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Derivo 2 Heal vs Derivo 2：フロー転換後のステント内狭窄

2026年2月12日 更新者：Dr. Umut Yilmaz、Universität des Saarlandes

Derivo-ISS: 頭蓋内内頸動脈瘤に対するコーティングありフローダイバーター（Derivo 2 Heal）とコーティングなしフローダイバーター（Derivo 2）による治療後のステント内狭窄を比較する前向き無作為化研究

この臨床試験の目的は、日常的な臨床ケアにおいて頭蓋内動脈瘤の治療に使用される場合、被覆フローダイバーターが、それ以外は同一の無被覆フローダイバーターと比較して、ステント内狭窄（ステント内狭窄症）をより少なくするかどうかを明らかにすることです。 この試験が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

被覆フローダイバーターは、無被覆フローダイバーターと比較して、ステント内狭窄の発生率と重症度を低下させるか？

両デバイス間で、血管造影による動脈瘤閉塞および手技関連合併症に違いはあるか？

研究者は、被覆フローダイバーター（Derivo 2 heal）による治療と無被覆フローダイバーター（Derivo 2）による治療を比較します。

参加者は以下のことを行います：

無作為割り付けにより割り当てられた2種類のフローダイバーターのいずれかを用いて、頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療を受ける

標準的な抗血小板薬の投与と、日常ケアの一環としての経過観察画像検査を受ける

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究者主導の前向き単施設ランダム化臨床試験では、未破裂嚢状内頸動脈瘤に対する日常臨床での血管内治療において、表面改質フローダイバーター（Derivo 2 heal; Acandis, ドイツ）と対応する無コーティングデバイス（Derivo 2）を比較した。 適格性の確認と書面によるインフォームドコンセントの後、患者はコンピューター生成の順列ブロックランダム化法（可変ブロックサイズ）を用いて、コーティングありまたはコーティングなしのフローダイバーターを1:1の割合で割り付けられた。 割付隠蔽は、独立した研究コーディネーターが作成した連番の不透明密封エンベロープにより確保された。 デバイスの直径と長さは、治療割付とは独立して、血管造影計測に基づく事前に定義された施設サイジング基準に従って選択された。

全ての手技は、標準的な経大腿的アプローチによる全身麻酔下で実施された。 補助的コイリングやバルーン血管形成術は行われなかった。 全ての参加者は、アスピリン100 mg/日とクロピドグレル75 mg/日の二重抗血小板療法を、手技の少なくとも3日前から開始し、少なくとも12ヶ月間継続した。血小板機能検査は日常的には実施されなかった。

血管造影フォローアップは、3ヶ月と9ヶ月にデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を用いて予定された。 ステント内狭窄は、ステント留置部位における造影剤充満親血管内腔の分節的狭窄が、直後の術後血管造影と比較して定義された。 2D投影画像では絶対較正が限られるため、ISSの重症度は標準化された比率ベースのアプローチを用いて評価された：最大狭窄部位の血管径を錐体部内頸動脈の基準部位と関連づけ、得られた比率を直後の術後血管造影の対応する比率と比較することで、経時的な相対的内腔狭窄を定量化した。 記述目的のため、高度ISS（>50%）が記録された。 さらに、ISSは形態学的に、可視的なステント変形（例：限局性扁平化、不完全拡張、分節的虚脱、フィッシュマウス形態）を伴う狭窄と、可視的変形を伴わない狭窄に分類され、後者は主に内膜過形成に関連すると解釈された。

動脈瘤閉塞は、フォローアップDSAでO'Kelly-Marotta（OKM）グレードスケールを用いて評価された。 完全閉塞は、事前にOKMグレードD（動脈瘤残存なし）と定義された。 臨床イベントと有害事象は、周術期およびフォローアップ訪問中に前向きに記録された。

主要目的は、コーティングありとコーティングなしのフローダイバーター群間で、ISSの発生率と重症度を経時的に比較することであった。 副次目的には、動脈瘤閉塞率の比較、および血管造影アウトカムとデバイスまたは血管関連要因との関係の評価が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Saarland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の成人
  • 単一デバイスのフローダイバーター治療に適した未破裂の嚢状内頸動脈（ICA）動脈瘤
  • 3ヶ月および9ヶ月後の血管造影フォローアップ画像の入手可能性

除外基準：

  • 紡錘状または解離性動脈瘤
  • 複数のフローダイバーター留置が必要な場合
  • 対象動脈瘤の既往治療
  • 二重抗血小板療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コーティングフローダイバーター（Derivo 2 heal）
参加者は、被覆血流転換装置（Derivo 2 heal）を用いた、未破裂の頭蓋内内頸動脈瘤に対する血管内治療を受けます。 装置の直径と長さは、施設の通常の診療に従った血管造影測定に基づいて個別に選択されます。 周術期管理および追跡画像検査は、標準的な診療の一環として行われます。
デバイス：コーティングフローダイバーター
抗血栓性コーティングを施した表面改質頭蓋内血流転換ステント（Derivo 2 heal、Acandis、ドイツ）は、未破裂頭蓋内内頸動脈瘤の血管内治療に使用されます。 デバイスの直径と長さは、施設の通常の診療に従って血管造影測定に基づき個別に選択されます。
アクティブコンパレータ：非コーティングフローダイバーター（Derivo 2）
参加者は、無コーティング血流転向装置（Derivo 2）を用いた未破裂頭蓋内内頸動脈瘤の血管内治療を受けます。 デバイスの直径と長さは、施設の通常の診療に基づく血管造影測定に基づいて個別に選択されます。 周術期管理および経過観察画像検査は、標準的な治療の一環として行われます。
デバイス：非コーティングフローダイバーター
未破裂頭蓋内内頸動脈瘤の血管内治療に使用される対応する非コーティング頭蓋内血流転換ステント（Derivo 2、Acandis、ドイツ）。 デバイスの直径と長さは、施設の通常の診療に基づく血管造影測定に基づいて個別に選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内狭窄重症度（比率ベースの内腔狭窄）
時間枠：手術後3ヶ月および9ヶ月（DSAフォローアップ）
フォローアップデジタルサブトラクション血管造影（DSA）において標準化された比率ベースのアプローチを用いて定量化されたステント内狭窄（ISS）：ステント留置セグメント内の最大狭窄部の直径を基準セグメント（錐体部内頸動脈）との相対比で評価し、これを術後直後の血管造影における対応する比率と比較して、時間経過に伴う相対的な内腔狭窄を算出する。 高い値は、より大きな内腔狭窄（ISSの重症度）を示す。
手術後3ヶ月および9ヶ月（DSAフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高グレードのステント内狭窄（>50%）
時間枠：手術後3か月および9か月後
フォローアップDSAにおいて、ステント留置セグメント内で50%以上の内腔狭窄が認められる高グレードのステント内狭窄を有する参加者の割合。
手術後3か月および9か月後
完全動脈瘤閉塞（OKMグレードD）
時間枠：処置後3か月および9か月
フォローアップDSAにおける完全な血管造影的閉塞は、O'Kelly-Marotta（OKM）グレードD（動脈瘤の残存充填なし）と定義される。
処置後3か月および9か月
手技関連合併症
時間枠：周術期から9ヵ月後まで
血管内治療に関連する周術期合併症（例：血栓塞栓性イベント、出血性合併症、デバイス関連有害事象）の発生を前向きに記録した。
周術期から9ヵ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universität des Saarlandes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは、地域のデータ保護規制および参加者の同意に個別レベルの臨床・画像データの公開共有が含まれていなかったため、共有されません。 集計結果は出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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