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C-Cケモカイン受容体2検出に基づく骨髄増殖性腫瘍の線維化変化を非侵襲的に追跡する新たな診断アルゴリズム。フローサイトメトリーから標的化ポジトロン断層法分子イメージングの開発へ。前臨床研究および初のヒト概念実証 (GR-MPN)

2026年2月16日 更新者：Elena Masselli、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

C-Cケモカイン受容体2検出に基づく骨髄増殖性腫瘍の線維化変化を非侵襲的に追跡する新たな診断アルゴリズム。フローサイトメトリーから標的化ポジトロン断層法分子イメージングの開発へ。前臨床研究および初のヒトにおける概念実証

「フィラデルフィア染色体陰性」骨髄増殖性症候群は、慢性の血液疾患です。 これには本態性血小板血症、真性多血症、および骨髄線維症が含まれます。 骨髄線維症は、新たに発生する場合（「原発性骨髄線維症」）や、本態性血小板血症または真性多血症の進展を表す場合（「二次性骨髄線維症」）があります。

骨髄線維症の段階は、その名が示すように、骨髄線維症（瘢痕様組織の沈着）の存在を特徴とし、一般的により重度で症状のある疾患に関連しています。 現在まで、これらの疾患における線維症の進行を評価する唯一の方法は骨髄生検です。

このプロジェクトの目的は、線維症の選択的生体マーカーである特定の受容体（CCR2）を発現する細胞の同定、追跡、および定量化が、以下の方法を通じて疾患の線維症段階を早期かつ非侵襲的に同定できるかどうかを評価することです：

  • 血液サンプルの実験室分析（フローサイトメトリーを使用）
  • CCR2受容体に特異的なトレーサー（⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i）をPET-CT（陽電子放出断層撮影とコンピュータ断層撮影の組み合わせ）で使用し、CCR2発現細胞に選択的に結合させる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄線維症の存在が、フィラデルフィア染色体陰性骨髄増殖性腫瘍（MPN）において、より重篤な疾患段階、不良な予後、および高い白血病転化リスクを定義することは、よく確立されています。 したがって、各患者を正確な診断カテゴリーに割り当てることは、選択された患者には骨髄移植も含む可能性がある、その後の治療計画にとって不可欠です。

現在までのところ、骨髄線維症を評価するために利用可能な唯一の方法は、骨髄の組織病理学的分析であり、これは必然的に骨髄生検などの侵襲的処置を必要とします。

このプロジェクトの目的は、末梢血におけるフローサイトメトリー（FCM）および機能的イメージングによるCD34⁺CCR2⁺細胞の追跡と定量化が、疾患の線維症段階を識別するための有効な非侵襲的ツールとなり得るかどうかを評価することです。これにより、以下のような重要な診断時点で臨床医を支援します：

疾患発症時、形態学的特徴だけでは曖昧な場合（例：ET対prePMF、分類不能MPN）の鑑別診断における組織病理学を支援するため；経過観察中、ET/PVから二次性骨髄線維症（SMF）への進行が疑われる場合、骨髄生検前のスクリーニングツールとして；臨床状態が処置を許さない場合、骨髄生検の代替として。

この目的のために、プロジェクトは以下のAIMSを中心に構成されています：

AIM 1 - フローサイトメトリーによるCD34⁺CCR2⁺細胞の追跡を、MPNサブタイプの鑑別診断における組織病理学を支援する診断ツールとして。

AIM 2 - 骨髄線維症マウスモデルにおいて、放射性リガンド⁶⁸Ga-DOTA-ECL1iを用いたCCR2⁺細胞の機能的イメージング。

AIM 3 - MPNに罹患した患者において、放射性リガンド⁶⁸Ga-DOTA-ECL1iを用いたCCR2⁺細胞の機能的イメージング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
265

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Parma、Italy、イタリア、43126
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • WHO 2016基準に基づくET/PV/prePMF/overtPMFの診断、およびIWG-MRT基準に基づくSMFの診断（組織病理学的データあり）。
  • 年齢 >= 18歳
  • ECOG performance status <=3

除外基準：

  • 妊娠中/授乳中
  • 免疫調節薬（JAK阻害剤、インターフェロン）による継続治療中。
  • PETイメージングについては、患者は少なくとも3ヶ月間、細胞減少治療を受けていないこと。
  • 抗血小板薬は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MPNサブタイプ
患者は、画像診断とフローサイトメトリーのデータを相関させるために、CD34+細胞におけるCCR2発現について検査されます。
診断テスト：MPNサブタイプの診断
非侵襲的画像診断法（PET/CT）とフローサイトメトリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環CD34+／CCR2+細胞の割合
時間枠：研究登録時
フローサイトメトリー法により測定された末梢血サンプル中の総CD34+細胞に占めるCD34+/CCR2+細胞の割合
研究登録時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTA-ECL1i PET/CTにおける骨髄SUVmax
時間枠：画像セッション時に
PET/CT画像で測定された骨髄領域における68Ga-DOTA-ECL1iの最大標準摂取値（SUVmax）
画像セッション時に
68Ga-DOTA-ECL1i PET/CTにおける活性骨髄の容積
時間枠：画像撮影セッション時
PET/CT画像により測定された、平均肝臓取り込み量プラス標準偏差2倍を超えるトレーサー取り込みを示す関心領域の体積
画像撮影セッション時
髄外部位におけるトレーサー取り込み
時間枠：撮像セッション時に
PET/CTイメージングにより測定された髄外部位における68Ga-DOTA-ECL1iの標準摂取値と信号対背景比
撮像セッション時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 66/2023/SPER/AOUPR
  • GR-2021-12373308 (その他の助成金/資金番号：Ministero della Salute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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