超音波エラストグラフィー誘導下胸膜生検後、必要に応じた内科的胸腔鏡下胸膜生検と即時内科的胸腔鏡下胸膜生検の比較による胸水診断
胸水診断のための超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検後に必要に応じて行う内科的胸腔鏡下胸膜生検対即時内科的胸腔鏡下胸膜生検
簡潔な概要
この臨床試験の目的は、原因不明の滲出性胸水を有する患者において、最終的な組織病理学的診断を得るための診断率に関して、超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を用いた初期診断アプローチが、即時内科的胸腔鏡胸膜生検に劣らないかどうかを判断することです。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
ステップアップ戦略（最初にUEPBを行い、診断がつかない場合にのみ胸腔鏡を予約する）は、診断率において即時内科的胸腔鏡に劣らないか？
ステップアップ戦略は、安全性、患者の耐容性、入院期間、費用対効果において、即時胸腔鏡と比較して利点があるか？
研究者は、ステップアップ戦略（最初にUEPBを行い、UEPBが診断的でない場合に内科的胸腔鏡を実施）と即時内科的胸腔鏡胸膜生検を比較し、ステップアップアプローチが同等の診断精度を達成しつつ、手技関連の負担と医療資源の使用を潜在的に軽減できるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
ステップアップ戦略群または即時内科的胸腔鏡群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。
ステップアップ群に割り付けられた場合：局所麻酔下でUEPBを受けます；生検が診断的でない場合、セミリジッド内科的胸腔鏡に進みます。
即時胸腔鏡群に割り付けられた場合：初期かつ唯一の診断手技として、セミリジッド内科的胸腔鏡胸膜生検を受けます。
臨床的に適応される場合、組織病理学的、免疫組織化学的、および分子分析のために組織サンプルを提供します。
手技後7日目に短期フォローアップ（電話または診察）を完了し、有害事象と症状の回復をモニターします。
最初に非特異的良性疾患と診断された場合、または診断がつかないままの場合、最終診断を確立するために12か月後に長期フォローアップを完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingming Deng
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Mingming Deng
- 電話番号：+86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≥18歳；
- 原因不明の滲出性胸水を有する患者；
- 胸水細胞診結果が陰性の患者；
- 登録前に胸膜生検を受けていない患者。
除外基準：
- 重大な出血リスク、未補正凝固障害（INR＞1.5、血小板数＜50×10⁹/Lなど）や安全に中断できない抗凝固・抗血小板治療継続の必要性を含む；
- 血行動態不安定；
- 酸素補給下でも難治性低酸素血症；
- 試験責任者の判断において、手続き的鎮静（胸腔鏡検査用）またはベッドサイド生検（UEPB用）を危険にする重篤な併存疾患または心肺機能障害；
- 漏出液と確定診断された胸水；
- 妊娠中または授乳中；
- 試験責任者の判断において、プロトコール遵守または追跡調査を損なう状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップアップ戦略
このアームの参加者は、まず局所麻酔下で超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を受けます。
生検標本が診断不能の場合、参加者は局所麻酔または中等度鎮静下でのセミリジッド医療用胸腔鏡下胸膜生検に進みます。
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参加者は、最初の診断手順として超音波エラストグラフィー誘導胸膜生検（UEPB）を受けます。
UEPB検体が診断不能の場合、参加者は半硬性医療用胸腔鏡胸膜生検に進みます。
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アクティブコンパレータ：即時半硬性胸腔鏡検査
このアームの参加者は、初期かつ唯一の診断手順として、セミリジッド医療用胸腔鏡下胸膜生検を受けます。
この手順は、局所麻酔または中等度鎮静下で行われます。
生検標本は、肉眼的に異常な胸膜領域から直接視覚化下で採取されます。
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参加者は、最初で唯一の診断手順として、半硬性医療用胸腔鏡下胸膜生検を受けます。
この手順は局所麻酔または中等度鎮静下で行われ、生検は直接視覚化下で採取されます。
生検後は予防的に胸腔ドレーンが挿入され、臨床的に適応があれば、同じ手順中に化学的胸膜癒着術が行われる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断効率
時間枠：処置後7日
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初期生検（UEPBまたは半硬性胸腔鏡胸膜生検）標本に基づいて特定の診断が行われた症例の割合。
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処置後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断感度
時間枠：処置後7日
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初期生検法によって正確に特定された特定疾患の最終診断を受けた参加者の割合。
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処置後7日
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診断的特異度
時間枠：手順後7日
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初期生検法によって正しく特定される最終悪性診断の参加者の割合
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手順後7日
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半硬性胸腔鏡の回避
時間枠：処置後7日
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ステップアップ群の参加者のうち、UEPB単独で診断され、したがって半硬性胸腔鏡検査を回避した参加者の割合。
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処置後7日
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予期せぬ胸腔ドレナージの割合
時間枠：処置後7日目
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UEPB後の胸腔ドレーン挿入、またはセミリジッド胸腔鏡検査後の長期胸腔ドレーン留置（>24時間）
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処置後7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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