新規個人別栄養介入とテーラード行動サポート (P-NUTS)

レグーム摂取量（g/日）は、各時点における複数日の平均摂取量として算出されます（すなわち、ベースライン：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで＜2回の記録しか利用できない場合、エンドポイントの結果は（プロトコルに従って）欠損値に設定されます。

主要アウトカム指標は、エンドポイントにおけるレグーム摂取量（g/日）です。

主要推定対象は、ベースラインのレグーム摂取量（g/日）で調整した、エンドポイント（4週間）時点の群間におけるレグーム摂取量（g/日）の平均差です。

フォローアップ（8週間）時点における群間のレグーム摂取量（g/日）の変化を測定するために、探索的分析が実施されます。 探索的推定対象は、フォローアップ（8週間）時点の線形混合モデル（LMM）からの群×時間交互作用であり、群×時間交互作用が有意である場合、群間の事後検定が実施されます。

総果物・野菜摂取量（g/日）は、各時点における複数日間の平均摂取量として算出されます（すなわち、ベースライン：2～3回の24時間食事想起法からの平均（g/日）；エンドポイント：2～3回の24時間食事想起法からの平均（g/日））。 エンドポイントで2回未満の想起法しか利用できない場合、エンドポイントの結果は欠損値とされます（プロトコルに従って）。

二次アウトカム指標は、エンドポイントにおける総果物・野菜摂取量（g/日）です。

二次推定対象は、エンドポイント（4週間）における群間の総果物・野菜摂取量（g/日）の平均差であり、ベースラインの総果物・野菜摂取量（g/日）で調整されます。

探索的分析として、フォローアップ時（8週間）における群間の総果物・野菜摂取量（g/日）の変化を測定します。 探索的推定対象は、フォローアップ時（8週間）における線形混合モデル（LMM）からの群×時間交互作用となり、群×時間交互作用が有意である場合には、群間の事後検定が実施されます。

総肉摂取量（g/日）は、各時点での複数日にわたる平均摂取量として算出されます（すなわち、ベースライン：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで2回未満の記録しか得られない場合、エンドポイントの結果は欠損値として設定されます（プロトコルに従って）。

副次的アウトカム指標は、エンドポイントにおける総肉摂取量（g/日）です。

副次的推定対象は、ベースラインの総肉摂取量（g/日）で調整した、エンドポイント（4週間）時点での群間の総肉摂取量（g/日）の平均差です。

探索的分析として、フォローアップ（8週間）時点での群間の総肉摂取量（g/日）の変化を測定します。 探索的推定対象は、フォローアップ（8週間）時点での線形混合モデル（LMM）における群×時間交互作用となり、群×時間交互作用が有意である場合には、群間の事後検定が実施されます。

総裁量食品摂取量（g/日）は、各時点における複数日の平均摂取量として計算される（すなわち、ベースライン：2〜3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2〜3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで2回未満の記録が利用可能な場合、エンドポイントの結果は欠損値に設定される（プロトコルに従って）。

副次的アウトカム指標は、エンドポイントの総裁量食品摂取量（g/日）である。

副次的推定対象は、ベースラインの総裁量食品摂取量（g/日）で調整された、エンドポイント（4週間）における群間の総裁量食品摂取量（g/日）の平均差である。

フォローアップ（8週間）における群間の総裁量食品摂取量（g/日）の変化を測定するために探索的分析が実施される。 探索的推定対象は、フォローアップ（8週間）におけるLMMからの群×時間交互作用となり、群×時間交互作用が有意である場合には群間の事後検定が実施される。

CDBI（zスコア単位）は、各時点（すなわち、ベースラインおよびエンドポイント）における参加者の食事推奨z値（すなわち、豆類、果物・野菜、総肉類、および／または任意食品のzスコアの何らかの組み合わせ）の平均として計算されます。 個々の食品グループのzスコアは、プールされたベースライン平均に対する摂取量（g/日）を平均中心化し、その食品グループのプールされたベースライン標準偏差で割ることによって計算されます。 より高いエンドポイントCDBIスコアは、参加者の食事推奨の方向へのより大きな食事行動の変化を示します。

副次アウトカム指標は、エンドポイントCDBIスコア（zスコア単位）です。

副次推定対象は、ベースラインCDBIスコア（zスコア単位）で調整した、エンドポイント（4週間）におけるグループ間のCDBIスコア（zスコア単位）の平均差です。

探索的分析は、フォローアップにおけるグループ間のCDBI（zスコア単位）の変化を測定するために実施されます。 探索的推定対象は、8週間フォローアップにおけるLMMグループ×時間の交互作用となります。

個人の自己報告による能力（COM-Bモデル構成要素）は、ベースライン時およびエンドポイント時に、リッカート尺度の回答に基づいて計算されます。回答は1〜5（つまり、強く反対から強く同意まで）に再コード化され、本研究で関心のある食事行動の結果（つまり、主要および二次的な食品グループの結果）を達成する個人の能力を反映するステートメントに対するものです。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時の能力スコアです。

三次推定対象は、ベースラインの能力スコアを調整した、エンドポイント時（4週間）の能力スコアの差です。

個人の自己報告による機会（COM-Bモデル構成要素）は、リッカート尺度の回答に基づき、ベースライン時およびエンドポイント時に算出されます。回答は1～5（つまり、「強く反対」から「強く同意」まで）に再コード化され、本研究の食事行動に関する主要および副次的食品群アウトカムに関連する、個人が関心のある食事行動アウトカムを達成する機会を反映した記述に対するものです。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時の機会スコアです。

三次エスティマンドは、ベースラインの機会スコアを調整した、エンドポイント時（4週間）の機会スコアの差です。

個人の自己申告による動機（COM-Bモデル構成要素）は、リッカート尺度の回答に基づき、ベースライン時とエンドポイント時に算出されます。回答は1〜5（つまり、「強く反対」から「強く同意」まで）に再コード化され、現在の研究で関心のある食事行動の成果（すなわち、主要および二次的な食品グループの成果）を達成するための個人の動機を反映するステートメントに対して行われます。

三次的アウトカム指標は、エンドポイント時の動機スコアです。

三次的推定値は、ベースラインの動機スコアを調整した、エンドポイント時（4週間）の動機スコアの差です。

食事関連温室効果ガス排出量（kg CO2-eq/日）は、ベースライン時およびエンドポイント時における参加者の平均的な食品消費に伴う1日あたりの食品関連温室効果ガス排出量の合計として算出されます（複数日にわたる平均的な食事摂取量に基づき、Foodbook24ソフトウェアを用いた複数回の非連続24時間食事思い出し法により推定）。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時の食事関連温室効果ガス排出量（kg CO2-eq/日）です。

三次エスティマンドは、エンドポイント時（4週間）における群間の食事関連温室効果ガス排出量（kg CO2-eq/日）の平均差であり、ベースライン時の食事関連温室効果ガス排出量（kg CO2-eq/日）で調整されます。

食事関連の水フットプリント（L/日）は、ベースライン時およびエンドポイント時における参加者の平均的な1日の食品関連水フットプリント（複数日にわたる平均的な食事摂取量を、Foodbook24ソフトウェアを使用した複数の連続しない24時間食事思い出し法により推定）の合計として計算されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時の食事関連水フットプリント（L/日）です。

三次エスティマンドは、ベースライン時の食事関連水フットプリント（L/日）で調整した、エンドポイント時（4週間）におけるグループ間のエンドポイント食事関連水フットプリント（L/日）の平均差です。

その他の食品群摂取量（g/日）は、各時点（すなわち、ベースライン：2-3回の24時間食事思い出し法からの平均（g/日）；エンドポイント：2-3回の24時間食事思い出し法からの平均（g/日））における複数日にわたる平均摂取量として計算されます。 エンドポイントで2回未満の思い出し法しか利用できない場合、エンドポイントの結果は欠損値に設定されます（プロトコルに従って）。

三次アウトカム指標は、エンドポイントにおけるその他の食品群摂取量（g/日）です。

三次エスティマンドは、ベースラインのその他の食品群摂取量（g/日）を調整した、エンドポイント（4週間）における群間のその他の食品群摂取量（g/日）の平均差です。

食事の質は、エネルギー調整済み健康基準食（HRDea）スコアへの遵守度によって測定されます。これは、プラネタリーヘルスダイエットへの遵守度を評価するための検証済みの食事指数です。 この指数は、食品群と栄養素の摂取量を用いて計算され、スコアは0から140の範囲で、スコアが高いほどプラネタリーヘルスダイエットへの遵守度が高いことを示します。 HRDeaスコアは、ベースライン時とエンドポイント時に計算されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時のHRDeaスコアです。

三次推定対象は、ベースラインHRDeaスコアを調整した、エンドポイント時（4週間）のグループ間のHRDeaスコアの平均差です。

エネルギー摂取量（kcal/日）は、各時点での複数日間の平均摂取量として算出される（すなわち、ベースライン：2-3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2-3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで2回未満の食事記録しか利用できない場合、エンドポイントの結果は欠損値として設定される（プロトコルに従う）。

三次アウトカム指標は、エンドポイントでのエネルギー摂取量（kcal/日）である。

三次推定対象は、ベースラインのエネルギー摂取量（kcal/日）で調整した、エンドポイント（4週間）における群間のエネルギー摂取量（kcal/日）の平均差である。

マクロ栄養素摂取量（g/日、g/kg/日、% kcal/日）は、各時点における複数日の平均摂取量として計算されます（すなわち、ベースライン：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで2回未満の食事記録しか利用できない場合、エンドポイントの結果は欠損値に設定されます（プロトコルに従って）。

三次アウトカム指標は、エンドポイントにおけるマクロ栄養素摂取量（g/日、g/kg/日、% kcal/日）です。

三次推定対象は、エンドポイント（4週間）におけるグループ間のマクロ栄養素摂取量（g/日、g/kg/日、% kcal/日）の平均差であり、ベースラインのマクロ栄養素摂取量（g/日、g/kg/日、% kcal/日）で調整されます。

微量栄養素摂取量（mg/日、µg/日）は、各時点における複数日にわたる平均摂取量として計算されます（すなわち、ベースライン：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日）；エンドポイント：2～3回の24時間食事記録からの平均（g/日））。 エンドポイントで利用可能な食事記録が2回未満の場合、エンドポイントの結果は欠損値に設定されます（プロトコルに基づく）。

三次アウトカム指標は、エンドポイントでの微量栄養素摂取量（mg/日、µg/日）です。

三次推定対象は、ベースラインの微量栄養素摂取量（mg/日、µg/日）を調整した、エンドポイント（4週間）におけるグループ間の微量栄養素摂取量（mg/日、µg/日）の平均差です。

体重（kg）は、ベースライン時およびエンドポイント時に体組成分析装置（DC430MA；タニタ）を使用して測定されます。 各時点での測定は2回実施され、平均測定値が結果値として表されます。 注：平均化される2つの値は互いに<=0.1 kg以内でなければなりません。 合意限界内にない値は破棄され、2つの有効な値が得られるまで測定が繰り返されます。

三次アウトカム指標はエンドポイント時体重（kg）です。

三次エスティマンドは、ベースライン体重（kg）で調整したエンドポイント時（4週間）の群間における体重（kg）の平均差です。

ボディマス指数（kg/m2）は、測定された身長（cm）と体重（kg）から計算されます。 身長（cm）と体重（kg）は、それぞれレスター式身長計（セカ）と体組成分析装置（DC430MA；タニタ）を使用して、ベースライン時およびエンドポイント時に測定されます。 各時点での測定は2回実施され、その平均値がアウトカム値として用いられます。 注：平均を取る2つの値は、以下の一致限界内である必要があります：体重については<=0.1 kg、身長については<=3 mm。 一致限界内にない値は破棄され、2つの有効な値が得られるまで測定が繰り返されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時のボディマス指数（kg/m2）です。

三次エスティマンドは、ベースラインのボディマス指数（kg/m2）で調整した、エンドポイント時（4週間）における群間のボディマス指数（kg/m2）の平均差です。

ウエスト周囲径（cm）は、ベースライン時およびエンドポイント時に伸縮性のないメジャー（Seca）を使用して測定されます。測定は2回行われ、平均測定値が結果の値として表されます。注：平均化する2つの値は、ウエスト周囲径の場合、以下の一致限界内にある必要があります：<=1 cm。一致限界内にない値は破棄され、2つの有効な値が得られるまで測定が繰り返されます。

第三アウトカム指標は、エンドポイント時のウエスト周囲径（cm）です。

第三推定対象は、ベースライン時のウエスト周囲径（cm）で調整した、エンドポイント時（4週間）のグループ間のウエスト周囲径（cm）の平均差です。

ウエストヒップ比は、測定されたウエスト周囲径（cm）とヒップ周囲径（cm）から算出されます。 ウエスト周囲径（cm）とヒップ周囲径（cm）は、伸縮性のない巻尺（Seca）を用いて測定されます。 測定は2回実施され、平均値が結果の値として採用されます。 注：平均をとる2つの値は、以下の一致限界内である必要があります：ウエスト周囲径は<=1 cm、ヒップ周囲径は<=2 cm。 一致限界内にない値は破棄され、2つの有効な値が得られるまで測定が繰り返されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイントにおけるウエストヒップ比です。

三次エスティマンドは、ベースラインのウエストヒップ比を調整した、エンドポイント（4週間）時点における群間のウエストヒップ比の平均差です。

ウエスト対身長比は、測定されたウエスト周囲長（cm）と身長（cm）の測定値から計算されます。 ウエスト周囲長（cm）は、伸縮性のないメジャー（Seca）を使用して測定されます。 身長は、レスター身長計（Seca）を使用して測定されます。 測定は2回実施され、平均測定値が結果の値を表します。 注：平均化される2つの値は、以下の一致限界内である必要があります：ウエスト周囲長の場合 <=1 cm；身長の場合 <=3 mm。 一致限界内にない値は破棄され、2つの有効な値が得られるまで測定が繰り返されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイントでのウエスト対身長比です。

三次エスティマンドは、ベースラインのウエスト対身長比で調整した、エンドポイント（4週間）時点のグループ間のウエスト対身長比の平均差です。

座位で5分間安静にした後、オムロンM6コンフォートデジタル血圧計（オムロンヘルスケア株式会社、日本）を用いて、ベースライン時およびエンドポイント時に血圧（mmHg）を測定し、≧2回の測定値の平均値をアウトカム値として使用します。

第3のアウトカム指標は、エンドポイント時の血圧（mmHg）です。

第3のエスティマンドは、ベースライン血圧（mmHg）で調整した、エンドポイント時（4週間）の群間の血圧（mmHg）の平均差です。

総コレステロール（mmol/L）は、ベースライン時およびエンドポイント時に標準化された臨床手順に従って血清サンプルから測定されます。

第3アウトカム指標は、エンドポイント時の総コレステロール（mmol/L）です。

第3推定対象は、ベースライン時の総コレステロール（mmol/L）で調整した、エンドポイント時（4週間）の群間における総コレステロール（mmol/L）の平均差です。

低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール（mmol/L）は、血清サンプルから標準化された臨床手順に従い、ベースライン時およびエンドポイント時に測定されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時のLDLコレステロール（mmol/L）です。

三次推定対象は、エンドポイント時（4週間）のグループ間におけるLDLコレステロール（mmol/L）の平均差であり、ベースライン時のLDLコレステロール（mmol/L）で調整されます。

高密度リポ蛋白（HDL）コレステロール（mmol/L）は、基準時および終了時において、標準化された臨床手順に従って血清サンプルから測定されます。

三次アウトカム指標は、終了時のHDLコレステロール（mmol/L）です。

三次エスティマンドは、終了時（4週間）におけるグループ間のHDLコレステロール（mmol/L）の平均差であり、基準時のHDLコレステロール（mmol/L）で調整されています。

非高密度リポ蛋白（HDL）コレステロール（mmol/L）は、総コレステロール（mmol/L）－ HDLコレステロール（mmol/L）として計算されます。 総コレステロール（mmol/L）およびHDLコレステロール（mmol/L）は、ベースラインおよびエンドポイントにおいて、標準化された臨床手順に従って血清サンプルから測定されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時の非HDLコレステロール（mmol/L）です。

三次エスティマンドは、ベースラインの非HDLコレステロール（mmol/L）で調整した、エンドポイント時（4週間）におけるグループ間の非HDLコレステロール（mmol/L）の平均差です。

トリグリセリド（mmol/L）は、ベースライン時およびエンドポイント時に標準化された臨床手順に従って血清サンプルから測定されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時のトリグリセリド（mmol/L）です。

三次エスティマンドは、エンドポイント時（4週間）のグループ間におけるトリグリセリド（mmol/L）の平均差であり、ベースライン時のトリグリセリド（mmol/L）で調整されています。

C反応性蛋白（CRP）（mg/L）は、血清サンプルから標準化された臨床手順に従い、ベースラインおよびエンドポイントで測定されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時CRP（mg/L）です。

三次推定対象は、ベースラインCRP（mg/L）で調整した、エンドポイント時（4週間）における群間のCRP（mg/L）の平均差です。

フェリチン（μg/L）は、標準化された臨床手順に従い、ベースライン時およびエンドポイント時に血清サンプルから測定されます。

三次アウトカム指標は、エンドポイント時のフェリチン（μg/L）です。

三次エスティマンドは、ベースライン時のフェリチン（μg/L）で調整した、エンドポイント時（4週間）の群間におけるフェリチン（μg/L）の平均差です。

食物摂取のバイオマーカーは、ベースライン時およびエンドポイント時に尿サンプルから液体クロマトグラフィー質量分析法（LC/MS）を用いて測定され、関心のある食事曝露に関連する代謝プロファイルを特徴付けます。

これらのバイオマーカーは探索的アウトカムであるため、事前定義されたアッセイまたは分析計画は報告されていません。