システムガイダンス基準に基づいて、治療が中断され患者が再調整された投与分画の数。
最初の分割照射から最終分割照射まで（最大2週間で最大5回の分割照射）、各実施分割照射時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joost J. M. E. Nuyttens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL-OMON57107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果に基づく非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適格な研究者と共有されます。 共有されるすべてのデータはコード化され、個人の健康情報（PHI）は削除されます。 データのリリース前には、データリクエストの承認およびすべての必要な契約（例：データ共有契約）の締結が必要です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは発表から12ヵ月後に提出可能となり、その後24ヵ月間データは利用可能です。
延長のリクエストは個別に検討されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者による倫理的に承認され、科学的に健全な研究に対してアクセスが許可されます。 リクエストには以下を含める必要があります：

  • 目的と方法を記載した簡潔な研究計画書
  • （該当する場合）統計解析計画書
  • 倫理承認の証明書類
  • データ共有契約書への署名同意

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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