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上肢喪失ユーザーのためのマルチモーダル触覚フィードバックシステムの評価：身体化とパフォーマンス (THE_FBHAND)

2026年2月13日 更新者：Valentina Azzollini、University of Pisa

ENG: 上肢切断者向け義肢内に完全統合されたフィードバックデバイスの有効性評価。IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

本研究の目的は、触覚フィードバックシステムをロボット式上肢義肢に統合した効果を評価することです。 これらのシステムは、人工手の所有感と制御感を向上させるため、腕に圧刺激（小型シリコン室の膨張による）、振動刺激（小型円形アクチュエーターによる）、または両者の組み合わせを提供します。 これにより、ロボット手が物体に触れたり、把持したり、保持したりする際に、ユーザーは感覚フィードバックを受け取り、日常生活における義肢の使用をより自然で直感的かつ機能的にする可能性があります。 これにより、特にバイオニック肢の所有感と制御感を高めることで、義肢の身体的統合感が向上し、義肢を用いた日常活動の遂行能力が改善されると期待されます。

さらに、複数の刺激を同時に提供することが、ユーザーを混乱させたり不快感を与えたりするか、または感覚システムによって適切に統合されて触覚体験を向上させるかを調査することを目指します。

これはパイロット・オープンラベル研究であり、研究者と参加者の両方が研究の異なる段階を認識します。 研究対象集団には、後天的または先天的な片側前腕切断の個人が含まれます。 計画されたサンプルサイズは、参加基準と除外基準を満たし、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供した9名の参加者です。

研究は2段階で構成されます。 第1段階：ラバーハンド錯覚実験 この段階では、WISH（シリコン室の膨張による圧覚）、VIBES（振動覚）、およびPUSE（両方のデバイスを適用・活性化して両感覚を同期または最小遅延で提供）と呼ばれるフィードバックデバイスが残存肢に配置され、弾性ベルクロストラップで固定されます。 参加者が筋電センサーで制御するロボット手は、参加者の前のテーブル上に配置されます。 参加者は、ロボット手の動きと同期した感覚フィードバックを受けながら、その動きを見ることになります。 異なる刺激条件（圧覚のみ、振動のみ、組み合わせフィードバック）がテストされます。 各条件の終了時には、所有感と主体性の認識を評価するための質問票が実施されます。

第2段階：上肢義肢の使用 第2段階では、アクチュエーターが筋電式上肢義肢であるSoftHandロボット義肢のソケットに統合されます。 参加者は義肢を装着し、第1段階でテストされた各フィードバック条件下で課題を遂行するよう求められます。 約10分間の自由使用による慣熟期間の後、参加者は物体と表面の認識を含む課題、および計時される日常生活活動を遂行するよう求められます。 異なる条件の結果を比較し、エラーが少なく実行時間が短いと定義される最良の性能に関連するフィードバック構成を特定します。 各条件の終了時には、義肢の使いやすさと耐容性を評価するための質問票が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • 募集
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 前腕切断部の残存
  • アクティブな生活様式（例：Medicare機能レベル分類に基づくKレベルK4）
  • 研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供できること - 実験的測定への参加能力

除外条件:

  • 両側前腕切断
  • 学習障害
  • インフォームドコンセント文書を理解できないこと
  • 上肢切断を引き起こした医学的状態や疾患以外に、脳機能、代謝、平衡感覚や運動、知覚に影響を与える可能性のある医学的、神経学的、精神医学的状態（残肢痛や圧痛を含む）の病歴または証拠があり、これらが研究の禁忌となる場合
  • 高血圧、心血管疾患、その他の内分泌疾患、神経筋疾患、悪性腫瘍
  • 実験手順に支障をきたすほどの重度の視力および/または聴力障害
  • 感染症の保有者
  • アルコール依存症またはその他の物質乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルス
これは実験群であり、被験者は、握力感覚と、初回接触および質感の触覚の両方を与える複合フィードバックを備えたデバイスを使用します。
デバイス：圧力および振動触覚フィードバック
このアームでは、圧力フィードバックと振動触覚フィードバックの組み合わせをテストします。 Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement（PULSE）デバイスは、VIBESデバイスとWISHデバイスの両方を組み合わせたデュアルフィードバックシステムです。 これには、把持力に関連する圧力刺激を伝達するための2つのシリコンチャンバー（WISH）と、表面接触およびテクスチャ信号を伝達できる高周波刺激を提供する2つの振動触覚モーター（VIBES）が含まれています。 被験者は、PULSEデバイスを装着して、ラバーハンド錯覚タスク、認識タスク、および日常生活活動のパフォーマンスを受けます。
アクティブコンパレータ：WISH
このアームの被験者は、ゴムの手の錯覚課題、認識課題、日常生活活動の実行中に圧力フィードバックを装着します。
デバイス：圧力フィードバック
このアームでテストされるフィードバック設定は、ロボットハンドの把持力に似た圧力を与えます。 Wearable Integrated Soft Haptic（WISH）は、力フィードバックシステムとして機能する空圧デバイスであり、把持動作中のロボットハンドの把持力に関連する圧力情報を伝達することができます。
アクティブコンパレータ：バイブス
このアームでは、最初の接触とテクスチャ情報に焦点を当てたフィードバックをテストします。情報は、上記で説明したすべてのタスク中に振動によって駆動されます。
デバイス：振動触覚フィードバック
Vibro-Inertial Bionic Enhancement System（VIBES）を評価します。 このデバイスは、慣性計測装置（IMU）からの加速度情報を、物体の質感や最初の接触に関連付けることができる振動刺激に変換することができます。 被験者はVIBESデバイスを装着して、ラバーハンド錯覚タスク、認識タスク、日常生活活動のパフォーマンスを行います。
介入なし：コントロール
このアームでは、研究で説明されているすべての手順（ラバーハンドイリュージョン、認識タスク、日常生活活動の遂行）がフィードバックなしで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
具現化
時間枠：Day 1: 時点(T) - 0「ベースライン、処置前」; T - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T - 2「2回目の触覚フィードバックテスト直後」; T - 3「3回目の触覚フィードバックテスト直後」.

身体所有感を測定するために、7段階のリッカート尺度に基づく質問票を使用します。

スコアは「-3」から「+3」の範囲で、「-3」は「まったく同意しない」、「+3」は「まったく同意する」を示します。
Day 1: 時点(T) - 0「ベースライン、処置前」; T - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T - 2「2回目の触覚フィードバックテスト直後」; T - 3「3回目の触覚フィードバックテスト直後」.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
識別能力
時間枠：Day 2: 時間点(T') - 0 「ベースライン、処置前」; T' - 1 「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2 「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3 「3番目の触覚フィードバックテスト直後」
識別タスクにおける認識対象の数とエラーが記録されます
Day 2: 時間点(T') - 0 「ベースライン、処置前」; T' - 1 「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2 「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3 「3番目の触覚フィードバックテスト直後」
活動テスト
時間枠：Day 2: 時点(T') - 0 "ベースライン、処置前"; T' - 1 "最初の触覚フィードバック試験直後"; T' - 2 "2番目の触覚フィードバック試験直後"; T' - 3 "3番目の触覚フィードバック試験直後"。

被験者は日常生活活動の一覧を実施します。 研究者は各活動の時間を計測し、義肢が活動に統合された割合を評価します。 実施される活動は以下の通りです：

水筒のキャップを緩めて締める ナイフとフォークを使用して粘土を切る 瓶の蓋を緩めて締める 紙を4枚に破る 定規と鉛筆を使用して紙に直線を引く はさみを使用して紙を半分に切る 紙を折り、封筒に入れる 封をした封筒を開ける 紙をホチキスで留める 靴箱をリボンで閉じる スカーフを結ぶ 筆箱のファスナーを開閉する 歯ブラシに歯磨き粉を絞り出す テーブルクロスをテーブルに広げる ポスターを丸めて輪ゴムで固定する チャイルドレジスタンス薬瓶のキャップを緩めて締める 眼鏡ケースを開けて眼鏡を取り出す 紙ティッシュのパッケージを開けて1枚取り出す 靴箱を移動する
Day 2: 時点(T') - 0 "ベースライン、処置前"; T' - 1 "最初の触覚フィードバック試験直後"; T' - 2 "2番目の触覚フィードバック試験直後"; T' - 3 "3番目の触覚フィードバック試験直後"。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー満足度
時間枠：Day 2: 時点(T') - 0「ベースライン、処置前」; T' - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3「3番目の触覚フィードバックテスト直後」。
自由記述式の質問を通じて評価されたユーザー満足度;
Day 2: 時点(T') - 0「ベースライン、処置前」; T' - 1「最初の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 2「2番目の触覚フィードバックテスト直後」; T' - 3「3番目の触覚フィードバックテスト直後」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月9日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THE_FBHAND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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