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抗逆流性尿管ステントと標準尿管ステントが男性性機能に及ぼす影響を比較する前向き無作為化試験

2026年2月10日 更新者：Rong Wang

抗逆流性尿管ステントと標準尿管ステントが男性の性機能に及ぼす影響を比較する前向き無作為化試験

目的：尿管ステント留置患者における勃起機能と生活の質の改善に対する逆流防止尿管ステントの有効性を比較すること。

方法と対象集団：尿管鏡下砕石術後尿管ステント留置を要した男性患者100名を無作為に2群に割り付けた。T群（n=50）は標準的なダブルJステントを、A群（n=50）は逆流防止尿管ステントを留置した。 術後8週間の追跡調査を行い、生殖ホルモンと炎症マーカー、ベック抑うつ尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計を含めた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 尿管鏡下レーザー砕石術を受け、術後ステントが必要な片側尿管結石を有する性的に活動的な男性患者

除外基準:

  • 以下の基準に該当する患者は除外した：(1) 18歳未満または50歳以上、(2) 過去の尿管ステント留置歴、(3) 両側ステント、(4) 長期ステント留置（定期的交換）が必要な中等度または重度の尿管狭窄、(5) 膀胱疾患および過活動膀胱、(6) 症状のある良性前立腺肥大症、(7) 中等度または重度の尿路感染症、(8) 中等度または重度の心血管疾患、肝機能障害および糖尿病、(9) 選択的α1遮断薬および/または抗ムスカリン薬の既往使用、(10) 術前IIEF-5スコア ≤ 21。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
逆流防止尿管ステント（INNOVEX、上海、中国）
手順：定期的なレーザー砕石術

尿管結石に対して通常のレーザー砕石術が行われ、グループに応じて、蛍光透視および膀胱鏡ガイダンスの下で6 FrポリウレタンDJステント（Inlay Optima®、Bard Medical、Covington、GA）またはINNOVEXが挿入されました。 適切な長さは患者の身長に応じて調整されました。 すべての患者は、ステントの適切な位置確認のため、退院前に腎臓、尿管、膀胱（KUB）の通常のX線写真を撮影しました。 すべての患者は、当施設で尿管ステントが抜去される手術後4週間まで、アルコールを避けるようアドバイスされました。

術前の年齢、体格指数、尿管結石の直径、水腎症の程度、手術時間などの一般的な情報が収集されました。 手術後8週間の追跡調査が行われ、生殖ホルモンや炎症マーカー、ベックうつ病尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計が含まれました。
アクティブコンパレータ：グループT
標準ダブルJステント
手順：定期的なレーザー砕石術

尿管結石に対して通常のレーザー砕石術が行われ、グループに応じて、蛍光透視および膀胱鏡ガイダンスの下で6 FrポリウレタンDJステント（Inlay Optima®、Bard Medical、Covington、GA）またはINNOVEXが挿入されました。 適切な長さは患者の身長に応じて調整されました。 すべての患者は、ステントの適切な位置確認のため、退院前に腎臓、尿管、膀胱（KUB）の通常のX線写真を撮影しました。 すべての患者は、当施設で尿管ステントが抜去される手術後4週間まで、アルコールを避けるようアドバイスされました。

術前の年齢、体格指数、尿管結石の直径、水腎症の程度、手術時間などの一般的な情報が収集されました。 手術後8週間の追跡調査が行われ、生殖ホルモンや炎症マーカー、ベックうつ病尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計が含まれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IIEFスコアの変化
時間枠：患者は術後、2週間ごとのスケジュールに従ってフォローアップされ、2週、4週、6週、および8週で臨床評価が行われました
患者は術後、2週間ごとのスケジュールに従ってフォローアップされ、2週、4週、6週、および8週で臨床評価が行われました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rong Wang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Zhangjiagang First Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

結果発表から3ヵ月後から3年後まで

IPD 共有アクセス基準

本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応著者から入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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