このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フレンチ法による内反足治療における装具の有無の影響

2026年2月23日 更新者：Riphah International University

先天性内反足の子供におけるフレンチ法と足外転装具の有無の効果

本研究は無作為化比較試験となります。 データは、ラホールのパキスタン障害者リハビリテーション協会（PSRD）およびラホール小児病院・小児保健研究所から収集されます。 本研究は18名の患者を対象とし、2つの群に均等に分け、無作為に割り付けられます。 対象基準は、0～12ヶ月の年齢でCTEVと診断された男女の小児となります。 神経学的疾患、他の整形外科的問題、足部に関する既往手術歴、重篤な全身性疾患、または神経筋疾患のある患者は本研究から除外されます。 実験群はフレンチ法に加えて足部外転装具を受ける一方、対照群は装具なしのフレンチ法のみを受けます。 分析するアウトカムは、足部位置、変形の重症度、機能的移動性を含みます。 データ収集は介入前後に行われ、足部位置については臨床評価、変形の重症度についてはピラニスコア、移動性については標準化された評価を用います。 データはSPSSバージョン23.00を使用して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内反尖足、または内反足は、足関節の構造的変形であり、後足部の尖足（底屈）、踵の内反（内旋）、回外、および前足部の内転（凹足）を特徴とします。 重症度は軽度から、操作に抵抗する極度に硬直した症例まで幅広くあります。 内反足の発生率は地域によって異なり、異なる地域で出生1,000人あたり0.5〜2.0症例の有病率を示します。 長期的な障害、歩行異常、および機能制限を防ぐためには、早期かつ効果的な介入が重要です。保存的アプローチであるフレンチ法は、内反足の治療に広く用いられています。 このアプローチは、新生児の足の毎日の操作、筋刺激（特に腓骨筋）、および粘着テープによる一時的な固定を含みます。 しかし、フレンチ法を補完するための長期の足外転装具の必要性については、依然として議論の余地があります。 本研究は、小児の内反足管理におけるフレンチ法と、足外転装具を併用する場合と併用しない場合の効果を比較することを目的としています。

本研究は無作為化比較試験となります。 データは、ラホールのパキスタン障害者リハビリテーション協会（PSRD）およびラホール小児病院・小児保健研究所から収集されます。 研究には18名の患者が含まれ、2つのグループに均等に分けられ、無作為に割り当てられます。 対象基準は、0〜12ヶ月の年齢で、性別を問わず内反足と診断された小児です。 神経学的状態、他の整形外科的問題、足に関連する既往手術歴、重度の全身性疾患、または神経筋疾患を有する患者は研究から除外されます。 実験群はフレンチ法と足外転装具を受けるのに対し、対照群は装具なしのフレンチ法のみを受けます。 分析されるアウトカムには、足の位置、変形の重症度、および機能的移動性が含まれます。 データ収集は介入前後に行われ、足の位置の臨床評価、変形の重症度のピラニスコア、および標準化された移動性評価を利用します。 データはSPSSバージョン23.00を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of the Disabled
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 内反足のある12ヶ月未満の乳児。
  • 過去に内反足の手術を受けていない全ての患者が対象となりました。
  • CTEVに対してそれまでの矯正治療や装具療法を受けていない小児。

除外基準：

  • 過去に内反足の手術を受けた患者は除外されました。
  • 非特発性の症例（基礎疾患を有する患者）は、通常、非手術的介入に十分に反応せず、純粋に非手術的治療のみに含まれる可能性は低いとされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA：介入群（フランス式足外転装具併用法）
実験群は矯正を維持するために装着する足外転装具を用いたフランス式方法を受けます。
他の：フレンチ法と足外転装具
実験群はフランス方式に従い、各セッション後に装着する足外転装具を追加します。
アクティブコンパレータ：グループB：コントロールグループ（フランス方式のみ）
対照群は、足外転装具なしで、フランス式の方法のみを受け取ります。
他の：フレンチメソッドのみ
対照群はフランス法のみを受け、足外転装具は使用しません。 介入には、軟部組織のストレッチと関節モビライゼーションを通じて変形を矯正する手動操作、可動域を維持するための背屈、外転、外反のストレッチ運動、および操作後の安定化のためのテーピングが含まれます。 ふくらはぎと足の優しいマッサージは硬直を軽減し、リラクゼーションを促進します。 30～45分間のセッションを毎日、2～3か月間実施します。 保護者は、優しいストレッチの実施、足の位置の監視、血流不良や不快感の兆候の認識、および正しいテーピングの適用について訓練を受けます。 矯正を維持し、継続的な改善を確実にするために、フォローアップ訪問の間に自宅で運動を続けるようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Piraniスコアリングシステムによる内反足評価 & Demeglio分類システムによる内反足重症度
時間枠：ベースライン、12週間
Pirani Scoring System for Clubfoot Assessment:Pirani Scoreは、先天性内反足（clubfoot）の重症度を評価するために広く使用されている臨床ツールです。 このスコアリングシステムは、変形の程度を評価し、特にPonseti法やFrench法などの方法を使用する際の治療経過をモニタリングするのに役立ちます。 足の6つの重要な側面に焦点を当てており、これらの6つの構成要素はそれぞれ0から1の間でスコアリングされます。合計スコアは0（正常な足）から6（重度に影響を受けた足）の範囲です。 スコアが高いほど、内反足はより重度です。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デメグリオ内反足重症度分類システム
時間枠：ベースライン、12週間
DimSは、優しい矯正力を適用した後の修正に基づいています。6 4つのパラメータが評価されます：内反（VA）、尖足（E-Dim）、踵骨・前足部ブロックの回旋（DER）、中足部内転（ADD）。 各項目は5段階（0～4点）で評価され、最も重度の変形では最大16点となります。 追加の4点は、4つの悪性項目の有無（0/1点）から算出されます：後方皺（PC-Dim）、内側皺（MC-Dim）、凹足、異常な筋構造（MUSC）。 合計スコア（0～20点）が計算されると、足は4つのグレードに分類されます：グレードI（0-5点）、II（6-10点）、III（11-15点）、IV（16-20点）。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shama Khizar, MSPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/SHAMAKHIZAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理