Derivo 2 Heal vs Derivo 2：フロー転換後のステント内狭窄

この研究者主導の前向き単施設ランダム化臨床試験では、未破裂嚢状内頸動脈瘤に対する日常臨床での血管内治療において、表面改質フローダイバーター（Derivo 2 heal; Acandis, ドイツ）と対応する無コーティングデバイス（Derivo 2）を比較した。 適格性の確認と書面によるインフォームドコンセントの後、患者はコンピューター生成の順列ブロックランダム化法（可変ブロックサイズ）を用いて、コーティングありまたはコーティングなしのフローダイバーターを1:1の割合で割り付けられた。 割付隠蔽は、独立した研究コーディネーターが作成した連番の不透明密封エンベロープにより確保された。 デバイスの直径と長さは、治療割付とは独立して、血管造影計測に基づく事前に定義された施設サイジング基準に従って選択された。

全ての手技は、標準的な経大腿的アプローチによる全身麻酔下で実施された。 補助的コイリングやバルーン血管形成術は行われなかった。 全ての参加者は、アスピリン100 mg/日とクロピドグレル75 mg/日の二重抗血小板療法を、手技の少なくとも3日前から開始し、少なくとも12ヶ月間継続した。血小板機能検査は日常的には実施されなかった。

血管造影フォローアップは、3ヶ月と9ヶ月にデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を用いて予定された。 ステント内狭窄は、ステント留置部位における造影剤充満親血管内腔の分節的狭窄が、直後の術後血管造影と比較して定義された。 2D投影画像では絶対較正が限られるため、ISSの重症度は標準化された比率ベースのアプローチを用いて評価された：最大狭窄部位の血管径を錐体部内頸動脈の基準部位と関連づけ、得られた比率を直後の術後血管造影の対応する比率と比較することで、経時的な相対的内腔狭窄を定量化した。 記述目的のため、高度ISS（>50%）が記録された。 さらに、ISSは形態学的に、可視的なステント変形（例：限局性扁平化、不完全拡張、分節的虚脱、フィッシュマウス形態）を伴う狭窄と、可視的変形を伴わない狭窄に分類され、後者は主に内膜過形成に関連すると解釈された。

動脈瘤閉塞は、フォローアップDSAでO'Kelly-Marotta（OKM）グレードスケールを用いて評価された。 完全閉塞は、事前にOKMグレードD（動脈瘤残存なし）と定義された。 臨床イベントと有害事象は、周術期およびフォローアップ訪問中に前向きに記録された。

主要目的は、コーティングありとコーティングなしのフローダイバーター群間で、ISSの発生率と重症度を経時的に比較することであった。 副次目的には、動脈瘤閉塞率の比較、および血管造影アウトカムとデバイスまたは血管関連要因との関係の評価が含まれた。