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急性増悪型慢性肝不全における腹水およびその関連合併症の制御と予防のためのミドドリンの早期投与開始の有効性と安全性

2026年2月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

急性増悪型慢性肝不全における腹水およびその関連合併症の管理および予防のためのミドドリンの早期投与開始の有効性と安全性：無作為化比較試験

腹水は、急性増悪型慢性肝不全（ACLF）患者における主要かつ衰弱性の合併症であり、疾患の重症度と不良な予後と有意に関連しています。 基礎となる病態生理学は、重度の内臓動脈血管拡張によって駆動され、有効動脈血流量を減少させ、代償性の神経体液活性化を引き起こします。 この連鎖反応は、深刻なナトリウム貯留、腎血管収縮、および循環不安定性につながります。 その結果、ACLF患者はしばしば利尿薬不耐性を経験し、電解質異常、急性腎障害（AKI）、および肝腎症候群（HRS）を含む重篤な合併症のリスクが高くなります。

現在の管理戦略は利尿薬とアルブミンに大きく依存しています。しかし、利尿薬の有効性は、全身性低血圧と既存の腎機能障害によってしばしば制限され、頻繁な治療失敗または利尿薬誘発性合併症を引き起こします。 既存の臨床ガイドラインは、腹水が難治性になる前に血行動態を安定させるための血管収縮薬の予防的使用に関する明確な推奨を欠いています。 経口α-1アドレナリン作動薬であるミドドリンは、全身血管抵抗を増加させ、腎灌流を改善することにより、この循環機能障害を標的とします。 この無作為化比較試験は、急性増悪型慢性肝不全患者において、ミドドリンの早期導入が腹水のより良いコントロールを達成し、腎合併症への進行を予防する効果と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
  • 電話番号：01146300000
  • メール：czb.cr7@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 ≥18歳。
  2. ACLF（急性肝不全）
  3. 腹水（グレードII/III）。
  4. 塩分制限、検査、尿採取、フォローアップへの同意・協力が可能；インフォームドコンセント取得済み。

除外基準：

  1. SCr ≥ 1.5 mg/dL または 進行中のAKI（急性腎障害）＞ステージI
  2. 持続性または補正不能な重度の低ナトリウム血症（Na ≤120 mEq/L）、高カリウム血症（>6.0 mEq/L）またはその他の重大な電解質異常。
  3. 難治性腹水
  4. 自然細菌性腹膜炎
  5. 肝性脳症 グレードII-III。
  6. ショック、IV血管作動薬の必要性、輸液/アルブミン投与にもかかわらずSBP <90 mmHgまたはMAP <65。
  7. 活動性消化管出血、制御不能な感染症/敗血症、またはスクリーニング時のSBP。
  8. 重症心筋症、重大な弁膜症、α-アゴニスト禁忌の不整脈。
  9. 人工呼吸器/ICU/イオトロープ/高流量酸素療法中のACLF患者
  10. 妊娠中、授乳中。
  11. ミドドリンに対する過敏症/不耐性。
  12. 顕著な下部尿路症状（LUTS）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミドドリン+SMT
  1. ナトリウム制限：1日5g以下。

  2. スピロノラクトン50 mg + フロセミド20 mgを1日1回の固定用量で併用。

    a) 許容される場合、3日ごとに段階的に増量し、急性腎障害、低ナトリウム血症、脳症を注意深くモニタリング。利尿薬関連の合併症が発生した場合は、減量または中止。

  3. その他の支持療法：臨床医の判断に従って

    1. 肝性脳症の予防・管理のためラクツロース ± リファキシミン。
    2. LVP中のIVアルブミン投与。
    3. SBPまたは全身感染症の適応に応じた抗菌薬の予防・治療。
    4. 必要に応じた電解質補正と腎臓サポート。
    5. 誘発因子（アルコール、感染症、肝炎の増悪、消化管出血など）の管理。
  4. ミドドリン：5 mg 1日3回から開始。目標平均動脈圧を10 mmHg上昇させるため、1日ごとに2.5 mg増量、最大15 mg 1日3回まで。
薬：ミドドリン
5 mg TDSから開始します。 目標MAP増加10 mmHgを目指して毎日2.5 mg増量し、最大15 mg TDSまで増量可能です。
他の：標準的な医療処置
  1. ナトリウム制限を1日5g以下に設定。

  2. 固定用量としてスピロノラクトン50mg＋フロセミド20mgの併用を毎日投与。

    a) 耐容性がある場合、3日ごとに段階的に投与量を調整し、AKI、低ナトリウム血症、脳症を注意深くモニタリング。 利尿薬関連の合併症が生じた場合は投与量を減量または中止。

  3. その他の支持療法：臨床医の判断に基づき

    1. 肝性脳症の予防・管理のためラクツロース±リファキシミンを投与。
    2. LVP中にアルブミンを静脈内投与。
    3. SBPまたは全身感染症の適応に応じて抗生物質の予防投与・治療を実施。
    4. 必要に応じて電解質補正と腎臓サポートを実施。
    5. 誘発因子（アルコール、感染症、肝炎の増悪、消化管出血など）の管理を実施。
アクティブコンパレータ：プラセボ+SMT
  1. ナトリウム制限を1日あたり5 g以下に。

  2. 固定用量として、スピロノラクトン50 mg + フロセミド20 mgの併用を毎日。

    a) 耐容性があれば3日ごとに段階的に投与量を増やし、AKI、低ナトリウム血症、脳症を注意深くモニタリング。利尿薬関連の合併症が発生した場合は減量または中止。

  3. その他の支持療法：臨床医の判断に従って

    1. 肝性脳症の予防・管理のためのラクツロース±リファキシミン。
    2. LVP中のIVアルブミン
    3. SBPまたは全身感染症の適応に応じた抗生物質の予防・治療。
    4. 必要に応じた電解質補正と腎サポート。
    5. 誘因の管理（アルコール、感染症、肝炎の増悪、消化管出血など）。
  4. プラセボ
他の：標準的な医療処置
  1. ナトリウム制限を1日5g以下に設定。

  2. 固定用量としてスピロノラクトン50mg＋フロセミド20mgの併用を毎日投与。

    a) 耐容性がある場合、3日ごとに段階的に投与量を調整し、AKI、低ナトリウム血症、脳症を注意深くモニタリング。 利尿薬関連の合併症が生じた場合は投与量を減量または中止。

  3. その他の支持療法：臨床医の判断に基づき

    1. 肝性脳症の予防・管理のためラクツロース±リファキシミンを投与。
    2. LVP中にアルブミンを静脈内投与。
    3. SBPまたは全身感染症の適応に応じて抗生物質の予防投与・治療を実施。
    4. 必要に応じて電解質補正と腎臓サポートを実施。
    5. 誘発因子（アルコール、感染症、肝炎の増悪、消化管出血など）の管理を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2群間で第28日目に腹水がない患者の割合。
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
死亡
時間枠：28日目
28日目
腹水のない患者の割合
時間枠：Day 7 & 14
Day 7 & 14
部分的な腹水反応
時間枠：7,14,28日
7,14,28日
腹水の反応がないか、または悪化
時間枠：28日
28日
2群における大量腹水穿刺の必要性
時間枠：7日目と28日目
7日目と28日目
利尿薬／アルブミン／ミドドリン／カルベジロルの累積投与量
時間枠：28日目
28日目
両群間のマノメーターによる腹腔内圧の変化
時間枠：7日目
7日目
両群間のMAPの変化
時間枠：7日後、その後14日目と28日目
7日後、その後14日目と28日目
両群間における体重変化の差異
時間枠：7日間、その後14日目と28日目
7日間、その後14日目と28日目
両群間の1日あたりの尿量の変化
時間枠：7日間、その後14日目と28日目
7日間、その後14日目と28日目
両グループ間のHR変化
時間枠：7日間、その後14日目および28日目
7日間、その後14日目および28日目
尿中ナトリウムの変化
時間枠：ベースラインからの3日目、7日目、28日目
ベースラインからの3日目、7日目、28日目
両群間におけるMELDスコアの変化。
時間枠：4日目、7日目、28日目
4日目、7日目、28日目
両群間のAARCスコアの変化。
時間枠：4日目、7日目および28日目
4日目、7日目および28日目
両群間における肝静脈圧較差の減少。
時間枠：14日と28日。
14日と28日。
両群間での新規発症AKI。
時間枠：日付 28
日付 28
両群間における新規発症SBP
時間枠：28日目
28日目
新規発症AKI、SBP、HE、低ナトリウム血症、ショック、および人工呼吸器の必要性
時間枠：28日目
28日目
両群間における新規発症性肝性脳症
時間枠：28日目
28日目
両群間における新規発症の低ナトリウム血症。
時間枠：28日目
28日目
両群間の新規発症ショック。
時間枠：28日目
28日目
両群間での新規発症の人工呼吸管理の必要性
時間枠：28日目
28日目
治療関連有害事象
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-ACLF-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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