新生児への呼吸補助におけるMixsafe®とNeopuff®の非劣性試験
2026年2月12日 更新者：Hardya Gustada Hikmahrachim、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
チプト・マングンクスモ病院における新生児への呼吸補助におけるMixsafe®とNeopuff®の比較試験：非劣性試験
本研究の目的は、新生児蘇生中の呼吸補助において、Mix-safe Tピース蘇生器（介入群）がNeopuff Tピース蘇生器（対照群）に対して非劣性であることを比較することです。
Mix-safeが非劣性であることが証明された場合、この研究は、分娩および新生児蘇生を扱う医療施設へのその普及を支援することを意図しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
分娩および子宮内から子宮外への移行には、胎盤から肺への呼吸移行が含まれます。 ほとんどの新生児は出生時に自発的に呼吸しますが、10％は刺激を必要とし、1％は陽圧換気を必要とします。 新生児の呼吸障害は、高い罹患率と死亡率に寄与するため、適切な管理が必要です。 Tピース蘇生器は、呼吸サポートのためによく使用される方法です。 Mix-safe®（Fyrom）は、インドネシアで開発された内部コンプレッサーを備えたTピース蘇生器であり、圧縮空気を必要とせずに、費用対効果が高く正確な酸素混合を提供します。 現在までに、Mix-safeと標準TPRの非劣性状態を検討した研究はありません。 非劣性が証明されれば、この装置は分娩と新生児蘇生を扱う医療施設全体に普及させるべきです。
この研究は、新生児の蘇生プロセスにおける呼吸補助を提供する際のMix-safe®（治療群）とNeopuffTM（対照群）を比較する非劣性試験である無作為化比較試験です。 この研究は、Cipto Mangunkusumo国立病院の周産期ユニットで実施されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
107
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- IDAI 2022新生児蘇生ガイドラインに基づき、VTPまたはCPAPによる呼吸補助が必要な新生児。
- 研究への参加に保護者／後見人が同意していること。
除外基準：
- 呼吸を妨げる先天性奇形を有する新生児：口唇口蓋裂、後鼻孔閉鎖症、ピエール・ロバン症候群、嚢胞性リンパ管腫、顔面領域腫瘍、先天性横隔膜ヘルニア。
- 先天性代謝異常症を有する新生児。
- 症候群または遺伝性疾患が疑われる新生児。
- 肺低形成を有する新生児。
- 在胎週数＜25週。
- 出生体重＜500g。
- 胎児超音波検査により先天性心疾患が確認されている新生児。
- 保護者／後見人が研究への参加に同意していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mixsafe
Mix-safe® (Fyrom) を酸素源に接続し、最大合計混合流量8 L/分、Fyrom加湿器付き。
|
圧縮機ベースのTピース蘇生器
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
標準化されたTピース蘇生器を用いた新生児蘇生
|
標準化Tピース蘇生器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後5分時の酸素飽和度
時間枠：生まれてから5分目まで
|
酸素飽和度（パーセンテージ）
|
生まれてから5分目まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢酸素飽和度80%達成までの時間
時間枠：生後から酸素飽和度が80％になるまで、または生後10分まで、どちらか早い方
|
末梢酸素飽和度が80%に達するまでの時間
|
生後から酸素飽和度が80％になるまで、または生後10分まで、どちらか早い方
|
|
生後5分の心拍数
時間枠：出生から生後5分まで
|
生後5分の心拍数
|
出生から生後5分まで
|
|
生後5分における酸素分画
時間枠：出生から生後5分まで。
|
生後5分時の酸素濃度
|
出生から生後5分まで。
|
|
HR > 100回/分を達成するまでの時間
時間枠：出生から生後10分まで
|
心拍数が毎分100回を超えるまでの時間。
|
出生から生後10分まで
|
|
最大FiO2
時間枠：出生から生後10分まで。
|
蘇生中の最大酸素濃度
|
出生から生後10分まで。
|
|
5分後のアプガースコア
時間枠：生まれてから5分間まで
|
生後5分のAPGARスコア。
|
生まれてから5分間まで
|
|
CPAPの継続期間
時間枠：出生から生後10分まで
|
分娩室で使用されたCPAPの持続時間（分単位で測定）
|
出生から生後10分まで
|
|
PPVの期間
時間枠：出生から生後10分まで
|
分娩室で使用されたPPVの持続時間（分単位で測定）
|
出生から生後10分まで
|
|
挿管
時間枠：出生から生後10分まで
|
分娩室での挿管
|
出生から生後10分まで
|
|
サーファクタントの必要性
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い時点まで、最大120日間追跡調査されます。
|
入院中のサーファクタント投与
|
出生から退院または死亡までのいずれか早い時点まで、最大120日間追跡調査されます。
|
|
メチルキサンチンの必要性
時間枠：出生から退院または死亡まで（いずれか早い方）、その後最大120日間経過観察
|
入院中のメチルキサンチン投与
|
出生から退院または死亡まで（いずれか早い方）、その後最大120日間経過観察
|
|
滞在期間
時間枠：出生から退院まで、または最初に訪れる120日まで（いずれか早い方）
|
生存患者における入院期間
|
出生から退院まで、または最初に訪れる120日まで（いずれか早い方）
|
|
脳室内出血
時間枠：出生から死亡または退院までの期間（いずれか早い方）を経て、その後120日間まで追跡調査
|
頭蓋超音波または神経画像で重症度I-IVに分類される、早産児の脳室系への出血。
|
出生から死亡または退院までの期間（いずれか早い方）を経て、その後120日間まで追跡調査
|
|
脳室周囲白質軟化症
時間枠：出生から死亡または退院のいずれか早い方まで、その後最大120日間経過観察
|
虚血または炎症による脳室付近の白質脳損傷で、後の神経発達障害と関連。USGまたは神経画像でIからIVのグレード分類。
|
出生から死亡または退院のいずれか早い方まで、その後最大120日間経過観察
|
|
未熟児網膜症
時間枠：出生から死亡または退院までのいずれか早い方の時点まで、最大120日間追跡調査を行います。
|
未熟児における網膜血管の異常な発達で、重度の場合には網膜剥離や視覚障害に進行する可能性があります。
グレードIからIV |
出生から死亡または退院までのいずれか早い方の時点まで、最大120日間追跡調査を行います。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D.、Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年8月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MIXSAFE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の個人データは公開されないことがインフォームドコンセントに記載されている通り
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。