신생아에게 호흡 지원을 제공하는 데 있어 Mixsafe®와 Neopuff®의 비열등성 검증
2026년 2월 12일 업데이트: Hardya Gustada Hikmahrachim, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Cipto Mangunkusumo 병원에서 신생아에게 호흡 지원을 제공하는 데 있어 Mixsafe®와 Neopuff®의 비열등성 검사
본 연구의 목적은 신생아 소생 시 호흡 보조를 제공하는 데 있어 Mix-safe T-piece 소생기(중재군)가 Neopuff T-piece 소생기(대조군)에 비해 비열등성을 비교하는 것입니다.
Mix-safe이 비열등성이 입증되면, 본 연구는 분만 및 신생아 소생을 다루는 의료 시설에 배포를 지원하려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
분만과 자궁 내 생활에서 자궁 외 생활로의 전환은 태반에서 폐로의 호흡 전환을 포함합니다. 대부분의 신생아는 출생 시 자발적으로 호흡하지만, 10%는 자극이 필요하고, 1%는 양압 환기가 필요합니다. 신생아의 호흡 장애는 높은 이환율과 사망률에 기여하기 때문에 적절한 관리가 필요합니다. T-피스 소생기는 호흡 지원을 위해 일반적으로 사용되는 방식입니다. Mix-safe®(Fyrom)는 인도네시아에서 개발된 내부 압축기가 장착된 T-피스 소생기로, 압축 공기가 필요 없이 비용 효율적이고 정확한 산소 혼합을 제공합니다. 현재까지 Mix-safe와 표준 TPR의 비열등성 상태를 검토한 연구는 없습니다. 비열등성이 입증되면, 이 장치는 분만 및 신생아 소생을 다루는 의료 시설 전반에 배포되어야 합니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로, 신생아 소생 과정에서 호흡 지원을 제공하는 데 있어 Mix-safe®(치료군)와 NeopuffTM(대조군)을 비교하는 비열등성 시험입니다. 연구는 Cipto Mangunkusumo 국립병원의 주산기과에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
107
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IDAI 2022 신생아 소생 지침에 따라 VTP 또는 CPAP 호흡 지원이 필요한 신생아.
- 부모/보호자가 연구 참여에 동의함.
제외 기준:
- 호흡에 방해가 되는 선천성 기형이 있는 신생아: 구순구개열, 후비공폐쇄증, 피에르 로빈 증후군, 낭성 림프관종, 안면부 종양, 선천성 횡격막 헤르니아.
- 선천성 대사 장애가 있는 신생아.
- 증후군 또는 유전적 장애가 의심되는 신생아.
- 폐형성부전증이 있는 신생아.
- 재태 연령 < 25주.
- 출생 체중 < 500g.
- 태아모자 초음파 검사를 통해 선천성 심장 결함이 확인된 경우.
- 부모/보호자가 연구 참여에 동의하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 믹스세이프
Mix-safe® (Fyrom)은 최대 총 혼합 유량 8 L/분의 산소 공급원에 연결되고 Fyrom 가습기가 장착됩니다.
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압축기 기반 T-피스 소생기
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활성 비교기: 대조군
표준화된 T 피스 소생기를 사용한 신생아 소생술
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표준화된 T-피스 소생기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 5분의 산소 포화도
기간: 출생부터 5분까지
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산소 포화도 (백분율)
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출생부터 5분까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도 80% 달성까지의 시간
기간: 출생 시부터 산소 포화도가 80%에 도달할 때까지 또는 생후 10분까지, 먼저 도달하는 조건을 기준으로
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말초 산소 포화도 80% 달성 시간
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출생 시부터 산소 포화도가 80%에 도달할 때까지 또는 생후 10분까지, 먼저 도달하는 조건을 기준으로
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생후 5분의 심박수
기간: 출생 시부터 생후 5분까지
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생후 5분의 심박수
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출생 시부터 생후 5분까지
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생후 5분 시점의 산소 분율
기간: 출생부터 생후 5분까지.
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생후 5분 시점의 산소 분율
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출생부터 생후 5분까지.
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HR > 100회/분에 도달하는 시간
기간: 출생부터 생후 10분까지
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심박수가 분당 100회 이상이 되는 데 걸리는 시간.
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출생부터 생후 10분까지
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최대 FiO₂
기간: 출생부터 생후 10분까지.
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소생술 중 최대 산소 농도
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출생부터 생후 10분까지.
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5분 APGAR 점수
기간: 출생부터 생후 5분까지
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생후 5분의 APGAR 점수.
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출생부터 생후 5분까지
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CPAP 지속 시간
기간: 출생부터 생후 10분까지
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분당으로 측정된, 분만실에서 사용한 CPAP 기간
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출생부터 생후 10분까지
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PPV 기간
기간: 출생부터 생후 10분까지
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분만실에서 사용된 PPV(양압환기)의 지속 시간(분 단위)
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출생부터 생후 10분까지
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기관삽관
기간: 출생부터 생후 10분까지
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분만실에서의 기관삽관
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출생부터 생후 10분까지
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서펙턴트 필요성
기간: 출생 시부터 퇴원 또는 사망 시까지, 어느 쪽이 먼저 발생하든 최대 120일 동안 추적 관찰합니다.
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입원 기간 동안 계면활성제 투여
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출생 시부터 퇴원 또는 사망 시까지, 어느 쪽이 먼저 발생하든 최대 120일 동안 추적 관찰합니다.
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메틸자닌 필요성
기간: 출생 시부터 퇴원 또는 사망 시까지(먼저 발생하는 기준) 120일까지 추적 관찰
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입원 중 메틸자닌 투여
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출생 시부터 퇴원 또는 사망 시까지(먼저 발생하는 기준) 120일까지 추적 관찰
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체류 기간
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지 또는 120일까지 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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생존 환자의 입원 기간
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출생 시부터 퇴원 시까지 또는 120일까지 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지
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뇌실내 출혈
기간: 출생부터 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 이후 120일까지 추적 관찰
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두개골 초음파 또는 신경영상에서 심각도에 따라 I-IV 등급으로 분류된 미숙아의 뇌실계 내 출혈.
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출생부터 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 이후 120일까지 추적 관찰
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심실주변 백질연화증
기간: 출생 시부터 사망 또는 퇴원 시까지(먼저 발생하는 시점까지), 이후 120일까지 추적 관찰
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허혈 또는 염증으로 인한 뇌실 주변의 백질 손상으로, 이후 신경 발달 장애와 관련이 있습니다.
초음파 또는 신경 영상에서 I에서 IV까지 등급이 매겨집니다.
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출생 시부터 사망 또는 퇴원 시까지(먼저 발생하는 시점까지), 이후 120일까지 추적 관찰
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미숙아 망막병증
기간: 출생 시부터 사망 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 120일까지 추적 관찰합니다.
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미숙아에서 발생하는 망막 혈관의 비정상적인 발달로, 심각할 경우 망막 박리와 시각 장애로 진행될 수 있습니다.
등급 I~IV
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출생 시부터 사망 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 120일까지 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rinawati Rohsiswatmo, Prof., M.D., Ph.D., Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MIXSAFE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 개별 데이터는 공개되지 않는다는 동의서에 명시된 바와 같이
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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