難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性症患者におけるアフリベルセプト 8 mgへの切り替えに関する後方視的多施設共同リアルワールド観察研究 (AFLIWEST)
難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性症患者におけるAflibercept 8 mgへの切り替えに関する後方視的・多施設・実世界観察研究
加齢黄斑変性は高齢者の視覚障害の主要な原因です。 滲出型では、疾患活動性を制御するために抗VEGF薬の繰り返し硝子体内注射が必要です。 注射間隔を延長する目的で、高用量（8 mg）のアフリベルセプトの新製剤が開発されました。
この多施設後ろ向きリアルワールド観察研究では、難治性または依存性滲出型加齢黄斑変性患者をアフリベルセプト8 mgに切り替えた効果を評価します。 日常診療で収集した臨床データを分析し、切り替え前後の注射間隔、治療負担、視覚的転帰、解剖学的転帰、安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常的な臨床ケアの一環として、従来の抗VEGF療法からアフリベルセプト8 mgに切り替えられた滲出型加齢黄斑変性症患者を対象に実施された多施設共同、後ろ向き、実世界観察研究です。
本研究は、滲出型加齢黄斑変性症に対して少なくとも1年間治療を受け、難治性疾患または治療依存性のために2025年1月から2025年7月の間にアフリベルセプト8 mgに切り替えられた成人患者を対象とします。データは、西フランスの参加施設の医療記録から後ろ向きに収集されます。
臨床転帰は、アフリベルセプト8 mgへの切り替え前後12か月間の治療間隔、硝子体内注射回数、眼科受診回数、視力、中心窩網膜厚、および網膜内または網膜下液の存在を比較することにより評価されます。安全性転帰には、眼内炎症、眼内炎、網膜合併症などの眼有害事象の発生が含まれます。
統計解析には、切り替え前後の量的および質的変数の比較、ならびに注射間隔のより大きな延長に関連する要因を特定するための多変量解析が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 53 48 28 57
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 電話番号：02 40 08 34 01
- メール：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes
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Nantes、Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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コンタクト：
- Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 40 08 33 33
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 滲出型（新生血管性）加齢黄斑変性症を有する成人（18歳以上）
- 1年以上にわたり抗VEGF薬の硝子体内注射療法を受けている
- 2025年7月31日までにアフリベルセプト8mgに切り替えている
- 切り替え前の注射間隔が厳密に12週間未満である
除外基準：
- 強度近視（眼軸長 > 26mm または 球面等価値 < -6ジオプター）
- 血管線条
- 中等度または重度の糖尿病網膜症
- 糖尿病性黄斑浮腫の既往
- ぶどう膜炎の既往
- 網膜静脈閉塞症（分枝または中心）の既往
- 仮性卵黄様黄斑ジストロフィーの既往
- 法定後見人または保佐人の下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリベルセプト 8 mg スイッチコホート
ルーチン臨床ケアの一環として、従来の抗VEGF療法からアフリベルセプト8mgに切り替えた滲出型加齢黄斑変性症患者。
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滲出型加齢黄斑変性症の治療のため、日常臨床診療に基づいて投与される、眼内投与用アフリベルセプト8mgへの切り替えに対応する対象曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射間隔の変化
時間枠：アフリベルセプト8mgへの切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
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アフリベルセプト8 mgへの切り替え前の硝子体内抗VEGF薬注射間隔の週数と、アフリベルセプト8 mg治療12ヵ月後（または他の分子への切り替え時には最後に観察された間隔）の週数の差
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アフリベルセプト8mgへの切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滲出性再発のない注射間隔
時間枠：切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
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スイッチ前とアフリベルセプト8 mg治療開始後12ヵ月時、または再スイッチ時の、網膜内液または網膜下液を伴わない最長注射間隔の差。
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切り替え前12か月から切り替え後12か月まで
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硝子体内注射回数
時間枠：切り替え前12ヶ月および切り替え後12ヶ月
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アフリベルセプト8 mgへの切り替え前12か月間と切り替え後12か月間における眼内抗VEGF注射の総回数の比較。
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切り替え前12ヶ月および切り替え後12ヶ月
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眼科受診回数
時間枠：切り替えの12か月前および12か月後
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アフリベルセプト8mgへの切り替え前後の12ヶ月間における眼科受診回数の比較。
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切り替えの12か月前および12か月後
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視力の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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アフリベルセプト 8 mgへの切り替え前と切り替え後12か月の最矯正視力（logMAR単位）の比較
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ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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中心窩網膜厚の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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アフリベルセプト8mgへの切り替え前および切り替え後12か月における光干渉断層計による中心窩厚の比較
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ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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網膜内または網膜下液の存在
時間枠：ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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アフリベルセプト8 mgへの切り替え前、および切り替え後12か月における網膜内および/または網膜下液の存在の評価。
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ベースライン（切り替え前）および切り替え後12か月
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他の抗VEGF療法に再切り替え
時間枠：スイッチ後12ヶ月以内
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アフリベルセプト8mgから他の抗VEGF剤に切り替えた患者の割合と、12か月以内の再切り替えの理由。
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スイッチ後12ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP_JBD_SG_afliwest
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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