Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autogen beinblokk versus utvidet platelet-rik fibrindlokk for horisontal augmentering av overkjevekam med samtidig implantatplassering.

21. februar 2026 oppdatert av: Naira elnagar

Autogen benblokk kontra utvidet platelet-rich fibrin-blokk brukt til horisontal augmentasjon av atrofisk estetisk sone i maxillær kam assosiert med simultan implantatplassering

Studiens mål er rettet mot å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene av autogen benblokk kontra utvidet PRF-blokk brukt til horisontal augmentasjon av atrofisk estetisk område i maxillærkam assosiert med samtidig implantatplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tjue implantater satt inn i 16 pasienter ble tilfeldig og jevnt fordelt i to like grupper:

Gruppe I: Ti tannimplantater ble satt inn samtidig i åtte pasienter med horisontal kammeforsterkning utført ved symfyseal onlay autogen blokkteknikk.

Gruppe II: Ti tannimplantater ble satt inn samtidig i ni pasienter med horisontal kammeforsterkning utført ved onlay utvidet PRF-teknikk ved bruk av en blanding av allograft og xenograft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Maksillær smal rygg i den estetiske anteriore sonen (omtrent 4-5 mm i bredde).
  2. Beinhøyde tillater innsetting av minst 8 mm implantatlengde uten behov for vertikal augmentasjon.
  3. Pasient i alderen 18-45 år.
  4. Tilstedeværelse av tilstrekkelig mengde keratinisert gingiva samt tilstrekkelig plass for proteserehabilitering.
  5. Gunstig okklusjon uten tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner.
  6. Samarbeidsvillig pasient med høy motivasjon og akseptabel munnhygiene.
  7. Pasienter er medisinsk fri for systemiske sykdommer eller medikamenter som absolutt kontraindiserer implantatkirurgi.
  8. Pasienter i stand til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøkene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Lokale og/eller systemiske tilstander som kan påvirke den kliniske prosedyren eller resultatene passivt.

    2. Tunge røykere (>20 sigaretter/dag). 3. Alkohol- eller narkotikamisbruk. 4. Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme og kjeveklemming). 5. Graviditet. 6. Usamarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (autogen beinblokk)
Ti tannimplantater vil bli satt inn samtidig med horisontal kjevekamsforstørrelse utført ved onlay autogen blokk-teknikk.
Fremgangsmåte: gruppe I: autogen beinblokk
En fulltykkelseslapp utføres og implantatet settes på plass. Deretter høstes en autogen blokk fra det symfysære området og festes i området med defekt
Eksperimentell: Gruppe II (e-prf-blokk)
Ti implantater ble satt inn i 9 pasienter med horisontal augmentering med ePRF-blokk.
Fremgangsmåte: utvidet platerik fibrinfibrin
En fulltykkelseslapp lages og implantatet settes på plass. Deretter samles platelet rich fibrin fra pasientens blod og varmes opp for å produsere e-platelet rich fibrin, som blandes med en blanding av allotransplantat og xenotransplantat for å lage en e-platelet rich fibrin-blokk som plasseres i defektområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinbredde
Tidsramme: umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
Den horisontale beinøkningen som følge av kammforhøyelsen ble målt 2,4,6 mm apikalt til alveolarkamnivået, deretter ble gjennomsnittet beregnet. Denne beregningen ble utført ved T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinflate
Tidsramme: umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastningstidspunktet) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
Det horisontale beintilvekstområdet som følge av kammeforsterkningen ble målt ved T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastningstidspunktet) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
marginalt knochetap
Tidsramme: umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
På tverrsnittsbildet ble det trukket en linje bukkalt og lingualt parallelt med implantatets lange akse, fra det mest cervikale knokkel-implantatkontaktpunktet til implantatets apikalpunkt. Knokkelhøyde i millimeter ble registrert umiddelbart etter kirurgisk fase ved implantatinnsetting. Vertikal knokkeltap ble beregnet ved å subtrahere registrerte marginale knokkelnivåverdier bukkalt og lingualt etter 3 måneder (ved implantatbelastningstidspunkt (T3) og etter 6 måneders implantatbelastning (T6) fra umiddelbar postoperativ verdi (T0).
umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
Relativ alveolær bentetthet
Tidsramme: umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
Alle tetthetsdata ble innsamlet fra tverrsnittsbildet av CBCT ved bruk av Hounsfield-enheten (HU) i henhold til Mischs klassifisering. ROI-verktøyet ble brukt for å representere den gjennomsnittlige estimerte bentettheten på 3 midt-bukkale nivåer av det plasserte implantatet ved T0 (umiddelbart etter operasjonen) og etter 3 måneder (ved implantatbelastning (T3) og etter 6 måneder med implantatbelastning (T6), sammenlignet med de primære målingene.
umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt 9 måneders oppfølging)
Beinvolum
Tidsramme: umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved tidspunktet for implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt, 9 måneders oppfølging)
Volumet av det tilvunne beinet som resultat av kammeforhøyelsen ble målt ved T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart etter augmentering og implantatplassering (T0), og etter 3 måneder (ved tidspunktet for implantatbelastning) (T3) og etter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (totalt, 9 måneders oppfølging)
Postoperativ smerte
Tidsramme: på 1., 3. og 7. dag etter augmenteringsoperasjonen

- Ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for vurdering av smerter av pasienten på 1., 3. og 7. dag etter augmentasjonsoperasjon.

(0-1=Ingen, 2-4=Milde, 5-7=Moderate, 8-10=Alvorlige)
på 1., 3. og 7. dag etter augmenteringsoperasjonen
Landry Healing Index for vurdering av sårheling
Tidsramme: umiddelbart på 14. dag under fjerning av stingene, en måned og 3 måneder etter operasjonen.
- Operasjonsområdet ble undersøkt ved å bruke helingsindeksen til Landry et al., denne indeksen scorer kliniske tegn og symptomer på infeksjon som rødhet, varme, pussutskillelse, blødning og smerte. I tillegg til dette ble eventuelle manifestasjoner av sårhelingsforstyrrelser, inkludert sårdehisens og eksponering av underliggende beintransplantat, nøye registrert.
umiddelbart på 14. dag under fjerning av stingene, en måned og 3 måneder etter operasjonen.
Modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: Det ble registrert umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning.
Kliniske tegn og symptomer på betennelse i peri-implantat slimhinnen ble gradert ved hjelp av kriterier for mSBI. Dette ble registrert umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning på fire aspekter rundt implantatene; bukkal, lingual, mesial og distal. De fire avlesningene ble gjennomsnittet og tilnærmet til nærmeste 0,5.
Det ble registrert umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning.
Peri-implant lommedybde (PPD)
Tidsramme: umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning
Dypten av den periimplantære sulcus ble registrert umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning. Avstanden mellom gingivamarginen og bunnen av lommen ble registrert ved hjelp av en graduert periodontal probe med lett trykk for å unngå unødvendig vevsskade og overutstrekning inn i friskt vev. Proben ble innført bukkalt, mesialt, lingualt og distal rundt hvert implantat i en linje parallell med implantatets vertikale akse inntil den sløve enden av proben nådde bunnen av lommen. De fire avlesningene ble gjennomsnittet og tilnærmet til nærmeste 0,5 mm.
umiddelbart etter implantatbelastning og etter 6 måneders belastning
Måling av implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter plasseringen (T0) og etter tre måneder ved implantatbelastningstidspunktet (T3), deretter etter seks måneder fra implantatbelastningen (T6).
Den primære implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble målt ved hjelp av en resonansfrekvensanalysator (Osstell-enhet) umiddelbart etter plassering (T0) og etter tre måneder ved implantatbelastning (T3), deretter etter seks måneder fra implantatbelastning (T6). RFA-teknologi er basert på gaffelstemmingsprinsippet. En Smart Peg ble festet til implantatet og dreid til 10 Ncm, og deretter ble pegen satt i vibrasjon akkurat som en stemmegaffel av Osstell-enheten. Formålet her var å finne resonansfrekvensen med den sterkeste vibrasjonen.
umiddelbart etter plasseringen (T0) og etter tre måneder ved implantatbelastningstidspunktet (T3), deretter etter seks måneder fra implantatbelastningen (T6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Naira elnagar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A0203024OS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

fordi dataene er hemmelige og bare de primære forskerne har rett til å se på dem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger