Midodriinin varhaisen aloittamisen teho ja turvallisuus askiitin ja sen aiheuttamien komplikaatioiden hallinnassa ja ehkäisyssä akuutissa kroonisessa maksavaurioessa.
Midodriinin varhaisen aloittamisen teho ja turvallisuus askiitin ja sen aiheuttamien komplikaatioiden hallinnassa ja ehkäisyssä akuutissa kroonisessa maksavaurio-oireyhtymässä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Askiitti on keskeinen ja heikentävä komplikaatio akuutin kroonisen maksavaurion (ACLF) potilailla, ja se korreloi merkittävästi sairauden vakavuuden ja huonon ennusteen kanssa. Sitä taustalla oleva patofysiologia johtuu vakavasta suoliston valtimolaajentumisesta, joka vähentää tehokasta valtimovertilavuutta ja laukaisee kompensoivaa neurohumoraalista aktivaatiota. Tämä ketjureaktio johtaa merkittävään natriumin pidätykseen, munuaisverisuonten supistumiseen ja verenkiertoepävakauteen. Näin ollen ACLF-potilaat kokevat usein diureettien sietämättömyyttä ja heillä on lisääntynyt riski vakaville komplikaatioille, kuten elektrolyyttihäiriöille, akuutille munuaisvauriolle (AKI) ja hepatorenaaliselle oireyhtymälle (HRS).
Nykyiset hoitostrategiat nojaavat voimakkaasti diureetteihin ja albumiiniin; kuitenkin diureettien tehoa rajoittaa usein systeeminen hypotensio ja ennalta oleva munuaisvaurio, mikä johtaa usein hoidon epäonnistumiseen tai diureettien aiheuttamiin komplikaatioihin. Olemassa olevat kliiniset suositukset eivät sisällä lopullisia suosituksia vasokonstriktorien ennaltaehkäisevästä käytöstä hemodynamiikan vakauttamiseksi ennen kuin askiitista tulee refraktaarinen. Midodriini, suun kautta annettava alfa-1 adrenerginen agonistti, kohdistaa tähän verenkiertohäiriöön lisäämällä systeemistä verisuoniresistanssia ja parantamalla munuaisperfuusiota. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan midodriinin varhaisen aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta askiitin paremmassa hallinnassa ja munuaiskomplikaatioiden etenemisen estämisessä akuutin kroonisen maksavaurion potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Chunnee Zangmu Bhutia, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: czb.cr7@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Ankur S Jindal, DM
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: ankur.jindal3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Chunnee Zangmu Bhutia
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: czb.cr7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- ACLF (akuutti kroonisen maksavaurion paheneminen).
- Askiitti (aste II/III).
- Halukas/kykenevä suolan rajoitukseen, laboratoriokokeisiin, virtsankeräyksiin ja seurantatapaamisiin; suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- SCr ≥ 1,5 mg/dL TAI meneillään oleva akuutti munuaisten vajaatoiminta >aste I
- Pysyvä tai korjaamaton vaikea hyponatremia (Na ≤120 mEq/L), hyperkalemia (>6,0 mEq/L) tai mikä tahansa muu kriittinen elektrolyyttitasapainon häiriö.
- Refraktoori askiitti
- Spontaani bakteeriperitoniitti
- Maksakäpy aste II-III.
- Sokki, IV-vasopressoreiden tarve, SBP <90 mmHg tai MAP <65 nesteytyksen/albumiinin huolimatta.
- Aktiivinen GI-verenvuoto, hallitsematon infektio/sepsis tai SBP seulonnassa.
- Vaikea kardiomyopatia, kriittinen läppäsairaus, α-agonistien vasta-aiheiseksi tekevät rytmihäiriöt.
- ACLF-potilaat, joilla mekaaninen hengitys/teho-osasto/ionotroopit/korkea virtaushappi
- Raskaus, imetys.
- Yliherkkyys/midodriinin sietämättömyys.
- Merkittävät alaosan virtsatieoireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midodriini+SMT
|
Aloita 5 mg TDS.
Lisää 2,5 mg joka päivä tavoitteena MAP:n nousu 10 mmHg, enintään 15 mg TDS.
|
|
Active Comparator: Placebo+SMT
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla ei ole vatsanesteen kertymää kahden ryhmän välillä 28. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Potilaiden prosenttiosuus ilman vatsanesteen kertymää
Aikaikkuna: Päivä 7 & 14
|
Päivä 7 & 14
|
|
Osittainen askiittivaste
Aikaikkuna: 7,14,28 päivää
|
7,14,28 päivää
|
|
Puuttuva vaste tai askiitin paheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Suuren tilavuuden parasenteesin tarve kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: päivä 7 ja 28
|
päivä 7 ja 28
|
|
Kumulatiivinen diureettien/albumiin/midodriini/karvediloli annos
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Intra-abdominaalipaineen muutos manometrillä mitattuna molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos MAP:ssa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
|
Painonmuutos molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
|
Päivittäisen virtsanerityksen muutos molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
|
Muutos sykkeessä molemmilla ryhmillä
Aikaikkuna: 7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
7 päivää, sitten päivä 14 ja 28
|
|
Virtsan Na-muutos
Aikaikkuna: päivä 3, 7 ja 28 alkuarvosta
|
päivä 3, 7 ja 28 alkuarvosta
|
|
Muutos MELD-pisteessä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 4, 7 ja 28
|
päivä 4, 7 ja 28
|
|
AARC-pisteiden muutos molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 4, 7 ja 28
|
päivä 4, 7 ja 28
|
|
Hepatiikkavenepaineen gradientin väheneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää.
|
14 ja 28 päivää.
|
|
Uuden alkaneen akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uuden puhkeavan systolisen verenpaineen ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uusi AKI, SBP, HE, hyponatremia, sokki ja tarve hengityskoneeseen
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uuden HE:n ilmaantuminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uuden alkuperäisen hyponatremian esiintyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uuden alkavan šokin esiintyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Uusi mekaanisen ventilaation tarve molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .