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超音波エラストグラフィー誘導下胸膜生検後、必要に応じた内科的胸腔鏡下胸膜生検と即時内科的胸腔鏡下胸膜生検の比較による胸水診断

2026年2月12日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

胸水診断のための超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検後に必要に応じて行う内科的胸腔鏡下胸膜生検対即時内科的胸腔鏡下胸膜生検

簡潔な概要

この臨床試験の目的は、原因不明の滲出性胸水を有する患者において、最終的な組織病理学的診断を得るための診断率に関して、超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を用いた初期診断アプローチが、即時内科的胸腔鏡胸膜生検に劣らないかどうかを判断することです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

ステップアップ戦略（最初にUEPBを行い、診断がつかない場合にのみ胸腔鏡を予約する）は、診断率において即時内科的胸腔鏡に劣らないか？

ステップアップ戦略は、安全性、患者の耐容性、入院期間、費用対効果において、即時胸腔鏡と比較して利点があるか？

研究者は、ステップアップ戦略（最初にUEPBを行い、UEPBが診断的でない場合に内科的胸腔鏡を実施）と即時内科的胸腔鏡胸膜生検を比較し、ステップアップアプローチが同等の診断精度を達成しつつ、手技関連の負担と医療資源の使用を潜在的に軽減できるかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

ステップアップ戦略群または即時内科的胸腔鏡群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。

ステップアップ群に割り付けられた場合：局所麻酔下でUEPBを受けます；生検が診断的でない場合、セミリジッド内科的胸腔鏡に進みます。

即時胸腔鏡群に割り付けられた場合：初期かつ唯一の診断手技として、セミリジッド内科的胸腔鏡胸膜生検を受けます。

臨床的に適応される場合、組織病理学的、免疫組織化学的、および分子分析のために組織サンプルを提供します。

手技後7日目に短期フォローアップ（電話または診察）を完了し、有害事象と症状の回復をモニターします。

最初に非特異的良性疾患と診断された場合、または診断がつかないままの場合、最終診断を確立するために12か月後に長期フォローアップを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢≥18歳；
  2. 原因不明の滲出性胸水を有する患者；
  3. 胸水細胞診結果が陰性の患者；
  4. 登録前に胸膜生検を受けていない患者。

除外基準：

  1. 重大な出血リスク、未補正凝固障害（INR＞1.5、血小板数＜50×10⁹/Lなど）や安全に中断できない抗凝固・抗血小板治療継続の必要性を含む；
  2. 血行動態不安定；
  3. 酸素補給下でも難治性低酸素血症；
  4. 試験責任者の判断において、手続き的鎮静（胸腔鏡検査用）またはベッドサイド生検（UEPB用）を危険にする重篤な併存疾患または心肺機能障害；
  5. 漏出液と確定診断された胸水；
  6. 妊娠中または授乳中；
  7. 試験責任者の判断において、プロトコール遵守または追跡調査を損なう状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップアップ戦略
このアームの参加者は、まず局所麻酔下で超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を受けます。 生検標本が診断不能の場合、参加者は局所麻酔または中等度鎮静下でのセミリジッド医療用胸腔鏡下胸膜生検に進みます。
手順：超音波エラストグラフィーガイド下胸膜生検、必要に応じて医学的胸腔鏡下胸膜生検を実施
参加者は、最初の診断手順として超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を受けます。 UEPB検体が診断不能の場合、参加者は半硬性医療用胸腔鏡胸膜生検に進みます。
アクティブコンパレータ：即時半硬性胸腔鏡検査
このアームの参加者は、初期かつ唯一の診断手順として、セミリジッド医療用胸腔鏡下胸膜生検を受けます。 この手順は、局所麻酔または中等度鎮静下で行われます。 生検標本は、肉眼的に異常な胸膜領域から直接視覚化下で採取されます。
手順：半硬性胸腔鏡下胸膜生検
参加者は、最初で唯一の診断手順として、半硬性医療用胸腔鏡下胸膜生検を受けます。 この手順は局所麻酔または中等度鎮静下で行われ、生検は直接視覚化下で採取されます。 生検後は予防的に胸腔ドレーンが挿入され、臨床的に適応があれば、同じ手順中に化学的胸膜癒着術が行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効率
時間枠：処置後7日
初期生検（UEPBまたは半硬性胸腔鏡胸膜生検）標本に基づいて特定の診断が行われた症例の割合。
処置後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断感度
時間枠：処置後7日
初期生検法によって正確に特定された特定疾患の最終診断を受けた参加者の割合。
処置後7日
診断的特異度
時間枠：手順後7日
初期生検法によって正しく特定される最終悪性診断の参加者の割合
手順後7日
半硬性胸腔鏡の回避
時間枠：処置後7日
ステップアップ群の参加者のうち、UEPB単独で診断され、したがって半硬性胸腔鏡検査を回避した参加者の割合。
処置後7日
予期せぬ胸腔ドレナージの割合
時間枠：処置後7日目
UEPB後の胸腔ドレーン挿入、またはセミリジッド胸腔鏡検査後の長期胸腔ドレーン留置（>24時間）
処置後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPDATE-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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