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前立腺摘除術後の尿失禁を軽減するための術前看護師主導教育と直接理学療法紹介 (PRO-ACT)

2026年2月16日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

前立腺摘除術後の失禁を軽減するための直接理学療法紹介を伴う術前看護師主導教育

尿失禁は前立腺全摘除術後の一般的な合併症であり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 術後失禁を軽減するため、骨盤底理学療法が推奨されていますが、紹介経路と患者の関与は様々です。

PRO-ACT試験は、構造化された術前教育バンドルと直接的な理学療法紹介を組み合わせた介入が、標準的なケアと比較して前立腺全摘除術後の尿失禁を軽減するかどうかを評価する、単一施設での並行群ランダム化比較試験です。

ボーモント病院で前立腺全摘除術を受ける適格な男性は、1：1で以下のいずれかにランダム化されます：

標準的なケア（教育ビデオと患者主導の紹介による理学療法の推奨）、または

一対一のANP主導の教育セッション、予定された術後フォローアップコール、監督付き骨盤底理学療法への直接紹介を含む構造化された術前介入。

主要評価項目は、術後3ヶ月時点での24時間あたりの平均尿パッド使用量です。 副次評価項目には、失禁までの時間、生活の質、理学療法の遵守率、および術後合併症発生率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根治的前立腺摘除術は限局性前立腺癌に対する確定的治療であるが、術後尿失禁を伴うことが多い。骨盤底筋トレーニングは失禁転帰の改善に有効であることが示されているが、一貫性のない紹介慣行と早期介入の限界が効果を低下させる可能性がある。

PRO-ACT試験は、構造化された術前経路が標準治療と比較して失禁転帰を改善するかどうかを評価する。

これはボーモント病院で実施される前向き単一施設並行群ランダム化比較試験である。

参加者は1:1でランダム化される：

対照群（標準治療）：

骨盤底理学療法に対するANP推奨

教育ビデオの提供

患者主導の理学療法紹介

術後フォローアップ電話の予定なし

介入群（PRO-ACTバンドル）：

上級看護師による一対一の術前教育セッション

術後7-10日目の予定フォローアップ電話

監督付き骨盤底理学療法への直接紹介

フォローアップは術後6週間および3カ月に行われる。

主要評価項目は3カ月時点の24時間あたり平均パッド使用量で、7日間パッド日誌を用いて測定される。副次評価項目には、失禁までの時間（連続7日間のパッド不使用と定義）、EQ-5D-5L生活の質指標、理学療法受診率、および90日術後合併症が含まれる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、アイルランド、D09V2N0
        • 募集
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

18歳以上の男性患者 前立腺癌の診断 根治的前立腺切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）の予定 書面によるインフォームドコンセントが可能であること

除外基準：

パッド使用を必要とする既存の尿失禁 既往の骨盤放射線療法 尿失禁の結果に影響を与える既往の前立腺手術 骨盤底理学療法への参加に対する医学的禁忌

インフォームドコンセントを提供できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ケアパスウェイ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、骨盤底筋運動に関する標準的な術前カウンセリングと教育ビデオ資料を受け取ります。 理学療法への紹介は上級看護実践者（ANP）によって推奨されますが、紹介は患者主導で行われます。 術後のフォローアップ電話は予定されていません。
他の：標準的な術前教育と理学療法の推奨
骨盤底理学療法のための教育用ビデオ資料の提供と口頭での推奨。 紹介は患者主導であり、定期的なフォローアップ電話サポートは提供されません。
実験的：PRO-ACT介入バンドル
このグループに無作為割り付けされた参加者は、ANP（上級看護実践者）による構造化された術前教育セッション、7〜10日後の術後フォローアップ電話、および監視付き骨盤底理学療法への直接紹介を受けます。 この介入は、前立腺全摘除術後の骨盤底筋トレーニングへの関与を向上させることを目的としています。
行動：術前看護師主導教育と直接理学療法紹介
先進看護師による一対一の術前教育セッション、術後7～10日目に予定されたフォローアップ電話、および監視下の骨盤底理学療法への直接紹介。
他の名前：
  • PRO ACT CARE バンドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間あたりの尿パッド平均使用数
時間枠：術後3ヶ月
前立腺全摘除術後3カ月における24時間あたりの尿パッド平均使用数。参加者が記入した7日間のパッド日記を使用して記録されました。
術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間時点での24時間あたりの平均排尿パッド使用数
時間枠：術後6週間
手術後6週間時点での24時間あたりのパッド使用平均数。7日間のパッド日誌を使用して記録。
術後6週間
禁制時間
時間枠：術後3か月まで
手術から失禁制御の達成までの時間。これは、パッド使用がゼロの最初の連続7日間と定義される。
術後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal College of Surgeons, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-74

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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