Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv fraksjonering i online adaptiv stereotaktisk stråleterapi for abdominopelviske lymfeknute-oligometastaser (STEAL-3)

12. februar 2026 oppdatert av: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptiv Fraksjonering i Online Adaptiv Stereotaktisk Stråleterapi for Abdominopelviske Lymfeknuter Oligometastaser

Oligometastaser, en tilstand av kreft med opptil fem metastaser, ble tradisjonelt behandlet med systemiske behandlinger som kjemoterapi. Behandling med stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) viste høy lokal kontroll og forbedret sykdomsfri overlevelse.

Bruken av SBRT muliggjør også utsettelse av systemisk behandling, og dermed forsinkelse av dens potensielle bivirkninger. SBRT muliggjør levering av en høy dose til svulsten mens dosen til risikoorganer minimeres, noe som reduserer skade på normalt vev, men toksisitet forblir et potensielt problem i abdominopelvineregionen, hvor lymfeknuteoligometastaser ofte ligger nær svært bevegelige, strålefølsomme organer som tarmen.

Online adaptiv stråleterapi brukes for å håndtere dette problemet, ved å tilpasse behandlingsplanen til dagens anatomi. Dessverre resulterer adaptiv stråleterapi i lengre behandlingstider enn konvensjonell stråleterapi. Dette kan potensielt motvirkes ved å øke fraksjonsdosen og redusere antall fraksjoner hvis pasientens anatomi tillater det. Dette er praktisk for pasienten da det reduserer antall sykehusbesøk, og det kan også redusere den totale arbeidsbelastningen for sykehuset.

Derfor er det ikke bare en fordel med reduksjon i toksisitet ved adaptiv behandling, men også i å redusere den totale behandlingstiden. Denne studien har som mål å undersøke om antall adaptive fraksjoner kan reduseres med 30 % for pasienter med abdominelle eller pelvine lymfeknuteoligometastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med abdominale og/eller pelvine lymfeknutegjentakelser av solide tumorer.
  • Ikke mer enn 5 metastatiske lesjoner i ikke mer enn 2 organer og en kontrollert primærtumørsted.
  • Diagnostisk bildebehandling inkluderer minst en PET-skanning eller CT thorax/abdomen, hvorav en ikke er eldre enn 4 uker på tidspunktet for henvisning til SBRT.
  • Primærtumøren må være behandlet minst 4 måneder før diagnosen av metastase.
  • Pasientene må være 18 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i samme felt.
  • Sekundær primær malignitet unntatt in situ-carcinom i livmorhalsen, tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, eller annen malignitet behandlet minst 3 år.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som vil kompromittere pasientens sikkerhet eller hans/hennes evne til å fullføre studien, etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online-Adaptiv SBRT
Stråling: Online-Adaptiv SBRT

Behandlingen vil bestå av online-adaptiv SBRT med ETHOS-lineærakseleratoren. Standardbehandlingen vil være 45 Gy i 5 fraksjoner (45Gy/5Fx). Hvis pasientanatomi tillater det, vil antall planlagte fraksjoner isotoksisk reduseres, mens OAR- og måldose-målene holdes biologisk ekvivalente, ned til minimum 25 Gy i 1 fraksjon (25Gy/1Fx).

For den adaptive behandlingen vil daglige HyperSight CBCT-skanninger bli utført, og mål- og OAR-konturene vil automatisk avtegnes og justeres om nødvendig. Hvis pasientanatomi endrer seg under behandlingen på en slik måte at færre eller flere fraksjoner kreves enn planlagt, kan endringer gjøres i dagsdosen og antall gjenværende fraksjoner.

Under og etter behandlingen blir en CBCT-skanning utført for å verifisere gjeldende behandling og forbedre fremtidige behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ≥30 % reduksjon i antall online-adaptive fraksjoner sammenlignet med standard 5-fraksjoners SBRT-kurs.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 måned.
For hver deltaker vil antall online-adaptive fraksjoner som faktisk leveres bli registrert. Reduksjonen vil bli beregnet som: (standard - levert) / standard * 100%.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (tid til hendelse i måneder) fra start av SBRT
Tidsramme: Fra første behandlingsdag opp til 48 måneder.
Tid fra første SBRT-fraksjon til død av enhver årsak; deltakere som er i live ved analysen sensureres på datoen sist kjent i live.
Fra første behandlingsdag opp til 48 måneder.
Lokal kontroll på behandlet område vurdert ved RECIST v1.1
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder etter behandling.
Andel behandlede lesjoner uten lokal progresjon per RECIST v1.1 på protokoll-bildebehandling.
Ved 12, 24 og 36 måneder etter behandling.
Deltakere med behandlingsrelaterte akutte bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 90 dager etter siste fraksjon.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger per CTCAE v5.0 som oppstår under behandling eller innen 90 dager etter siste fraksjon.
Fra første behandlingsdag til 90 dager etter siste fraksjon.
Deltakere med behandlingsrelaterte sene bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: >90 dager etter siste fraksjon til 24 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger per CTCAE v5.0 som oppstår >90 dager etter siste fraksjon.
>90 dager etter siste fraksjon til 24 måneder.
Størrelse på intra- og interfraksjonell tarmforskyvning på CBCT (mm)
Tidsramme: Vurdert ved hver levert fraksjon fra første fraksjon gjennom siste leverte fraksjon (opptil 5 fraksjoner over opptil 2 uker).
Forskyvning kvantifisert på daglig CBCT som (a) intrafraksjonsforskyvning mellom pre- og post-behandlings-CBCT og (b) interfraksjonsforskyvning mellom påfølgende pre-behandlings-CBCTer. Oppsummeringer vil inkludere, men ikke begrenses til: gjennomsnittlig og maksimal forskyvning per fraksjon per deltaker.
Vurdert ved hver levert fraksjon fra første fraksjon gjennom siste leverte fraksjon (opptil 5 fraksjoner over opptil 2 uker).
Behandlingsfraksjoner som krever pasientjustering på grunn av intrafraksjonsbevegelse (CBCT-veiledet adaptiv arbeidsflyt)
Tidsramme: Vurdert ved hver levert fraksjon fra første fraksjon gjennom siste leverte fraksjon (opptil 5 fraksjoner over opptil 2 uker).
Antall levert fraksjoner der behandlingen settes på pause og pasienten justeres på nytt basert på overflateskanningssystemets veiledningskriterier definert i den kliniske arbeidsflyten.
Vurdert ved hver levert fraksjon fra første fraksjon gjennom siste leverte fraksjon (opptil 5 fraksjoner over opptil 2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joost J. M. E. Nuyttens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL-OMON57107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med kvalifiserte forskere. Alle delte data vil bli kodet og renset for personlig helseinformasjon (PHI). Godkjenning av dataforespørselen og gjennomføring av alle nødvendige avtaler (f.eks. Data Sharing Agreement) vil være påkrevd før utlevering.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes fra 12 måneder etter publisering, og data vil være tilgjengelige i 24 måneder etter dette. Forespørsler om forlengelse vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som gjennomfører etisk godkjente, vitenskapelig forsvarlige studier. Forespørsler må inkludere:

  • Et kort forskningsforslag som beskriver mål og metoder
  • (Hvis aktuelt) En statistisk analyseplan
  • Dokumentasjon på etisk godkjenning
  • Samtykke til å signere en datautdelningsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger