前立腺摘除術後の尿失禁を軽減するための術前看護師主導教育と直接理学療法紹介 (PRO-ACT)
前立腺摘除術後の失禁を軽減するための直接理学療法紹介を伴う術前看護師主導教育
尿失禁は前立腺全摘除術後の一般的な合併症であり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 術後失禁を軽減するため、骨盤底理学療法が推奨されていますが、紹介経路と患者の関与は様々です。
PRO-ACT試験は、構造化された術前教育バンドルと直接的な理学療法紹介を組み合わせた介入が、標準的なケアと比較して前立腺全摘除術後の尿失禁を軽減するかどうかを評価する、単一施設での並行群ランダム化比較試験です。
ボーモント病院で前立腺全摘除術を受ける適格な男性は、1：1で以下のいずれかにランダム化されます：
標準的なケア（教育ビデオと患者主導の紹介による理学療法の推奨）、または
一対一のANP主導の教育セッション、予定された術後フォローアップコール、監督付き骨盤底理学療法への直接紹介を含む構造化された術前介入。
主要評価項目は、術後3ヶ月時点での24時間あたりの平均尿パッド使用量です。 副次評価項目には、失禁までの時間、生活の質、理学療法の遵守率、および術後合併症発生率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺摘除術は限局性前立腺癌に対する確定的治療であるが、術後尿失禁を伴うことが多い。骨盤底筋トレーニングは失禁転帰の改善に有効であることが示されているが、一貫性のない紹介慣行と早期介入の限界が効果を低下させる可能性がある。
PRO-ACT試験は、構造化された術前経路が標準治療と比較して失禁転帰を改善するかどうかを評価する。
これはボーモント病院で実施される前向き単一施設並行群ランダム化比較試験である。
参加者は1:1でランダム化される：
対照群（標準治療）：
骨盤底理学療法に対するANP推奨
教育ビデオの提供
患者主導の理学療法紹介
術後フォローアップ電話の予定なし
介入群（PRO-ACTバンドル）：
上級看護師による一対一の術前教育セッション
術後7-10日目の予定フォローアップ電話
監督付き骨盤底理学療法への直接紹介
フォローアップは術後6週間および3カ月に行われる。
主要評価項目は3カ月時点の24時間あたり平均パッド使用量で、7日間パッド日誌を用いて測定される。副次評価項目には、失禁までの時間（連続7日間のパッド不使用と定義）、EQ-5D-5L生活の質指標、理学療法受診率、および90日術後合併症が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara White
- 電話番号：+35318093000
- メール：sarawhite@beaumont.ie
研究場所
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Dublin
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Beaumont、Dublin、アイルランド、D09V2N0
- 募集
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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コンタクト：
- Aisling Hegarty
- 電話番号：0876382425
- メール：Aislinghegarty@rcsi.ie
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳以上の男性患者 前立腺癌の診断 根治的前立腺切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）の予定 書面によるインフォームドコンセントが可能であること
除外基準：
パッド使用を必要とする既存の尿失禁 既往の骨盤放射線療法 尿失禁の結果に影響を与える既往の前立腺手術 骨盤底理学療法への参加に対する医学的禁忌
インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアパスウェイ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、骨盤底筋運動に関する標準的な術前カウンセリングと教育ビデオ資料を受け取ります。
理学療法への紹介は上級看護実践者（ANP）によって推奨されますが、紹介は患者主導で行われます。
術後のフォローアップ電話は予定されていません。
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骨盤底理学療法のための教育用ビデオ資料の提供と口頭での推奨。
紹介は患者主導であり、定期的なフォローアップ電話サポートは提供されません。
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実験的：PRO-ACT介入バンドル
このグループに無作為割り付けされた参加者は、ANP（上級看護実践者）による構造化された術前教育セッション、7〜10日後の術後フォローアップ電話、および監視付き骨盤底理学療法への直接紹介を受けます。
この介入は、前立腺全摘除術後の骨盤底筋トレーニングへの関与を向上させることを目的としています。
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先進看護師による一対一の術前教育セッション、術後7～10日目に予定されたフォローアップ電話、および監視下の骨盤底理学療法への直接紹介。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりの尿パッド平均使用数
時間枠：術後3ヶ月
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前立腺全摘除術後3カ月における24時間あたりの尿パッド平均使用数。参加者が記入した7日間のパッド日記を使用して記録されました。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間時点での24時間あたりの平均排尿パッド使用数
時間枠：術後6週間
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手術後6週間時点での24時間あたりのパッド使用平均数。7日間のパッド日誌を使用して記録。
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術後6週間
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禁制時間
時間枠：術後3か月まで
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手術から失禁制御の達成までの時間。これは、パッド使用がゼロの最初の連続7日間と定義される。
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術後3か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-74
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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