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乳歯歯髄摘除術における単一ロータリーファイルシステムと手動器具の使用による小児の行動比較

2026年2月16日 更新者：Amira Mohamed Ibrahim Mohamed Ibrahim、Cairo University

単回転ファイルシステムと手動器具による乳歯抜髄術における小児行動評価 - ランダム化比較試験（RCT）。

主な目的は、無作為化臨床試験を通じて、小児の乳臼歯の抜髄において、従来の手動器具と単一ロータリーシステムによるロータリー器具の使用中の子供たちの行動を比較することです。

主な研究課題は以下の通りです：

小児の乳臼歯の抜髄において、単一ロータリーファイルシステムと手動器具の使用時の子供たちの行動に違いはありますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児歯科診療において、抜歯まで一次歯をその位置に保持するために、歯髄切断術が普及してきています。 一次歯の根管形成において、手動器具から回転器具への使用がパラダイムシフトしています。 研究によると、回転器具の使用により処置時間が短縮され、それが子どもの行動に影響を与える一方で、子どもの行動への直接的な影響は評価されていません。

子どもの行動は重要な要素であり、小児歯科診療の主要な必要条件です。 歯科処置中の子どもの行動評価は、歯科治療を成功裏に完了させるための小児歯科医の最も重要なスキルの一つです。

興味深いことに、不安や行動管理の問題を抱える患者の治療時間は、同じ処置を受ける正常な患者よりも平均40％長いことが指摘されています。

歯髄切断術をより時間を要せず、より効率的な処置にするために多くの注目が集まっています。 これらの課題が、小児歯科における回転根管治療の導入につながりました。 しかし、特異な根管形態と薄い根管象牙質により、一次歯における回転根管治療の使用は制限されています。 望ましくない合併症を防ぐために、このような障壁を克服するために様々な修正プロトコルが導入されています。

これらの選択肢により、歯科医師は子どもの心理的トラウマを軽減し、不安を減少させ、積極的な行動を植え付けることで歯髄切断術を行うことができます。 提案された治療法の子どもの受容率も向上する可能性があります。 さらに、回転ファイルシステムの使用は、治療時間と子どもの効率的な行動管理のバランスを維持するかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 患者：

    • 4～6歳、医学的に健康で協力的。

  • 歯：

    • 不可逆性歯髄炎の臨床徴候または症状を有する修復可能な下顎第二乳臼歯。

術前X線基準：

  • 内部または外部の歯根吸収の欠如。
  • 根尖周囲または根間透過像の欠如。

除外基準：

  • 患者：

    • 非協力的な小児。
    • 全身疾患を有する小児。
    • 身体的または精神的障害。
    • 参加の拒否。
    • 追跡調査への出席不能。
    • インフォームドコンセントへの署名拒否。

歯：

  • 既往処置歯。
  • 動揺する下顎乳臼歯。
  • 打診痛。
  • 前庭部または触診時の腫脹。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI 単一ロータリーファイルシステムを用いた歯髄摘出術
患歯の側面にて局所麻酔を施行。 ラバーダムを装着して隔離後、標準的な抜髄手技を、豊富な灌流下で高速ハンドピースに装着した大型無菌ラウンドエンドバーを用いて実施。 アクセス窩洞を開けた後、すべての根管の開通性を#10サイズ（テーパー0.02%）のKファイルで確認し、その後、電子根管長測定器（根尖より1mm短い位置）に基づいて希望の作業長に調整した単一ロータリーファイル（テーパー20、サイズ4）を用い、回転速度300rpm、トルクは最低レベルに設定し、ブラッシング運動で抜髄を実施。生理食塩水による灌流を行う。
デバイス：Fanta AF Fワンロータリーファイル 20テーパー4
単一ロータリーファイルシステム Fanta AF F ワンロータリーファイル 20テーパー 4
アクティブコンパレータ：手動ファイルシステムを用いたグループIIの歯髄抜去
影響を受けた歯の側面での局所麻酔の投与。 ゴムダムを適用して隔離した後、大量の灌流を伴う高速ハンドピースに装着した大型の無菌丸底バーを使用して、標準的な抜髄手順が実施されます。 アクセスキャビティを開口した後、手動ファイル（Kファイル、Mani, Inc.、日本）サイズ15、20、25、30を、電子根管長測定器（根尖より1mm短い）に基づいて所望の作業長に調整し、ブラッシング運動で抜髄に使用し、生理食塩水で灌流します。
デバイス：マニュアルファイル（k files、Mani, Inc.、日本）。
マニュアルファイル（kファイル、Mani, Inc.、日本）サイズ 15、20、25、30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 子供の行動レベル
時間枠：治療直後

フランクルの行動評価尺度を用いた子供の行動レベル

  • 評価1は明確に否定的「治療の拒否、恐怖心」
  • 評価2は否定的「治療の受け入れに消極的、非協力的」
  • 評価3は肯定的「治療の受容、患者が歯科医師の指示に従う」
  • 評価4は明確に肯定的「歯科医師との良好な関係、笑いと楽しみ」
治療直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
充填品質
時間枠：治療直後。
根尖X線写真（CollおよびSadrian基準を使用）
治療直後。
計測時間
時間枠：治療期間中
ストップウォッチを使用
治療期間中
術後疼痛
時間枠：治療後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間後に

4段階の痛み尺度を使用して患者および／または保護者に尋ねることで、各参加者の親は、4つの顔とそれぞれの顔を説明する単語を含む6枚のフラッシュカードを受け取ります。

0 - なし：痛みはありません。

  1. - 軽度：痛みはあるが気を散らさない；簡単に無視できる。
  2. - 中等度：痛みが気を散らす；管理可能だが活動を制限する。
  3. - 重度：激しい痛み；集中できず、即時の対応または薬物が必要。
治療後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pedo departmenCairo University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、合理的な要請があれば、対応する著者から入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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