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デュアルタスク技術に基づく運動プログラムが腱板関連肩痛の臨床転帰に及ぼす影響

2026年4月15日 更新者：Derya Celik、Istanbul University

デュアルタスク技術に基づく運動プログラムが回旋筋腱板関連肩痛の臨床転帰に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、二重課題ベースの運動プログラムが、回旋筋腱板関連肩痛を有する個人の臨床的転帰に及ぼす効果を調査することです。 本研究では、身体的運動と認知的課題を同時に行う二重課題運動アプローチが、痛み、機能状態、痛みの破局的思考、および運動恐怖症に及ぼす効果を評価します。 これらの結果は、標準的な肩リハビリテーションプログラムの結果と比較されます。 本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • 二重課題ベースの運動プログラムに参加する回旋筋腱板関連肩痛患者と、標準的な運動プログラムに参加する患者との間で、痛みのレベルに違いはありますか？
  • これらの2つの運動アプローチの間で、肩の機能および心理社会的要因に関して違いはありますか？

参加者は：

  • 6週間、週2回、二重課題ベースの肩運動プログラムまたは標準的な肩運動プログラムのいずれかに参加します。
  • ベースライン時、第6週、および第12週に臨床評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パワー分析の結果に基づき、合計46名の患者が本研究に参加します。 参加者はコンピュータベースの無作為割り付けプログラムを用いて、デュアルタスク技術に基づく運動群（グループ1）と標準運動群（グループ2）の2つのグループに無作為に割り付けられます。 両群とも患者教育を受け、監督付き運動プログラムに参加します。 デュアルタスク技術に基づく運動群では、運動セッションと認知課題を同時に行います。 標準運動群では、認知課題を統合しない標準的な肩関節運動プログラムを行います。 介入は週2回、6週間にわたり合計12セッション実施されます。 両群に対して、ベースライン（治療前）、介入終了時（6週目）、およびフォローアップ評価として12週目に臨床評価が実施されます。 主要評価項目は疼痛強度であり、Numeric Pain Rating Scale（NPRS）を用いて評価されます。 副次的評価項目には、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire（Q-DASH）、American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form（ASES）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、およびTampa Scale of Kinesiophobia-11（TSK-11）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳から65歳まで
  • インピンジメント症候群、肩峰下滑液包炎、回旋筋腱板症、または部分的な回旋筋腱板断裂の診断
  • 数値的疼痛評価尺度（NPRS）に基づく肩の痛みのレベルが3以上
  • 少なくとも3ヶ月間持続する肩の痛み

除外基準:

  • 肩の不安定性、癒着性関節包炎、または全層または大規模な回旋筋腱板断裂の診断
  • 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系、神経系、および/または心理的状態の存在
  • 肩の手術歴
  • 過去6ヶ月以内に肩の痛みに対する理学療法またはコルチコステロイド注射治療を受けたことがある
  • 二重課題運動活動への参加を妨げる認知障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアルタスク技術に基づく運動グループ
患者は、患者教育と運動療法からなる治療プログラムを週2回、合計12回受講します。 運動セッションは認知課題と同時に行われます。
他の：患者教育
参加者は、基本的な筋肉の生体力学、痛みの原因、痛みの管理戦略、および適切な睡眠姿勢についての患者教育を受けます。
他の：デュアルタスクベース運動療法
参加者は、文献で推奨されている運動を含む構造化された運動プログラムに登録されます。 このプログラムには、可動域運動、ストレッチ運動、強化運動の3つの段階からなる運動プロトコルが含まれます。 標準的な肩の運動プログラムに加えて、参加者は注意力、認知処理、作業記憶、言語流暢性を対象とした同時認知課題を実施します。 運動プログラムは、理学療法士の監督下で週2回、6週間にわたって実施されます。
アクティブコンパレータ：標準運動群
患者は、標準的な肩関節エクササイズアプローチに従い、患者教育と運動療法からなる治療プログラムを週2回、合計12セッション受けます。
他の：患者教育
参加者は、基本的な筋肉の生体力学、痛みの原因、痛みの管理戦略、および適切な睡眠姿勢についての患者教育を受けます。
他の：標準運動療法
参加者は、文献で推奨されている運動からなる構造化された運動プログラムに参加します。 このプログラムには、可動域運動、ストレッチ運動、および筋力強化運動の3段階の運動プロトコルが含まれます。 運動プログラムは、理学療法士の監督の下で、6週間にわたり週2回実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目
NPRSは痛みのレベルを評価するために使用されます。 この尺度は0から10までの数値評価システムで構成されており、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。 参加者は肩の痛みの強さを評価するよう求められます。
ベースライン時、6週目、および12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイック・ディスアビリティーズ・オブ・ザ・アーム・ショルダー・アンド・ハンド・アンケート (QuickDASH)
時間枠：ベースライン時、第6週時、および第12週時
QuickDASHは、特定の上肢活動を遂行する能力を評価するために使用される、11項目からなる自己報告式質問票です。 参加者は各項目を5段階のリッカート尺度で評価します。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン時、第6週時、および第12週時
アメリカ肩肘外科学会標準化肩関節評価表（ASES）
時間枠：ベースライン時、6週目、12週目
ASESは、視覚的アナログ尺度を用いて評価される患者報告の疼痛成分と、日常生活活動に関連する10項目を含む機能成分から構成される質問票です。 総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど機能能力が優れていることを示します。
ベースライン時、6週目、12週目
痛みの破局的思考尺度 (PCS)
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目
PCSは、痛みに関連する認知プロセスを評価するために使用される自己報告式の質問票です。 13項目から構成され、各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。 総合スコアは0から52の範囲です。 スコアが高いほど、痛みの破局的思考のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、6週目、および12週目
タンパ運動恐怖症尺度-11 (TSK-11)
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目
TSK-11は、タンパ運動恐怖症尺度の最も一般的に使用される短縮版であり、運動や再負傷への恐怖を評価するために使用されます。 この尺度は11項目で構成されており、各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアの範囲は11から44です。 スコアが高いほど、運動への恐怖が大きいことを示します。
ベースライン時、6週目、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2190016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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