抗逆流性尿管ステントと標準尿管ステントが男性性機能に及ぼす影響を比較する前向き無作為化試験
抗逆流性尿管ステントと標準尿管ステントが男性の性機能に及ぼす影響を比較する前向き無作為化試験
目的：尿管ステント留置患者における勃起機能と生活の質の改善に対する逆流防止尿管ステントの有効性を比較すること。
方法と対象集団：尿管鏡下砕石術後尿管ステント留置を要した男性患者100名を無作為に2群に割り付けた。T群（n=50）は標準的なダブルJステントを、A群（n=50）は逆流防止尿管ステントを留置した。 術後8週間の追跡調査を行い、生殖ホルモンと炎症マーカー、ベック抑うつ尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計を含めた。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 尿管鏡下レーザー砕石術を受け、術後ステントが必要な片側尿管結石を有する性的に活動的な男性患者
除外基準:
- 以下の基準に該当する患者は除外した：(1) 18歳未満または50歳以上、(2) 過去の尿管ステント留置歴、(3) 両側ステント、(4) 長期ステント留置（定期的交換）が必要な中等度または重度の尿管狭窄、(5) 膀胱疾患および過活動膀胱、(6) 症状のある良性前立腺肥大症、(7) 中等度または重度の尿路感染症、(8) 中等度または重度の心血管疾患、肝機能障害および糖尿病、(9) 選択的α1遮断薬および/または抗ムスカリン薬の既往使用、(10) 術前IIEF-5スコア ≤ 21。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
逆流防止尿管ステント（INNOVEX、上海、中国）
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尿管結石に対して通常のレーザー砕石術が行われ、グループに応じて、蛍光透視および膀胱鏡ガイダンスの下で6 FrポリウレタンDJステント（Inlay Optima®、Bard Medical、Covington、GA）またはINNOVEXが挿入されました。 適切な長さは患者の身長に応じて調整されました。 すべての患者は、ステントの適切な位置確認のため、退院前に腎臓、尿管、膀胱（KUB）の通常のX線写真を撮影しました。 すべての患者は、当施設で尿管ステントが抜去される手術後4週間まで、アルコールを避けるようアドバイスされました。 術前の年齢、体格指数、尿管結石の直径、水腎症の程度、手術時間などの一般的な情報が収集されました。 手術後8週間の追跡調査が行われ、生殖ホルモンや炎症マーカー、ベックうつ病尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計が含まれました。 |
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アクティブコンパレータ：グループT
標準ダブルJステント
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尿管結石に対して通常のレーザー砕石術が行われ、グループに応じて、蛍光透視および膀胱鏡ガイダンスの下で6 FrポリウレタンDJステント（Inlay Optima®、Bard Medical、Covington、GA）またはINNOVEXが挿入されました。 適切な長さは患者の身長に応じて調整されました。 すべての患者は、ステントの適切な位置確認のため、退院前に腎臓、尿管、膀胱（KUB）の通常のX線写真を撮影しました。 すべての患者は、当施設で尿管ステントが抜去される手術後4週間まで、アルコールを避けるようアドバイスされました。 術前の年齢、体格指数、尿管結石の直径、水腎症の程度、手術時間などの一般的な情報が収集されました。 手術後8週間の追跡調査が行われ、生殖ホルモンや炎症マーカー、ベックうつ病尺度、IIEF、血尿などの症状の頻度に関する統計が含まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEFスコアの変化
時間枠：患者は術後、2週間ごとのスケジュールに従ってフォローアップされ、2週、4週、6週、および8週で臨床評価が行われました
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患者は術後、2週間ごとのスケジュールに従ってフォローアップされ、2週、4週、6週、および8週で臨床評価が行われました
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
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- Zhangjiagang First Hospital
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定期的なレーザー砕石術の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了