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難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプト 8 mgへの切り替えに関する後方視的多施設共同リアルワールド観察研究 (AFLIWEST)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性症患者におけるAflibercept 8 mgへの切り替えに関する後方視的・多施設・実世界観察研究

加齢黄斑変性は高齢者の視覚障害の主要な原因です。 滲出型では、疾患活動性を制御するために抗VEGF薬の繰り返し硝子体内注射が必要です。 注射間隔を延長する目的で、高用量（8 mg）のアフリベルセプトの新製剤が開発されました。

この多施設後ろ向きリアルワールド観察研究では、難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性患者をアフリベルセプト8 mgに切り替えた効果を評価します。 日常診療で収集した臨床データを分析し、切り替え前後の注射間隔、治療負担、視覚的転帰、解剖学的転帰、安全性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、日常的な臨床ケアの一環として、従来の抗VEGF療法からアフリベルセプト8 mgに切り替えられた滲出型加齢黄斑変性症患者を対象に実施された多施設共同、後ろ向き、実世界観察研究です。

本研究は、滲出型加齢黄斑変性症に対して少なくとも1年間治療を受け、難治性疾患または治療依存性のために2025年1月から2025年7月の間にアフリベルセプト8 mgに切り替えられた成人患者を対象とします。データは、西フランスの参加施設の医療記録から後ろ向きに収集されます。

臨床転帰は、アフリベルセプト8 mgへの切り替え前後12か月間の治療間隔、硝子体内注射回数、眼科受診回数、視力、中心窩網膜厚、および網膜内または網膜下液の存在を比較することにより評価されます。安全性転帰には、眼内炎症、眼内炎、網膜合併症などの眼有害事象の発生が含まれます。

統計解析には、切り替え前後の量的および質的変数の比較、ならびに注射間隔のより大きな延長に関連する要因を特定するための多変量解析が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Nantes
      • Nantes、Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加している眼科部門および私立眼科診療所で経過観察されている滲出型加齢黄斑変性症の成人患者。

説明

対象基準：

  • 滲出型（新生血管性）加齢黄斑変性症を有する成人（18歳以上）
  • 1年以上にわたり抗VEGF薬の硝子体内注射療法を受けている
  • 2025年7月31日までにアフリベルセプト8mgに切り替えている
  • 切り替え前の注射間隔が厳密に12週間未満である

除外基準：

  • 強度近視（眼軸長 > 26mm または 球面等価値 < -6ジオプター）
  • 血管線条
  • 中等度または重度の糖尿病網膜症
  • 糖尿病性黄斑浮腫の既往
  • ぶどう膜炎の既往
  • 網膜静脈閉塞症（分枝または中心）の既往
  • 仮性卵黄様黄斑ジストロフィーの既往
  • 法定後見人または保佐人の下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アフリベルセプト 8 mg スイッチコホート
ルーチン臨床ケアの一環として、従来の抗VEGF療法からアフリベルセプト8mgに切り替えた滲出型加齢黄斑変性症患者。
薬：アフリベルセプト 8 mg
滲出型加齢黄斑変性症の治療のため、日常臨床診療に基づいて投与される、眼内投与用アフリベルセプト8mgへの切り替えに対応する対象曝露。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体内注射間隔の変化
時間枠：アフリベルセプト8mgへの切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
アフリベルセプト8 mgへの切り替え前の硝子体内抗VEGF薬注射間隔の週数と、アフリベルセプト8 mg治療12ヵ月後（または他の分子への切り替え時には最後に観察された間隔）の週数の差
アフリベルセプト8mgへの切り替え前12か月から切り替え後12か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滲出性再発のない注射間隔
時間枠：切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
スイッチ前とアフリベルセプト8 mg治療開始後12ヵ月時、または再スイッチ時の、網膜内液または網膜下液を伴わない最長注射間隔の差。
切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
硝子体内注射回数
時間枠：切り替え前12ヶ月および切り替え後12ヶ月
アフリベルセプト8 mgへの切り替え前12か月間と切り替え後12か月間における眼内抗VEGF注射の総回数の比較。
切り替え前12ヶ月および切り替え後12ヶ月
眼科受診回数
時間枠：切り替えの12か月前および12か月後
アフリベルセプト8mgへの切り替え前後の12ヶ月間における眼科受診回数の比較。
切り替えの12か月前および12か月後
視力の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
アフリベルセプト 8 mgへの切り替え前と切り替え後12か月の最矯正視力（logMAR単位）の比較
ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
中心窩網膜厚の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
アフリベルセプト8mgへの切り替え前および切り替え後12か月における光干渉断層計による中心窩厚の比較
ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
網膜内または網膜下液の存在
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
アフリベルセプト8 mgへの切り替え前、および切り替え後12か月における網膜内および/または網膜下液の存在の評価。
ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
他の抗VEGF療法に再切り替え
時間枠：スイッチ後12ヶ月以内
アフリベルセプト8mgから他の抗VEGF剤に切り替えた患者の割合と、12か月以内の再切り替えの理由。
スイッチ後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP_JBD_SG_afliwest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル + 記事

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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