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上肢喪失ユーザーのためのマルチモーダル触覚フィードバックシステムの評価：身体化とパフォーマンス (THE_FBHAND)

2026年2月13日 更新者：Valentina Azzollini、University of Pisa

ENG: 上肢切断者向け義肢内に完全統合されたフィードバックデバイスの有効性評価。IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

本研究の目的は、触覚フィードバックシステムをロボット式上肢義肢に統合した効果を評価することです。 これらのシステムは、人工手の所有感と制御感を向上させるため、腕に圧刺激（小型シリコン室の膨張による）、振動刺激（小型円形アクチュエーターによる）、または両者の組み合わせを提供します。 これにより、ロボット手が物体に触れたり、把持したり、保持したりする際に、ユーザーは感覚フィードバックを受け取り、日常生活における義肢の使用をより自然で直感的かつ機能的にする可能性があります。 これにより、特にバイオニック肢の所有感と制御感を高めることで、義肢の身体的統合感が向上し、義肢を用いた日常活動の遂行能力が改善されると期待されます。

さらに、複数の刺激を同時に提供することが、ユーザーを混乱させたり不快感を与えたりするか、または感覚システムによって適切に統合されて触覚体験を向上させるかを調査することを目指します。

これはパイロット・オープンラベル研究であり、研究者と参加者の両方が研究の異なる段階を認識します。 研究対象集団には、後天的または先天的な片側前腕切断の個人が含まれます。 計画されたサンプルサイズは、参加基準と除外基準を満たし、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供した9名の参加者です。

研究は2段階で構成されます。 第1段階：ラバーハンド錯覚実験 この段階では、WISH（シリコン室の膨張による圧覚）、VIBES（振動覚）、およびPUSE（両方のデバイスを適用・活性化して両感覚を同期または最小遅延で提供）と呼ばれるフィードバックデバイスが残存肢に配置され、弾性ベルクロストラップで固定されます。 参加者が筋電センサーで制御するロボット手は、参加者の前のテーブル上に配置されます。 参加者は、ロボット手の動きと同期した感覚フィードバックを受けながら、その動きを見ることになります。 異なる刺激条件（圧覚のみ、振動のみ、組み合わせフィードバック）がテストされます。 各条件の終了時には、所有感と主体性の認識を評価するための質問票が実施されます。

第2段階：上肢義肢の使用 第2段階では、アクチュエーターが筋電式上肢義肢であるSoftHandロボット義肢のソケットに統合されます。 参加者は義肢を装着し、第1段階でテストされた各フィードバック条件下で課題を遂行するよう求められます。 約10分間の自由使用による慣熟期間の後、参加者は物体と表面の認識を含む課題、および計時される日常生活活動を遂行するよう求められます。 異なる条件の結果を比較し、エラーが少なく実行時間が短いと定義される最良の性能に関連するフィードバック構成を特定します。 各条件の終了時には、義肢の使いやすさと耐容性を評価するための質問票が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • 募集
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 前腕切断部の残存
  • アクティブな生活様式（例：Medicare機能レベル分類に基づくKレベルK4）
  • 研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供できること - 実験的測定への参加能力

除外条件:

  • 両側前腕切断
  • 学習障害
  • インフォームドコンセント文書を理解できないこと
  • 上肢切断を引き起こした医学的状態や疾患以外に、脳機能、代謝、平衡感覚や運動、知覚に影響を与える可能性のある医学的、神経学的、精神医学的状態（残肢痛や圧痛を含む）の病歴または証拠があり、これらが研究の禁忌となる場合
  • 高血圧、心血管疾患、その他の内分泌疾患、神経筋疾患、悪性腫瘍
  • 実験手順に支障をきたすほどの重度の視力および/または聴力障害
  • 感染症の保有者
  • アルコール依存症またはその他の物質乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルス
これは実験群であり、被験者は、握力感覚と、初回接触および質感の触覚の両方を与える複合フィードバックを備えたデバイスを使用します。
デバイス：圧力および振動触覚フィードバック
このアームでは、圧力フィードバックと振動触覚フィードバックの組み合わせをテストします。 Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement（PULSE）デバイスは、VIBESデバイスとWISHデバイスの両方を組み合わせたデュアルフィードバックシステムです。 これには、把持力に関連する圧力刺激を伝達するための2つのシリコンチャンバー（WISH）と、表面接触およびテクスチャ信号を伝達できる高周波刺激を提供する2つの振動触覚モーター（VIBES）が含まれています。 被験者は、PULSEデバイスを装着して、ラバーハンド錯覚タスク、認識タスク、および日常生活活動のパフォーマンスを受けます。
アクティブコンパレータ：WISH
このアームの被験者は、ゴムの手の錯覚課題、認識課題、日常生活活動の実行中に圧力フィードバックを装着します。
デバイス：圧力フィードバック
このアームでテストされるフィードバック設定は、ロボットハンドの把持力に似た圧力を与えます。 Wearable Integrated Soft Haptic（WISH）は、力フィードバックシステムとして機能する空圧デバイスであり、把持動作中のロボットハンドの把持力に関連する圧力情報を伝達することができます。
アクティブコンパレータ：バイブス
このアームでは、最初の接触とテクスチャ情報に焦点を当てたフィードバックをテストします。情報は、上記で説明したすべてのタスク中に振動によって駆動されます。
デバイス：振動触覚フィードバック
Vibro-Inertial Bionic Enhancement System（VIBES）を評価します。 このデバイスは、慣性計測装置（IMU）からの加速度情報を、物体の質感や最初の接触に関連付けることができる振動刺激に変換することができます。 被験者はVIBESデバイスを装着して、ラバーハンド錯覚タスク、認識タスク、日常生活活動のパフォーマンスを行います。
介入なし：コントロール
このアームでは、研究で説明されているすべての手順（ラバーハンドイリュージョン、認識タスク、日常生活活動の遂行）がフィードバックなしで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
具現化
時間枠：Day 1: 時点(T) - 0「ベースライン、処置前」; T - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T - 2「2回目の触覚フィードバックテスト直後」; T - 3「3回目の触覚フィードバックテスト直後」.

身体所有感を測定するために、7段階のリッカート尺度に基づく質問票を使用します。

スコアは「-3」から「+3」の範囲で、「-3」は「まったく同意しない」、「+3」は「まったく同意する」を示します。
Day 1: 時点(T) - 0「ベースライン、処置前」; T - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T - 2「2回目の触覚フィードバックテスト直後」; T - 3「3回目の触覚フィードバックテスト直後」.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別能力
時間枠：Day 2: 時間点(T') - 0 「ベースライン、処置前」; T' - 1 「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2 「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3 「3番目の触覚フィードバックテスト直後」
識別タスクにおける認識対象の数とエラーが記録されます
Day 2: 時間点(T') - 0 「ベースライン、処置前」; T' - 1 「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2 「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3 「3番目の触覚フィードバックテスト直後」
活動テスト
時間枠：Day 2: 時点(T') - 0 "ベースライン、処置前"; T' - 1 "最初の触覚フィードバック試験直後"; T' - 2 "2番目の触覚フィードバック試験直後"; T' - 3 "3番目の触覚フィードバック試験直後"。

被験者は日常生活活動の一覧を実施します。 研究者は各活動の時間を計測し、義肢が活動に統合された割合を評価します。 実施される活動は以下の通りです：

水筒のキャップを緩めて締める ナイフとフォークを使用して粘土を切る 瓶の蓋を緩めて締める 紙を4枚に破る 定規と鉛筆を使用して紙に直線を引く はさみを使用して紙を半分に切る 紙を折り、封筒に入れる 封をした封筒を開ける 紙をホチキスで留める 靴箱をリボンで閉じる スカーフを結ぶ 筆箱のファスナーを開閉する 歯ブラシに歯磨き粉を絞り出す テーブルクロスをテーブルに広げる ポスターを丸めて輪ゴムで固定する チャイルドレジスタンス薬瓶のキャップを緩めて締める 眼鏡ケースを開けて眼鏡を取り出す 紙ティッシュのパッケージを開けて1枚取り出す 靴箱を移動する
Day 2: 時点(T') - 0 "ベースライン、処置前"; T' - 1 "最初の触覚フィードバック試験直後"; T' - 2 "2番目の触覚フィードバック試験直後"; T' - 3 "3番目の触覚フィードバック試験直後"。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー満足度
時間枠：Day 2: 時点(T') - 0「ベースライン、処置前」; T' - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3「3番目の触覚フィードバックテスト直後」。
自由記述式の質問を通じて評価されたユーザー満足度;
Day 2: 時点(T') - 0「ベースライン、処置前」; T' - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3「3番目の触覚フィードバックテスト直後」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THE_FBHAND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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