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上顎骨水平増大と同時インプラント埋入における自家骨ブロック対拡大富血小板フィブリンブロックの比較

2026年2月21日 更新者：Naira elnagar

自家骨ブロックと延長血小板濃縮フィブリンブロックの比較：上顎歯槽骨の委縮性審美帯における水平骨増大術と同時インプラント埋入を伴う場合

本研究の目的は、上顎骨の萎縮した審美領域の水平増大と同時インプラント埋入を伴う場合における、自家骨ブロックと拡張PRFブロックの臨床的および放射線学的転帰を評価することに向けられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

16名の患者に挿入された20本のインプラントは、無作為かつ均等に2つの等しいグループに分けられました：

グループI：8名の患者に同時に10本のデンタルインプラントを挿入し、水平方向の顎堤増大は頤部オンレー自家骨ブロック法によって行われました。

グループII：9名の患者に同時に10本のデンタルインプラントを挿入し、水平方向の顎堤増大は、同種骨移植材と異種骨移植材の混合物を使用したオンレー拡張PRF法によって行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 審美的前歯部領域における上顎の狭窄した歯槽骨（幅約4-5mm）。
  2. 垂直的な骨増生を必要とせず、少なくとも8mmのインプラント長を埋入可能な骨高さ。
  3. 18歳から45歳の患者。
  4. 十分な量の角化歯肉の存在、および補綴物リハビリテーションのための十分なスペース。
  5. 異常機能習慣のない良好な咬合。
  6. 高いモチベーションを持ち、許容できる口腔衛生状態の協力的な患者。
  7. インプラント手術を絶対的に禁忌とする全身疾患や薬物のない医学的に健康な患者。
  8. 必要な定期検診に従うことができる患者。

除外基準：

  • 1. 臨床手順や結果に受動的に影響を与える可能性のある局所的および／または全身的状態。

    2. ヘビースモーカー（1日20本以上）。(1) 3. アルコールまたは薬物乱用。 4. 異常機能習慣（歯ぎしり、食いしばり）のある患者。5. 妊娠中。 6. 非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（自家骨ブロック）
水平隆起増大をオンレー自家骨ブロック法により行いながら、10本のデンタルインプラントを同時に挿入します。
手順：グループI: 自家骨ブロック
フルスケールの皮弁が作成され、インプラントが適切な位置に挿入されます。その後、シンフィシス領域から自家骨ブロックが採取され、欠損部に固定されます。
実験的：グループ II (e-PRF ブロック)
横方向増大術にePRFブロックを用いた9人の患者に10個のインプラントを埋入しました。
手順：拡張血小板リッチフィブリン
フルスローネスフラップを作成し、インプラントを挿入します。その後、患者の血液から血小板リッチフィブリンを採取し、加熱してe-血小板リッチフィブリンを生成し、同種移植片と異種移植片の混合物と混合してe-血小板リッチフィブリンブロックを作成し、欠損領域に配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幅
時間枠：増強およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（合計9か月のフォローアップ）
水平骨増大は、歯槽頂レベルから根尖側2、4、6 mmの位置で測定され、その後平均値が算出されました。 この算出はT0（BG0）、T3（BG3）、T6（BG6）で行われました。
増強およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（合計9か月のフォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨面積
時間枠：増強およびインプラント埋入直後（T0）、3ヶ月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6ヶ月後（T6）（合計9ヶ月のフォローアップ）
水平骨増加領域は、隆起増強によって生じたものであり、T0（BG0）、T3（BG3）、およびT6（BG6）で測定されました。
増強およびインプラント埋入直後（T0）、3ヶ月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6ヶ月後（T6）（合計9ヶ月のフォローアップ）
辺縁骨喪失
時間枠：増大術およびインプラント埋入直後（T0）、3ヶ月後（インプラント負荷時）（T3）、およびインプラント負荷後6ヶ月（T6）（合計9ヶ月のフォローアップ）
断面図では、インプラントの長軸に平行に頬側および舌側に線を引き、最も歯頸部の骨インプラント接触点からインプラントの頂点まで描画しました。 骨の高さ（ミリメートル）は、インプラント挿入直後の術後直後に記録されました。 垂直的な骨吸収は、3か月後（インプラント負荷時（T3））および6か月後（インプラント負荷後（T6））に記録された頬側および舌側の辺縁骨レベル値を、術後直後の値（T0）から差し引くことで算出されました。
増大術およびインプラント埋入直後（T0）、3ヶ月後（インプラント負荷時）（T3）、およびインプラント負荷後6ヶ月（T6）（合計9ヶ月のフォローアップ）
相対的歯槽骨密度
時間枠：増強およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（合計9か月のフォローアップ）
すべての密度記録は、ミッシュ分類法に基づくハウンスフィールド単位（HU）を用いて、CBCTの断面図から収集されました。 ROIツールは、手術直後（T0）および3か月後（インプラント負荷時（T3））、インプラント負荷後6か月時（T6）に、埋入されたインプラントの頬側中央3レベルにおける平均推定骨密度を表すために使用され、初期測定値と比較されました。
増強およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（合計9か月のフォローアップ）
骨量
時間枠：増強術およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（全体で9か月間の追跡調査）
歯槽堤増大術によって得られた骨の体積は、T0（BG0）、T3（BG3）、およびT6（BG6）で測定されました。
増強術およびインプラント埋入直後（T0）、3か月後（インプラント負荷時）（T3）、インプラント負荷から6か月後（T6）（全体で9か月間の追跡調査）
術後疼痛
時間枠：乳房増大手術後の1日目、3日目、7日目

- 増強手術後の1日目、3日目、7日目に患者が10点視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて痛みを評価します。

（0-1＝なし、2-4＝軽度、5-7＝中等度、8-10＝重度）
乳房増大手術後の1日目、3日目、7日目
創傷治癒評価のためのランドリー治癒指数
時間枠：抜糸時の14日目、手術後1か月および3か月時点で。
- 手術部位は、Landryらによる治癒指数を用いて検査されました。この指数は、感染の臨床徴候や症状（発赤、熱感、排膿、出血、疼痛）をスコア化します。 さらに、創傷離開や下層の骨移植材の露出を含む、創傷治癒障害のあらゆる兆候も注意深く記録されました。
抜糸時の14日目、手術後1か月および3か月時点で。
修正溝出血指数（mSBI）
時間枠：それはインプラント負荷直後および6か月間の負荷後に記録されました。
インプラント周囲粘膜の炎症の臨床徴候および症状は、mSBIの基準を用いて評価されました。 これは、インプラントの荷重直後および荷重後6ヶ月に、インプラント周囲の4つの面（頬側、舌側、近心側、遠心側）で記録されました。 4つの測定値は平均化され、最も近い0.5に近似されました。
それはインプラント負荷直後および6か月間の負荷後に記録されました。
インプラント周囲ポケット深さ（PPD）
時間枠：インプラント負荷直後および負荷後6ヶ月
インプラント負荷直後および負荷6ヶ月後にインプラント周囲溝の深さを記録しました。 歯周プローブを用いて歯肉縁とポケット底部間の距離を測定し、過度な組織損傷や健康組織への侵入を避けるため軽い力で行いました。 各インプラントの頬側、近心側、舌側、遠心側において、プローブの鈍端がポケット底部に達するまでインプラント垂直軸に平行に挿入しました。 4箇所の測定値を平均し、最も近い0.5mmに近似しました。
インプラント負荷直後および負荷後6ヶ月
インプラント安定性の測定
時間枠：インプラント埋入直後（T0）およびインプラント負荷時（T3）の3ヵ月後、その後インプラント負荷から6ヵ月後（T6）。
一次インプラント安定係数（ISQ）は、共振周波数分析装置（Osstellデバイス）を使用して、埋入直後（T0）、インプラント負荷時から3か月後（T3）、およびインプラント負荷時から6か月後（T6）に測定されました。 RFA技術は、音叉の調整原理に依存しています。 スマートペグをインプラントに取り付け、10 Ncmでトルクをかけ、その後、Osstellデバイスによって音叉のようにペグを振動させました。 ここでの目的は、最も強い振動を示す共振周波数を見つけることでした。
インプラント埋入直後（T0）およびインプラント負荷時（T3）の3ヵ月後、その後インプラント負荷から6ヵ月後（T6）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Naira elnagar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A0203024OS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは秘密であり、一次研究者のみがそれらを見る権利を持っているため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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