IRIS：乳房温存手術後のリスクベース画像診断 (IRIS)

乳がんの根治的治療後の現在のフォローアップガイドラインの有効性は依然として不確かである。 局所再発の早期発見は生存率の向上と関連しているが、特に症状よりも画像検査によって特定された場合に顕著であり、治療後のサーベイランスの最適な強度と方法を支持する証拠は限られている。 現在のフォローアップ推奨は、年齢、腫瘍サブタイプ、手術断端、補助療法、乳房濃度に関連する再発リスクの確立されたばらつきにもかかわらず、大部分が画一的である。 若年患者および非ルミナル腫瘍サブタイプの患者は、再発リスクが実質的に高い。

乳がん生存者におけるマンモグラフィーの感度は、スクリーニング集団と比較して低く、インターバルがんの発生率は有意に高い。 インターバル検出再発のリスク因子には、若年、高濃度乳房組織、乳房温存手術後の放射線療法の省略、生物学的に侵襲性の高い腫瘍が含まれる。 磁気共鳴画像法（MRI）や造影マンモグラフィー（CEM）などの補助的画像検査法は、より高い感度を示し、高リスク群での検出を改善する可能性があるが、リスクベースのサーベイランス戦略の広範な実施を支持する現在の証拠は不十分である。

この研究は、乳がんの根治的治療後の階層化された画像サーベイランスアプローチを評価するために設計された、多施設共同、オープンラベル、登録ベースのランダム化比較試験である。 目的は、乳房温存手術後の再発リスクが高い患者において、標準的なマンモグラフィーサーベイランスと比較して、より感度の高い画像検査法の使用が、同側再発および対側二次原発乳がんの早期発見につながるかどうかを判断することである。

主要エンドポイントは、乳がん診断から5年以内のインターバル検出同側再発および対側二次原発乳がんの数である。 副次エンドポイントには、診断時の病期、乳がん特異的生存率、全生存率、リコール率、生検率、偽陽性所見の数、健康関連QOLが含まれる。